Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Autoadministración o Clínica de DepoProvera

16 de abril de 2019 actualizado por: Carolyn L. Westhoff

Ensayo clínico aleatorizado de autoadministración versus administración clínica de acetato de medroxiprogesterona de depósito

El acetato de medroxiprogesterona de depósito (DepoProvera) es una forma aceptable de anticoncepción para muchas mujeres. Sin embargo, la dificultad de acceso puede hacer que muchas mujeres suspendan el uso, a menudo sin el uso de otro método anticonceptivo eficaz, lo que las hace vulnerables a un embarazo no deseado. Este estudio asignará al azar a las mujeres que acuden a los servicios de anticoncepción a dos grupos: DMPA SC autoadministrado o administrado en una clínica. Se hará un seguimiento de los participantes durante un año para comparar las tasas de continuación, la aceptabilidad, la rentabilidad, la evidencia de cambios en la piel y la necesidad de apoyo continuo entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El embarazo no deseado sigue siendo un problema mundial tanto en países desarrollados como en desarrollo. En 2001, el 49% de los embarazos en los Estados Unidos no fueron planeados. Además, cada año más de 6 millones de mujeres corren un alto riesgo de quedar embarazadas sin querer debido a una brecha en el uso de anticonceptivos, y es más probable que las mujeres desfavorecidas tengan más dificultades que otras con el uso continuo del método. Se han explorado e implementado múltiples estrategias para aumentar el uso efectivo de la anticoncepción, incluida la promoción del uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada.

La dificultad de acceso al acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) sigue siendo un problema. Con el advenimiento de una formulación subcutánea de DMPA, es posible la administración fuera del ámbito clínico. También se ha revisado la aceptabilidad del DMPA autoadministrado, con resultados favorables; sin embargo, no se ha estudiado la intervención real.

Este estudio reclutará mujeres que se presenten para servicios de aborto o anticoncepción en la Clínica de Planificación Familiar y Servicios Especiales de Ginecología afiliados a la Universidad de Columbia y al Presbiteriano de Nueva York que deseen DMPA para la anticoncepción. Las mujeres se asignarán al azar a dos grupos: autoadministración de DMPA SC o administración clínica de DMPA SC. El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de continuación de DMPA SC entre los grupos de autoadministración y de administración clínica a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del participante, la rentabilidad del uso de DMPA autoinyectado, los predictores iniciales de la continuación o interrupción del método, la evidencia de cambios persistentes en la piel después de la administración de DMPA SC y la necesidad de apoyo clínico continuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor o igual a 18 años
  2. buscando DMPA para la anticoncepción
  3. Habla ingles o español
  4. acceso constante a un teléfono que funcione
  5. disponibilidad para seguimiento durante un año

Criterio de exclusión:

  1. embarazo sospechado o continuo
  2. sangrado vaginal no diagnosticado
  3. cáncer de mama conocido o sospechado
  4. enfermedad hepática aguda
  5. hipersensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquier otro componente del DMPA
  6. deseo de embarazo dentro de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Autoadministración de DMPA
Autoadministración de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo
Acetato de medroxiprogesterona de depósito, SC, cada 12 semanas durante 1 año
Otros nombres:
  • depósito-subQ 104
COMPARADOR_ACTIVO: Administración clínica de DMPA
Administración clínica (atención de rutina) de DMPA
Acetato de medroxiprogesterona de depósito, SC, cada 12 semanas durante 1 año
Otros nombres:
  • depósito-subQ 104

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que continúan con DMPA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El estudio fue diseñado para examinar si aumentar la accesibilidad al DMPA al disminuir la necesidad de múltiples visitas a la clínica aumentará la continuación del DMPA por parte de los participantes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que continúan con el DMPA
Periodo de tiempo: 3, 9, 12 meses
El estudio fue diseñado para examinar la creciente accesibilidad al DMPA al disminuir la necesidad de múltiples visitas a la clínica y aumentar las tasas de continuación del método en todos los demás puntos finales.
3, 9, 12 meses
Número de participantes que continuarían con la autoadministración de DMPA SC si estuviera disponible
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
El estudio fue diseñado para examinar si la autoadministración de DMPA SC es una alternativa aceptable a la administración clínica de DMPA SC.
6, 12 meses
Prevalencia de participantes con cambios persistentes en la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
El estudio fue diseñado para examinar si el uso de SC DMPA causará cambios en la piel (hoyuelos, endurecimiento o atrofia)
12 meses
Puntuación de satisfacción escalada
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Este estudio fue diseñado para examinar si la edad, la paridad, el apoyo de la pareja y la motivación personal para evitar el embarazo predecirán las tasas de continuación del método con cuestionarios.
6, 12 meses
Promedio de minutos dedicados a prepararse y aplicar la inyección
Periodo de tiempo: 0-12 meses
En total, cuánto tiempo pasó el participante preparándose y administrándose la inyección. Esto incluye el tiempo que el participante pasó preparándose para ir a la clínica, llegar a la cita y esperar al proveedor del grupo de control.
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 17-acetato de medroxiprogesterona

3
Suscribir