Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av själv- eller klinikadministration av DepoProvera

16 april 2019 uppdaterad av: Carolyn L. Westhoff

Randomiserad klinisk prövning av själv kontra klinisk administrering av depå medroxiprogesteronacetat

Depot medroxiprogesteronacetat (DepoProvera) är en acceptabel form av preventivmedel för många kvinnor. Men svårigheter att komma åt kan få många kvinnor att sluta använda, ofta utan att använda någon annan effektiv preventivmetod, vilket gör dem sårbara för oavsiktlig graviditet. Denna studie kommer slumpmässigt att tilldela kvinnor som söker preventivmedel till två grupper: själv eller klinik som administreras SC DMPA. Deltagarna kommer att följas under ett år för att jämföra fortsättningsfrekvenser, acceptans, kostnadseffektivitet, bevis på hudförändringar och behov av fortsatt stöd mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Oavsiktlig graviditet är fortfarande ett globalt problem i både utvecklade länder och utvecklingsländer. År 2001 var 49 % av graviditeterna i USA oavsiktliga. Dessutom löper mer än 6 miljoner kvinnor årligen hög risk att bli oavsiktligt gravida på grund av en lucka i användningen av preventivmedel, och missgynnade kvinnor har mer sannolikt svårare än andra med kontinuerlig metodanvändning. Flera strategier har utforskats och implementerats för att öka den effektiva användningen av preventivmedel, inklusive att främja användningen av längre verkande reversibla preventivmedel.

Svårigheter att få tillgång till depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) är fortfarande ett problem. Med tillkomsten av en subkutan formulering av DMPA är administrering utanför den kliniska miljön möjlig. Acceptansen av självadministrerad DMPA har också granskats, med gynnsamma resultat, men den faktiska interventionen har inte studerats.

Denna studie kommer att rekrytera kvinnor som söker abort eller preventivmedel vid Columbia University och New York Presbyterian-anslutna Family Planning Clinic och Special Gynecology Services som önskar DMPA för preventivmedel. Kvinnor kommer att randomiseras till två grupper: självadministration av SC DMPA eller klinikadministration av SC DMPA. Det primära syftet med denna studie är att jämföra fortsättningsfrekvensen av SC DMPA mellan egen- och klinikadministrationsgrupperna efter 6 månader. Sekundära resultat inkluderar deltagarnas tillfredsställelse, kostnadseffektiviteten för självinjicerad användning av DMPA, baslinjeprediktorer för fortsatt eller avbrytande av metoden, bevis på ihållande hudförändringar efter administrering av SC DMPA och behov av fortsatt kliniskt stöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder högre än eller lika med 18 år
  2. söker DMPA för preventivmedel
  3. Engelsk eller spansktalande
  4. konsekvent tillgång till en fungerande telefon
  5. tillgänglig för uppföljning under ett år

Exklusions kriterier:

  1. misstänkt eller fortsatt graviditet
  2. odiagnostiserad vaginal blödning
  3. känd eller misstänkt bröstcancer
  4. akut leversjukdom
  5. känd överkänslighet mot medroxiprogesteronacetat eller andra komponenter i DMPA
  6. önskan om graviditet inom ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Självadministration av DMPA
Självadministrering av subkutan depå medroxiprogesteronacetat
Depå medroxiprogesteronacetat, SC, var 12:e vecka i 1 år
Andra namn:
  • depo-subQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk administrering av DMPA
Klinikadministration (rutinvård) av DMPA
Depå medroxiprogesteronacetat, SC, var 12:e vecka i 1 år
Andra namn:
  • depo-subQ 104

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fortsätter med DMPA vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Studien utformades för att undersöka om ökad tillgänglighet till DMPA genom att minska behovet av flera klinikbesök kommer att öka deltagarnas fortsättning på DMPA
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fortsätter med DMPA
Tidsram: 3, 9, 12 månader
Studien var utformad för att undersöka den ökande tillgängligheten till DMPA genom att minska behovet av flera klinikbesök, vilket kommer att öka frekvensen av metodfortsättning vid alla andra endpoints.
3, 9, 12 månader
Antal deltagare som skulle fortsätta med självadministration av SC DMPA om det var tillgängligt
Tidsram: 6, 12 månader
Studien utformades för att undersöka om självadministration av SC DMPA är ett acceptabelt alternativ till klinikadministrering av SC DMPA
6, 12 månader
Prevalens av deltagare med ihållande hudförändringar
Tidsram: 12 månader
Studien utformades för att undersöka om användning av SC DMPA kommer att orsaka hudförändringar (gropar, förhårdnader eller atrofi)
12 månader
Skalat nöjdhetspoäng
Tidsram: 6, 12 månader
Denna studie var utformad för att undersöka om ålder, paritet, partnerstöd och personlig motivation för att undvika graviditet kommer att förutsäga fortsättningshastigheter för metoden med frågeformulär.
6, 12 månader
Genomsnittliga minuter för att förbereda och ge injektionen
Tidsram: 0-12 månader
Totalt, hur mycket tid lade deltagaren på att förbereda sig för och ge injektionen. Detta inkluderar den tid som deltagaren ägnade åt att förbereda sig för att komma till kliniken, komma till mötet och vänta på leverantören för kontrollgruppen.
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medroxiprogesteron 17-acetat

3
Prenumerera