- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01019369
Undersøgelse af selv- eller klinikadministration af DepoProvera
Randomiseret klinisk forsøg af selv- versus klinisk administration af depot medroxyprogesteronacetat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet graviditet er fortsat et verdensomspændende problem i både udviklede lande og udviklingslande. I 2001 var 49 % af graviditeterne i USA utilsigtede. Desuden er mere end 6 millioner kvinder årligt i høj risiko for at blive utilsigtet gravide på grund af et hul i brugen af prævention, og dårligt stillede kvinder er mere tilbøjelige til at have sværere ved end andre med kontinuerlig metodebrug. Flere strategier er blevet undersøgt og implementeret for at øge den effektive brug af prævention, herunder at fremme brugen af længeretidsvirkende reversible præventionsmidler.
Vanskeligheder med at få adgang til depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) er fortsat et problem. Med fremkomsten af en subkutan formulering af DMPA er administration uden for de kliniske rammer mulig. Acceptabiliteten af selvadministreret DMPA er også blevet gennemgået med gunstige resultater, men den faktiske intervention er ikke blevet undersøgt.
Denne undersøgelse vil rekruttere kvinder, der præsenterer for abort eller præventionstjenester på Columbia University og New York Presbyterian tilknyttede Family Planning Clinic og Special Gynecology Services, som ønsker DMPA til prævention. Kvinder vil blive randomiseret til to grupper: selvadministration af SC DMPA eller klinikadministration af SC DMPA. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne fortsættelsesraterne for SC DMPA mellem selv- og klinikadministrationsgruppen efter 6 måneder. Sekundære resultater omfatter deltagertilfredshed, omkostningseffektivitet af selvinjiceret brug af DMPA, baseline-prædiktorer for metodefortsættelse eller afbrydelse, tegn på vedvarende hudforandringer efter administration af SC DMPA og behov for fortsat klinisk støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder større end eller lig med 18 år
- søger DMPA til prævention
- engelsk eller spansktalende
- konsekvent adgang til en fungerende telefon
- tilgængelig for opfølgning i et år
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om eller fortsat graviditet
- udiagnosticeret vaginal blødning
- kendt eller mistænkt brystkræft
- akut leversygdom
- kendt overfølsomhed over for medroxyprogesteronacetat eller andre komponenter i DMPA
- ønske om graviditet inden for et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Selvadministration af DMPA
Selvadministration af subkutan depot medroxyprogesteronacetat
|
Depot medroxyprogesteronacetat, SC, hver 12. uge i 1 år
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk administration af DMPA
Klinisk administration (rutinepleje) af DMPA
|
Depot medroxyprogesteronacetat, SC, hver 12. uge i 1 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der fortsætter DMPA efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen var designet til at undersøge, om øget tilgængelighed til DMPA ved at reducere behovet for flere klinikbesøg vil øge deltagernes fortsættelse af DMPA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der fortsætter DMPA
Tidsramme: 3, 9, 12 måneder
|
Undersøgelsen var designet til at undersøge den stigende tilgængelighed til DMPA ved at mindske behovet for flere klinikbesøg, hvilket vil øge antallet af metodefortsættelse ved alle andre endepunkter.
|
3, 9, 12 måneder
|
Antal deltagere, der ville fortsætte med selvadministration af SC DMPA, hvis det var tilgængeligt
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Studiet var designet til at undersøge, om selvadministration af SC DMPA er et acceptabelt alternativ til klinikadministration af SC DMPA
|
6, 12 måneder
|
Forekomst af deltagere med vedvarende hudforandringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen var designet til at undersøge, om brug af SC DMPA vil forårsage hudforandringer (fordybninger, forhærdning eller atrofi)
|
12 måneder
|
Skaleret tilfredshedsscore
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Denne undersøgelse var designet til at undersøge, om alder, paritet, partnerstøtte og personlig motivation til at undgå graviditet vil forudsige metodefortsættelsesrater med spørgeskemaer.
|
6, 12 måneder
|
Gennemsnitlige minutter brugt på at gøre klar til og give injektionen
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Hvor meget tid brugte deltageren i alt på at gøre klar til og give indsprøjtningen.
Dette inkluderer den tid, deltageren brugte på at forberede sig til at komme til klinikken, komme til aftalen og vente på udbyderen til kontrolgruppen.
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anitra Beasley, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAD8306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medroxyprogesteron 17-acetat
-
Kaiser PermanenteAfsluttetDysfunktionel livmoderblødningForenede Stater
-
Women's Health Care Clinic, Torrance, CaliforniaAfsluttetDysfunktionel livmoderblødningForenede Stater
-
Tufts UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom | Koronar arterioskleroseForenede Stater
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Sansum Diabetes Research InstituteTrukket tilbageType 1 diabetesForenede Stater
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu