- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01019369
Studie av själv- eller klinikadministration av DepoProvera
Randomiserad klinisk prövning av själv kontra klinisk administrering av depå medroxiprogesteronacetat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oavsiktlig graviditet är fortfarande ett globalt problem i både utvecklade länder och utvecklingsländer. År 2001 var 49 % av graviditeterna i USA oavsiktliga. Dessutom löper mer än 6 miljoner kvinnor årligen hög risk att bli oavsiktligt gravida på grund av en lucka i användningen av preventivmedel, och missgynnade kvinnor har mer sannolikt svårare än andra med kontinuerlig metodanvändning. Flera strategier har utforskats och implementerats för att öka den effektiva användningen av preventivmedel, inklusive att främja användningen av längre verkande reversibla preventivmedel.
Svårigheter att få tillgång till depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) är fortfarande ett problem. Med tillkomsten av en subkutan formulering av DMPA är administrering utanför den kliniska miljön möjlig. Acceptansen av självadministrerad DMPA har också granskats, med gynnsamma resultat, men den faktiska interventionen har inte studerats.
Denna studie kommer att rekrytera kvinnor som söker abort eller preventivmedel vid Columbia University och New York Presbyterian-anslutna Family Planning Clinic och Special Gynecology Services som önskar DMPA för preventivmedel. Kvinnor kommer att randomiseras till två grupper: självadministration av SC DMPA eller klinikadministration av SC DMPA. Det primära syftet med denna studie är att jämföra fortsättningsfrekvensen av SC DMPA mellan egen- och klinikadministrationsgrupperna efter 6 månader. Sekundära resultat inkluderar deltagarnas tillfredsställelse, kostnadseffektiviteten för självinjicerad användning av DMPA, baslinjeprediktorer för fortsatt eller avbrytande av metoden, bevis på ihållande hudförändringar efter administrering av SC DMPA och behov av fortsatt kliniskt stöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder högre än eller lika med 18 år
- söker DMPA för preventivmedel
- Engelsk eller spansktalande
- konsekvent tillgång till en fungerande telefon
- tillgänglig för uppföljning under ett år
Exklusions kriterier:
- misstänkt eller fortsatt graviditet
- odiagnostiserad vaginal blödning
- känd eller misstänkt bröstcancer
- akut leversjukdom
- känd överkänslighet mot medroxiprogesteronacetat eller andra komponenter i DMPA
- önskan om graviditet inom ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Självadministration av DMPA
Självadministrering av subkutan depå medroxiprogesteronacetat
|
Depå medroxiprogesteronacetat, SC, var 12:e vecka i 1 år
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk administrering av DMPA
Klinikadministration (rutinvård) av DMPA
|
Depå medroxiprogesteronacetat, SC, var 12:e vecka i 1 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som fortsätter med DMPA vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Studien utformades för att undersöka om ökad tillgänglighet till DMPA genom att minska behovet av flera klinikbesök kommer att öka deltagarnas fortsättning på DMPA
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som fortsätter med DMPA
Tidsram: 3, 9, 12 månader
|
Studien var utformad för att undersöka den ökande tillgängligheten till DMPA genom att minska behovet av flera klinikbesök, vilket kommer att öka frekvensen av metodfortsättning vid alla andra endpoints.
|
3, 9, 12 månader
|
Antal deltagare som skulle fortsätta med självadministration av SC DMPA om det var tillgängligt
Tidsram: 6, 12 månader
|
Studien utformades för att undersöka om självadministration av SC DMPA är ett acceptabelt alternativ till klinikadministrering av SC DMPA
|
6, 12 månader
|
Prevalens av deltagare med ihållande hudförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Studien utformades för att undersöka om användning av SC DMPA kommer att orsaka hudförändringar (gropar, förhårdnader eller atrofi)
|
12 månader
|
Skalat nöjdhetspoäng
Tidsram: 6, 12 månader
|
Denna studie var utformad för att undersöka om ålder, paritet, partnerstöd och personlig motivation för att undvika graviditet kommer att förutsäga fortsättningshastigheter för metoden med frågeformulär.
|
6, 12 månader
|
Genomsnittliga minuter för att förbereda och ge injektionen
Tidsram: 0-12 månader
|
Totalt, hur mycket tid lade deltagaren på att förbereda sig för och ge injektionen.
Detta inkluderar den tid som deltagaren ägnade åt att förbereda sig för att komma till kliniken, komma till mötet och vänta på leverantören för kontrollgruppen.
|
0-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anitra Beasley, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
Andra studie-ID-nummer
- AAAD8306
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medroxiprogesteron 17-acetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAvslutad
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutad