- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01019369
Estudio de Autoadministración o Clínica de DepoProvera
Ensayo clínico aleatorizado de autoadministración versus administración clínica de acetato de medroxiprogesterona de depósito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo no deseado sigue siendo un problema mundial tanto en países desarrollados como en desarrollo. En 2001, el 49% de los embarazos en los Estados Unidos no fueron planeados. Además, cada año más de 6 millones de mujeres corren un alto riesgo de quedar embarazadas sin querer debido a una brecha en el uso de anticonceptivos, y es más probable que las mujeres desfavorecidas tengan más dificultades que otras con el uso continuo del método. Se han explorado e implementado múltiples estrategias para aumentar el uso efectivo de la anticoncepción, incluida la promoción del uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada.
La dificultad de acceso al acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) sigue siendo un problema. Con el advenimiento de una formulación subcutánea de DMPA, es posible la administración fuera del ámbito clínico. También se ha revisado la aceptabilidad del DMPA autoadministrado, con resultados favorables; sin embargo, no se ha estudiado la intervención real.
Este estudio reclutará mujeres que se presenten para servicios de aborto o anticoncepción en la Clínica de Planificación Familiar y Servicios Especiales de Ginecología afiliados a la Universidad de Columbia y al Presbiteriano de Nueva York que deseen DMPA para la anticoncepción. Las mujeres se asignarán al azar a dos grupos: autoadministración de DMPA SC o administración clínica de DMPA SC. El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de continuación de DMPA SC entre los grupos de autoadministración y de administración clínica a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del participante, la rentabilidad del uso de DMPA autoinyectado, los predictores iniciales de la continuación o interrupción del método, la evidencia de cambios persistentes en la piel después de la administración de DMPA SC y la necesidad de apoyo clínico continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 18 años
- buscando DMPA para la anticoncepción
- Habla ingles o español
- acceso constante a un teléfono que funcione
- disponibilidad para seguimiento durante un año
Criterio de exclusión:
- embarazo sospechado o continuo
- sangrado vaginal no diagnosticado
- cáncer de mama conocido o sospechado
- enfermedad hepática aguda
- hipersensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquier otro componente del DMPA
- deseo de embarazo dentro de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Autoadministración de DMPA
Autoadministración de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo
|
Acetato de medroxiprogesterona de depósito, SC, cada 12 semanas durante 1 año
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Administración clínica de DMPA
Administración clínica (atención de rutina) de DMPA
|
Acetato de medroxiprogesterona de depósito, SC, cada 12 semanas durante 1 año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que continúan con DMPA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El estudio fue diseñado para examinar si aumentar la accesibilidad al DMPA al disminuir la necesidad de múltiples visitas a la clínica aumentará la continuación del DMPA por parte de los participantes.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que continúan con el DMPA
Periodo de tiempo: 3, 9, 12 meses
|
El estudio fue diseñado para examinar la creciente accesibilidad al DMPA al disminuir la necesidad de múltiples visitas a la clínica y aumentar las tasas de continuación del método en todos los demás puntos finales.
|
3, 9, 12 meses
|
Número de participantes que continuarían con la autoadministración de DMPA SC si estuviera disponible
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
El estudio fue diseñado para examinar si la autoadministración de DMPA SC es una alternativa aceptable a la administración clínica de DMPA SC.
|
6, 12 meses
|
Prevalencia de participantes con cambios persistentes en la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El estudio fue diseñado para examinar si el uso de SC DMPA causará cambios en la piel (hoyuelos, endurecimiento o atrofia)
|
12 meses
|
Puntuación de satisfacción escalada
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
Este estudio fue diseñado para examinar si la edad, la paridad, el apoyo de la pareja y la motivación personal para evitar el embarazo predecirán las tasas de continuación del método con cuestionarios.
|
6, 12 meses
|
Promedio de minutos dedicados a prepararse y aplicar la inyección
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
En total, cuánto tiempo pasó el participante preparándose y administrándose la inyección.
Esto incluye el tiempo que el participante pasó preparándose para ir a la clínica, llegar a la cita y esperar al proveedor del grupo de control.
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anitra Beasley, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- AAAD8306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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