Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DepoProveran itse- tai klinikkahallinnosta

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Carolyn L. Westhoff

Satunnaistettu kliininen tutkimus depot-medroksiprogesteroniasetaatin itsehoidosta ja kliinisestä annoksesta

Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DepoProvera) on hyväksyttävä ehkäisymuoto monille naisille. Saavutettavuuden vaikeudet voivat kuitenkin saada monet naiset lopettamaan käytön, usein käyttämättä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, mikä jättää heidät alttiiksi tahattomalle raskaudelle. Tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti ehkäisypalveluja hakevat naiset kahteen ryhmään: itse tai klinikalla annettava SC DMPA. Osallistujia seurataan vuoden ajan, jotta voidaan vertailla jatkamisasteita, hyväksyttävyyttä, kustannustehokkuutta, todisteita ihomuutoksista ja jatkuvan tuen tarvetta kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tahaton raskaus on edelleen maailmanlaajuinen ongelma sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Vuonna 2001 Yhdysvalloissa 49 prosenttia raskauksista oli tahattomia. Lisäksi yli 6 miljoonalla naisella on vuosittain suuri riski tulla tahattomasti raskaaksi ehkäisyvälineiden puutteen vuoksi, ja heikommassa asemassa olevilla naisilla on todennäköisemmin muita vaikeuksia jatkuvassa menetelmien käytössä. Useita strategioita on tutkittu ja otettu käyttöön tehokkaamman ehkäisyn käytön lisäämiseksi, mukaan lukien pidempivaikutteisten reversiibelien ehkäisyvälineiden käytön edistäminen.

Medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) depot-varaston vaikeus on edelleen ongelma. DMPA:n ihonalaisen formulaation myötä anto kliinisen ympäristön ulkopuolella on mahdollista. Myös itseannostellun DMPA:n hyväksyttävyyttä on tarkasteltu suotuisin tuloksin, mutta varsinaista interventiota ei ole tutkittu.

Tässä tutkimuksessa värvätään naisia, jotka hakeutuvat aborttiin tai ehkäisypalveluihin Columbian yliopistossa ja New Yorkin presbyterian perhesuunnitteluklinikalla ja Special Gynecology Servicesissä, jotka haluavat DMPA:ta ehkäisyyn. Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään: SC DMPA:n omaan antoon tai SC DMPA:n hoitoon klinikalla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata SC DMPA:n jatkuvuutta itsehoito- ja klinikkahoitoryhmien välillä kuuden kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat osallistujien tyytyväisyys, itse ruiskutetun DMPA:n käytön kustannustehokkuus, menetelmän jatkamisen tai lopettamisen lähtötason ennustajat, todisteet pysyvistä ihomuutoksista SC DMPA:n annon jälkeen ja jatkuvan kliinisen tuen tarve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä vähintään 18 vuotta
  2. etsivät DMPA:ta ehkäisyyn
  3. Englanti tai espanja puhuvat
  4. jatkuva pääsy toimivaan puhelimeen
  5. saatavuus seurantaan vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. epäilty tai jatkuva raskaus
  2. diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  3. tunnettu tai epäilty rintasyöpä
  4. akuutti maksasairaus
  5. tunnettu yliherkkyys medroksiprogesteroniasetaatille tai muille DMPA:n aineosille
  6. halu tulla raskaaksi vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DMPA:n itsehallinto
Ihonalaisen depot-medroksiprogesteroniasetaatin antaminen itse
Lääke: Medroksiprogesteroni 17-asetaatti
Depot-medroksiprogesteroniasetaatti, SC, 12 viikon välein 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • depo-subQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA:n kliininen anto
DMPA:n klinikkahoito (rutiinihoito).
Lääke: Medroksiprogesteroni 17-asetaatti
Depot-medroksiprogesteroniasetaatti, SC, 12 viikon välein 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • depo-subQ 104

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DMPA:ta jatkavien osallistujien määrä 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, lisääkö DMPA:n saatavuuden lisääminen vähentämällä useiden klinikkakäyntien tarvetta osallistujien DMPA-hoidon jatkamista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DMPA:ta jatkavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3, 9, 12 kuukautta
Tutkimus suunniteltiin tutkimaan DMPA:n saatavuuden lisääntymistä vähentämällä useiden klinikkakäyntien tarvetta, mikä lisää menetelmän jatkamisastetta kaikissa muissa päätepisteissä.
3, 9, 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkaisivat SC DMPA:n itsehallintoa, jos se olisi saatavilla
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Tutkimus suunniteltiin tutkimaan, onko SC DMPA:n itseanto hyväksyttävä vaihtoehto SC DMPA:n klinikalle antamiselle
6, 12 kuukautta
Sellaisten osallistujien esiintyvyys, joilla on pysyviä ihomuutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, aiheuttaako SC DMPA:n käyttö ihomuutoksia (kuoppia, kovettumia tai atrofiaa)
12 kuukautta
Skaalattu tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, ennustavatko ikä, pariteetti, kumppanin tuki ja henkilökohtainen motivaatio välttää raskautta menetelmän jatkuvuutta kyselylomakkeilla.
6, 12 kuukautta
Keskimääräiset minuutit ruiskeen valmistautumiseen ja antoon
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Kuinka paljon aikaa osallistuja käytti yhteensä valmistautumiseen ja pistoksen antamiseen. Tämä sisältää ajan, jonka osallistuja käytti valmistautumiseen klinikalle tulemiseen, tapaamiseen saapumiseen ja palveluntarjoajan odottamiseen kontrolliryhmään.
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carolyn L. Westhoff

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Family Planning Fellowship

Tutkijat

  • Päätutkija: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAD8306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medroksiprogesteroni 17-asetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa