Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DepoProvera önálló vagy klinikai kezeléséről

2019. április 16. frissítette: Carolyn L. Westhoff

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a depot medroxiprogeszteron-acetát önálló beadásával szemben

A depot medroxiprogeszteron-acetát (DepoProvera) sok nő számára elfogadható fogamzásgátlási forma. A hozzáférés nehézségei azonban arra késztethetik, hogy sok nő abbahagyja a használatot, gyakran más hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása nélkül, ezáltal ki van téve a nem kívánt terhességnek. Ez a vizsgálat véletlenszerűen két csoportba sorolja a fogamzásgátló szolgáltatásra jelentkező nőket: az önállóan vagy a klinikán alkalmazott SC DMPA-t. A résztvevőket egy évig követik, hogy összehasonlítsák a folytatási arányokat, az elfogadhatóságot, a költséghatékonyságot, a bőrelváltozások bizonyítékait és a folyamatos támogatás szükségességét a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem kívánt terhesség továbbra is világméretű probléma mind a fejlett, mind a fejlődő országokban. 2001-ben az Egyesült Államokban a terhességek 49%-a nem szándékos volt. Ezen túlmenően évente több mint 6 millió nő van kitéve a nem szándékos teherbeesésnek a fogamzásgátlás hiánya miatt, és a hátrányos helyzetű nők nagyobb valószínűséggel szenvednek nehézségeket, mint mások a módszer folyamatos használata. Számos stratégiát vizsgáltak és alkalmaztak a fogamzásgátlás hatékony használatának növelésére, beleértve a hosszabb hatású reverzibilis fogamzásgátlók használatának előmozdítását.

Továbbra is problémát jelent a depó medroxiprogeszteron-acetáthoz (DMPA) való hozzáférés nehézségei. A DMPA szubkután formájának megjelenésével lehetséges a klinikai körülményeken kívüli beadás. Az önbeadott DMPA elfogadhatóságát is felülvizsgálták, kedvező eredménnyel, de a tényleges beavatkozást nem vizsgálták.

Ez a tanulmány olyan nőket toboroz majd, akik abortuszra vagy fogamzásgátlásra jelentkeznek a Columbia Egyetemen és a New York-i presbiteriánus családtervezési klinikán és a Speciális nőgyógyászati ​​szolgálatokon, akik DMPA-ra vágynak fogamzásgátlásra. A nőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az SC DMPA önbeadása vagy az SC DMPA klinikai beadása. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az SC DMPA folytatási arányának összehasonlítása az önálló és a klinikai kezelést kapó csoportok között 6 hónap után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a résztvevők elégedettsége, a DMPA öninjekciózott használatának költséghatékonysága, a módszer folytatásának vagy abbahagyásának kiindulási előrejelzői, az SC DMPA beadását követően tartós bőrelváltozások bizonyítéka, valamint a folyamatos klinikai támogatás szükségessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  2. DMPA-t keres fogamzásgátlás céljából
  3. Angol vagy spanyol nyelvű
  4. folyamatos hozzáférés egy működő telefonhoz
  5. egy éven keresztül követhető

Kizárási kritériumok:

  1. terhesség gyanúja vagy folyamatos terhesség
  2. nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
  3. ismert vagy gyanított mellrák
  4. akut májbetegség
  5. medroxiprogeszteron-acetáttal vagy a DMPA bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  6. egy éven belüli terhességi vágy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A DMPA önigazgatása
A szubkután depó medroxiprogeszteron-acetát önbeadása
Drog: Medroxiprogeszteron 17-acetát
Depot medroxiprogeszteron-acetát, SC, 12 hetente 1 évig
Más nevek:
  • depo-subQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: A DMPA klinikai beadása
A DMPA klinikai beadása (rutin ellátás).
Drog: Medroxiprogeszteron 17-acetát
Depot medroxiprogeszteron-acetát, SC, 12 hetente 1 évig
Más nevek:
  • depo-subQ 104

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DMPA-t 6 hónapon belül folytató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a DMPA-hoz való hozzáférés növelése a többszöri klinikai látogatások szükségességének csökkentésével növeli-e a résztvevők DMPA-kezelésének folytatását.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DMPA-t folytató résztvevők száma
Időkeret: 3, 9, 12 hónap
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a DMPA-hoz való hozzáférés fokozódását a többszöri klinikai látogatások szükségességének csökkentésével, ami növeli a módszer folytatásának arányát az összes többi végponton.
3, 9, 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik folytatnák az SC DMPA önigazgatását, ha az elérhető lenne
Időkeret: 6, 12 hónap
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az SC DMPA önbeadása elfogadható alternatíva-e az SC DMPA klinikai beadásával szemben.
6, 12 hónap
A tartós bőrelváltozásokkal rendelkező résztvevők gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy az SC DMPA használata okoz-e bőrelváltozásokat (gödröcskék, induráció vagy atrófia)
12 hónap
Scaled Satisfaction Score
Időkeret: 6, 12 hónap
Ezt a tanulmányt annak vizsgálatára tervezték, hogy az életkor, a paritás, a partner támogatása és a terhesség elkerülésére irányuló személyes motiváció megjósolja-e a kérdőívek segítségével a módszer folytatásának arányát.
6, 12 hónap
Átlagosan az injekció beadására való felkészüléssel és az injekció beadásával eltöltött percek
Időkeret: 0-12 hónap
Összességében mennyi időt töltött a résztvevő az injekcióra való felkészüléssel és az injekció beadásával. Ebbe beletartozik az az idő, amit a résztvevő a klinikára való felkészüléssel, az időpontra érkezéssel és a kontrollcsoport szolgáltatójánál való várakozással töltött.
0-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carolyn L. Westhoff

Együttműködők

Pfizer
Family Planning Fellowship

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAD8306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel