Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af selv- eller klinikadministration af DepoProvera

16. april 2019 opdateret af: Carolyn L. Westhoff

Randomiseret klinisk forsøg af selv- versus klinisk administration af depot medroxyprogesteronacetat

Depot medroxyprogesteronacetat (DepoProvera) er en acceptabel form for prævention for mange kvinder. Imidlertid kan vanskeligheder med adgang få mange kvinder til at stoppe med at bruge, ofte uden brug af en anden effektiv præventionsmetode, og derved efterlade dem sårbare over for utilsigtet graviditet. Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele kvinder, der melder sig til præventionstjenester, til to grupper: selv eller klinik administreret SC DMPA. Deltagerne vil blive fulgt i et år for at sammenligne fortsættelsesrater, acceptabilitet, omkostningseffektivitet, tegn på hudforandringer og behov for fortsat støtte mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet graviditet er fortsat et verdensomspændende problem i både udviklede lande og udviklingslande. I 2001 var 49 % af graviditeterne i USA utilsigtede. Desuden er mere end 6 millioner kvinder årligt i høj risiko for at blive utilsigtet gravide på grund af et hul i brugen af ​​prævention, og dårligt stillede kvinder er mere tilbøjelige til at have sværere ved end andre med kontinuerlig metodebrug. Flere strategier er blevet undersøgt og implementeret for at øge den effektive brug af prævention, herunder at fremme brugen af ​​længeretidsvirkende reversible præventionsmidler.

Vanskeligheder med at få adgang til depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) er fortsat et problem. Med fremkomsten af ​​en subkutan formulering af DMPA er administration uden for de kliniske rammer mulig. Acceptabiliteten af ​​selvadministreret DMPA er også blevet gennemgået med gunstige resultater, men den faktiske intervention er ikke blevet undersøgt.

Denne undersøgelse vil rekruttere kvinder, der præsenterer for abort eller præventionstjenester på Columbia University og New York Presbyterian tilknyttede Family Planning Clinic og Special Gynecology Services, som ønsker DMPA til prævention. Kvinder vil blive randomiseret til to grupper: selvadministration af SC DMPA eller klinikadministration af SC DMPA. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne fortsættelsesraterne for SC DMPA mellem selv- og klinikadministrationsgruppen efter 6 måneder. Sekundære resultater omfatter deltagertilfredshed, omkostningseffektivitet af selvinjiceret brug af DMPA, baseline-prædiktorer for metodefortsættelse eller afbrydelse, tegn på vedvarende hudforandringer efter administration af SC DMPA og behov for fortsat klinisk støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder større end eller lig med 18 år
  2. søger DMPA til prævention
  3. engelsk eller spansktalende
  4. konsekvent adgang til en fungerende telefon
  5. tilgængelig for opfølgning i et år

Ekskluderingskriterier:

  1. mistanke om eller fortsat graviditet
  2. udiagnosticeret vaginal blødning
  3. kendt eller mistænkt brystkræft
  4. akut leversygdom
  5. kendt overfølsomhed over for medroxyprogesteronacetat eller andre komponenter i DMPA
  6. ønske om graviditet inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selvadministration af DMPA
Selvadministration af subkutan depot medroxyprogesteronacetat
Depot medroxyprogesteronacetat, SC, hver 12. uge i 1 år
Andre navne:
  • depo-subQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk administration af DMPA
Klinisk administration (rutinepleje) af DMPA
Depot medroxyprogesteronacetat, SC, hver 12. uge i 1 år
Andre navne:
  • depo-subQ 104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fortsætter DMPA efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsen var designet til at undersøge, om øget tilgængelighed til DMPA ved at reducere behovet for flere klinikbesøg vil øge deltagernes fortsættelse af DMPA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fortsætter DMPA
Tidsramme: 3, 9, 12 måneder
Undersøgelsen var designet til at undersøge den stigende tilgængelighed til DMPA ved at mindske behovet for flere klinikbesøg, hvilket vil øge antallet af metodefortsættelse ved alle andre endepunkter.
3, 9, 12 måneder
Antal deltagere, der ville fortsætte med selvadministration af SC DMPA, hvis det var tilgængeligt
Tidsramme: 6, 12 måneder
Studiet var designet til at undersøge, om selvadministration af SC DMPA er et acceptabelt alternativ til klinikadministration af SC DMPA
6, 12 måneder
Forekomst af deltagere med vedvarende hudforandringer
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen var designet til at undersøge, om brug af SC DMPA vil forårsage hudforandringer (fordybninger, forhærdning eller atrofi)
12 måneder
Skaleret tilfredshedsscore
Tidsramme: 6, 12 måneder
Denne undersøgelse var designet til at undersøge, om alder, paritet, partnerstøtte og personlig motivation til at undgå graviditet vil forudsige metodefortsættelsesrater med spørgeskemaer.
6, 12 måneder
Gennemsnitlige minutter brugt på at gøre klar til og give injektionen
Tidsramme: 0-12 måneder
Hvor meget tid brugte deltageren i alt på at gøre klar til og give indsprøjtningen. Dette inkluderer den tid, deltageren brugte på at forberede sig til at komme til klinikken, komme til aftalen og vente på udbyderen til kontrolgruppen.
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (SKØN)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medroxyprogesteron 17-acetat

3
Abonner