- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01019369
Studie av selv- eller klinikkadministrasjon av DepoProvera
Randomisert klinisk utprøving av selvtillit versus klinisk administrering av depot medroksyprogesteronacetat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet graviditet er fortsatt et verdensomspennende problem i både utviklede land og utviklingsland. I 2001 var 49 % av svangerskapene i USA utilsiktede. Dessuten har mer enn 6 millioner kvinner årlig høy risiko for å bli utilsiktet gravid på grunn av et gap i bruk av prevensjon, og vanskeligstilte kvinner har mer sannsynlighet for å ha det vanskeligere enn andre med kontinuerlig metodebruk. Flere strategier har blitt utforsket og implementert for å øke den effektive bruken av prevensjon, inkludert å fremme bruken av langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler.
Vanskeligheter med å få tilgang til depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) er fortsatt et problem. Med bruk av en subkutan formulering av DMPA, er administrering utenfor den kliniske setting mulig. Akseptabiliteten av selvadministrert DMPA har også blitt gjennomgått, med gunstige resultater, men den faktiske intervensjonen er ikke studert.
Denne studien vil rekruttere kvinner som presenterer for abort eller prevensjonstjenester ved Columbia University og New York Presbyterian-tilknyttede Family Planning Clinic og Special Gynecology Services som ønsker DMPA for prevensjon. Kvinner vil bli randomisert til to grupper: selvadministrasjon av SC DMPA eller klinikkadministrasjon av SC DMPA. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne fortsettelsen av SC DMPA mellom egen- og klinikkadministrasjonsgruppene etter 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer deltakertilfredshet, kostnadseffektivitet av selvinjisert bruk av DMPA, baseline-prediktorer for videreføring eller seponering av metode, bevis på vedvarende hudforandringer etter administrering av SC DMPA, og behov for fortsatt klinisk støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder større enn eller lik 18 år
- søker DMPA for prevensjon
- Engelsk eller spansktalende
- konsekvent tilgang til en fungerende telefon
- tilgjengelig for oppfølging i ett år
Ekskluderingskriterier:
- mistenkt eller fortsatt graviditet
- udiagnostisert vaginal blødning
- kjent eller mistenkt brystkreft
- akutt leversykdom
- kjent overfølsomhet overfor medroxyprogesteronacetat eller andre komponenter i DMPA
- ønske om graviditet innen ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Selvadministrasjon av DMPA
Selvadministrasjon av subkutan depot medroksyprogesteronacetat
|
Depot medroxyprogesteronacetat, SC, hver 12. uke i 1 år
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk administrering av DMPA
Klinikkadministrasjon (rutinebehandling) av DMPA
|
Depot medroxyprogesteronacetat, SC, hver 12. uke i 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som fortsetter DMPA etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Studien ble designet for å undersøke om økt tilgjengelighet til DMPA ved å redusere behovet for flere klinikkbesøk vil øke deltakernes fortsettelse av DMPA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som fortsetter DMPA
Tidsramme: 3, 9, 12 måneder
|
Studien ble utformet for å undersøke den økende tilgjengeligheten til DMPA ved å redusere behovet for flere klinikkbesøk, vil øke metodens fortsettelsesrater ved alle andre endepunkter.
|
3, 9, 12 måneder
|
Antall deltakere som ville fortsatt med selvadministrasjon av SC DMPA hvis det var tilgjengelig
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Studien ble designet for å undersøke om selvadministrasjon av SC DMPA er et akseptabelt alternativ til klinikkadministrasjon av SC DMPA
|
6, 12 måneder
|
Prevalens av deltakere med vedvarende hudforandringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien ble designet for å undersøke om bruk av SC DMPA vil forårsake hudforandringer (groper, indurasjon eller atrofi)
|
12 måneder
|
Skalert tilfredshetspoeng
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Denne studien ble designet for å undersøke om alder, paritet, partnerstøtte og personlig motivasjon for å unngå graviditet vil forutsi metodefortsettelsesrater med spørreskjemaer.
|
6, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig minutter brukt på å gjøre seg klar til og gi injeksjonen
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Totalt hvor lang tid brukte deltakeren på å forberede seg til og gi injeksjonen.
Dette inkluderer tiden deltakeren brukte på å forberede seg til å komme til klinikken, komme til avtalen og vente på leverandøren for kontrollgruppen.
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anitra Beasley, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- AAAD8306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medroksyprogesteron 17-acetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringParkinsons sykdom | Aterosklerose | Kardiomyopati | Li-Fraumeni syndrom | Kardiovaskulær kapasitetForente stater