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Studio dell'amministrazione autonoma o clinica di DepoProvera

16 aprile 2019 aggiornato da: Carolyn L. Westhoff

Sperimentazione clinica randomizzata di auto rispetto alla somministrazione clinica di acetato di medrossiprogesterone Depot

Depot medrossiprogesterone acetato (DepoProvera) è una forma accettabile di contraccezione per molte donne. Tuttavia, la difficoltà di accesso può indurre molte donne a interrompere l'uso, spesso senza l'uso di un altro metodo contraccettivo efficace, lasciandole così vulnerabili a gravidanze indesiderate. Questo studio assegnerà in modo casuale le donne che si presentano per i servizi contraccettivi a due gruppi: DMPA SC autosomministrato o somministrato in clinica. I partecipanti saranno seguiti per un anno per confrontare i tassi di continuazione, l'accettabilità, l'efficacia dei costi, l'evidenza dei cambiamenti della pelle e la necessità di un supporto continuo tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza indesiderata rimane un problema mondiale sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. Nel 2001, il 49% delle gravidanze negli Stati Uniti non era intenzionale. Inoltre, più di 6 milioni di donne all'anno sono ad alto rischio di rimanere incinte involontariamente a causa di un divario nell'uso dei contraccettivi, e le donne svantaggiate hanno maggiori probabilità di avere maggiori difficoltà rispetto ad altre con l'uso continuo del metodo. Molteplici strategie sono state esplorate e implementate per aumentare l'uso efficace della contraccezione, inclusa la promozione dell'uso di contraccettivi reversibili ad azione prolungata.

La difficoltà di accesso al deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA) rimane un problema. Con l'avvento di una formulazione sottocutanea di DMPA, è possibile la somministrazione al di fuori del contesto clinico. Anche l'accettabilità del DMPA autosomministrato è stata rivista, con esiti favorevoli; tuttavia, l'effettivo intervento non è stato studiato.

Questo studio recluterà donne che si presentano per l'aborto o servizi contraccettivi presso la Columbia University e la Clinica di pianificazione familiare affiliata alla New York Presbyterian e i servizi speciali di ginecologia che desiderano DMPA per la contraccezione. Le donne saranno randomizzate in due gruppi: autosomministrazione di SC DMPA o somministrazione clinica di SC DMPA. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di continuazione di SC DMPA tra i gruppi di somministrazione autonoma e clinica a 6 mesi. Gli esiti secondari includono la soddisfazione dei partecipanti, l'efficacia in termini di costi dell'uso auto-iniettato di DMPA, i predittori di base della continuazione o interruzione del metodo, l'evidenza di alterazioni cutanee persistenti dopo la somministrazione di SC DMPA e la necessità di un supporto clinico continuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età maggiore o uguale a 18 anni
  2. alla ricerca di DMPA per la contraccezione
  3. Parlando inglese o spagnolo
  4. accesso costante a un telefono funzionante
  5. disponibilità al follow-up per un anno

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza sospetta o continua
  2. sanguinamento vaginale non diagnosticato
  3. carcinoma mammario noto o sospetto
  4. malattia epatica acuta
  5. nota ipersensibilità al medrossiprogesterone acetato o ad altri componenti del DMPA
  6. desiderio di gravidanza entro un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amministrazione autonoma del DMPA
Autosomministrazione di deposito sottocutaneo di medrossiprogesterone acetato
Droga: Medrossiprogesterone 17-acetato
Depot medrossiprogesterone acetato, SC, ogni 12 settimane per 1 anno
Altri nomi:
  • depo-subQ 104
ACTIVE_COMPARATORE: Amministrazione clinica di DMPA
Amministrazione clinica (cura di routine) di DMPA
Droga: Medrossiprogesterone 17-acetato
Depot medrossiprogesterone acetato, SC, ogni 12 settimane per 1 anno
Altri nomi:
  • depo-subQ 104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che continuano a DMPA a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio è stato progettato per esaminare se l'aumento dell'accessibilità al DMPA diminuendo la necessità di più visite cliniche aumenterà la continuazione dei partecipanti al DMPA
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che continuano a DMPA
Lasso di tempo: 3, 9, 12 mesi
Lo studio è stato progettato per esaminare la crescente accessibilità al DMPA diminuendo la necessità di più visite cliniche aumenterà i tassi di continuazione del metodo a tutti gli altri endpoint.
3, 9, 12 mesi
Numero di partecipanti che continuerebbero con l'autosomministrazione di SC DMPA se fosse disponibile
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Lo studio è stato progettato per esaminare se l'autosomministrazione di SC DMPA è un'alternativa accettabile alla somministrazione clinica di SC DMPA
6, 12 mesi
Prevalenza di partecipanti con alterazioni cutanee persistenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio è stato progettato per esaminare se l'uso di SC DMPA causerà cambiamenti della pelle (fossette, indurimento o atrofia)
12 mesi
Punteggio di soddisfazione in scala
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Questo studio è stato progettato per esaminare se l'età, la parità, il supporto del partner e la motivazione personale per evitare la gravidanza prediceranno i tassi di continuazione del metodo con i questionari.
6, 12 mesi
Media dei minuti spesi per prepararsi e fare l'iniezione
Lasso di tempo: 0-12 mesi
In totale, quanto tempo ha impiegato il partecipante per prepararsi e fare l'iniezione. Ciò include il tempo che il partecipante ha impiegato per prepararsi a venire in clinica, arrivare all'appuntamento e aspettare il fornitore per il gruppo di controllo.
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolyn L. Westhoff

Collaboratori

Pfizer
Family Planning Fellowship

Investigatori

  • Investigatore principale: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD8306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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