Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельное исследование или клиническое введение ДепоПровера

16 апреля 2019 г. обновлено: Carolyn L. Westhoff

Рандомизированное клиническое исследование самостоятельного применения в сравнении с клиническим введением депо медроксипрогестерона ацетата

Депо медроксипрогестерона ацетат (ДепоПровера) является приемлемой формой контрацепции для многих женщин. Однако трудности с доступом могут привести к тому, что многие женщины прекратят использование, часто без использования другого эффективного метода контрацепции, что делает их уязвимыми к нежелательной беременности. В этом исследовании женщины, обращающиеся за услугами по контрацепции, будут случайным образом разделены на две группы: самостоятельно или в клинике, где подкожно вводили ДМПА. За участниками будет наблюдаться в течение одного года, чтобы сравнить показатели продолжения, приемлемость, экономическую эффективность, доказательства изменений кожи и потребность в постоянной поддержке между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Незапланированная беременность остается глобальной проблемой как в развитых, так и в развивающихся странах. В 2001 году 49% беременностей в США были незапланированными. Более того, более 6 миллионов женщин ежегодно подвергаются высокому риску непреднамеренной беременности из-за пробелов в использовании противозачаточных средств, а женщины из неблагополучных семей чаще других испытывают трудности при постоянном использовании метода. Были изучены и реализованы многочисленные стратегии для повышения эффективности использования противозачаточных средств, включая поощрение использования обратимых противозачаточных средств более длительного действия.

Трудности с доступом к депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) остаются проблемой. С появлением подкожной формы ДМПА стало возможным введение вне клинических условий. Приемлемость самостоятельного введения ДМПА также была рассмотрена с благоприятными результатами, однако фактическое вмешательство не изучалось.

В этом исследовании будут участвовать женщины, обращающиеся за услугами по прерыванию беременности или контрацепции в Колумбийском университете и Нью-Йоркской пресвитерианской клинике планирования семьи и в специальных гинекологических службах, которые желают использовать ДМПА в качестве контрацептива. Женщины будут рандомизированы в две группы: самостоятельное введение п/к ДМПА или клиническое введение п/к ДМПА. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту продолжения подкожного введения DMPA между группами самостоятельного и клинического введения через 6 месяцев. Вторичные результаты включают удовлетворенность участников, экономическую эффективность самоинъекционного использования ДМПА, исходные предикторы продолжения или прекращения метода, доказательства стойких изменений кожи после подкожного введения ДМПА и потребность в постоянной клинической поддержке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. возраст больше или равен 18 годам
  2. поиск DMPA для контрацепции
  3. английский или испанский говорящий
  4. постоянный доступ к рабочему телефону
  5. доступность для последующего наблюдения в течение одного года

Критерий исключения:

  1. подозрение или продолжающаяся беременность
  2. невыявленное вагинальное кровотечение
  3. известный или подозреваемый рак молочной железы
  4. острое заболевание печени
  5. известная гиперчувствительность к ацетату медроксипрогестерона или любым другим компонентам ДМПА
  6. желание забеременеть в течение года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самостоятельное администрирование DMPA
Самостоятельное введение подкожного депо медроксипрогестерона ацетата
Лекарство: Медроксипрогестерон 17-ацетат
Депо медроксипрогестерона ацетата, подкожно, каждые 12 недель в течение 1 года
Другие имена:
  • депо-субQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: Клиника введения ДМПА
Клиническое введение (рутинное лечение) ДМПА
Лекарство: Медроксипрогестерон 17-ацетат
Депо медроксипрогестерона ацетата, подкожно, каждые 12 недель в течение 1 года
Другие имена:
  • депо-субQ 104

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, продолжающих DMPA через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследование было разработано для изучения того, увеличит ли увеличение доступности DMPA за счет уменьшения потребности в многократных посещениях клиники увеличение продолжительности участия участников в DMPA.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, продолжающих DMPA
Временное ограничение: 3, 9, 12 месяцев
Исследование было разработано для изучения растущей доступности DMPA за счет снижения потребности в многократных визитах в клинику, что повысит показатели продолжения использования метода во всех других конечных точках.
3, 9, 12 месяцев
Количество участников, которые продолжили бы самостоятельное администрирование SC DMPA, если бы оно было доступно
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Исследование было разработано для изучения того, является ли самостоятельный прием п/к ДМПА приемлемой альтернативой п/к введению ДМПА в клинике.
6, 12 месяцев
Распространенность участников со стойкими изменениями кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование было разработано для изучения того, вызывает ли подкожное введение DMPA изменения кожи (ямочки, уплотнение или атрофию).
12 месяцев
Масштабированная оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Это исследование было разработано для изучения того, будут ли возраст, паритет, поддержка партнера и личная мотивация избегать беременности прогнозировать частоту продолжения метода с помощью вопросников.
6, 12 месяцев
Среднее количество минут, потраченных на подготовку и введение инъекции
Временное ограничение: 0-12 месяцев
В целом, сколько времени участник потратил на подготовку и введение инъекции. Это включает в себя время, которое участник потратил на подготовку к приходу в клинику, на прием и ожидание поставщика для контрольной группы.
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carolyn L. Westhoff

Соавторы

Pfizer
Family Planning Fellowship

Следователи

  • Главный следователь: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAD8306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться