Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av selv- eller klinikkadministrasjon av DepoProvera

16. april 2019 oppdatert av: Carolyn L. Westhoff

Randomisert klinisk utprøving av selvtillit versus klinisk administrering av depot medroksyprogesteronacetat

Depot medroksyprogesteronacetat (DepoProvera) er en akseptabel form for prevensjon for mange kvinner. Vanskeligheter med tilgang kan imidlertid føre til at mange kvinner slutter å bruke, ofte uten bruk av en annen effektiv prevensjonsmetode, og dermed gjøre dem sårbare for utilsiktet graviditet. Denne studien vil tilfeldig tildele kvinner som melder seg for prevensjonstjenester til to grupper: selv eller klinikk administrert SC DMPA. Deltakerne vil bli fulgt i ett år for å sammenligne fortsettelsesrater, akseptabilitet, kostnadseffektivitet, bevis på hudforandringer og behov for fortsatt støtte mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet graviditet er fortsatt et verdensomspennende problem i både utviklede land og utviklingsland. I 2001 var 49 % av svangerskapene i USA utilsiktede. Dessuten har mer enn 6 millioner kvinner årlig høy risiko for å bli utilsiktet gravid på grunn av et gap i bruk av prevensjon, og vanskeligstilte kvinner har mer sannsynlighet for å ha det vanskeligere enn andre med kontinuerlig metodebruk. Flere strategier har blitt utforsket og implementert for å øke den effektive bruken av prevensjon, inkludert å fremme bruken av langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler.

Vanskeligheter med å få tilgang til depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) er fortsatt et problem. Med bruk av en subkutan formulering av DMPA, er administrering utenfor den kliniske setting mulig. Akseptabiliteten av selvadministrert DMPA har også blitt gjennomgått, med gunstige resultater, men den faktiske intervensjonen er ikke studert.

Denne studien vil rekruttere kvinner som presenterer for abort eller prevensjonstjenester ved Columbia University og New York Presbyterian-tilknyttede Family Planning Clinic og Special Gynecology Services som ønsker DMPA for prevensjon. Kvinner vil bli randomisert til to grupper: selvadministrasjon av SC DMPA eller klinikkadministrasjon av SC DMPA. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne fortsettelsen av SC DMPA mellom egen- og klinikkadministrasjonsgruppene etter 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer deltakertilfredshet, kostnadseffektivitet av selvinjisert bruk av DMPA, baseline-prediktorer for videreføring eller seponering av metode, bevis på vedvarende hudforandringer etter administrering av SC DMPA, og behov for fortsatt klinisk støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder større enn eller lik 18 år
  2. søker DMPA for prevensjon
  3. Engelsk eller spansktalende
  4. konsekvent tilgang til en fungerende telefon
  5. tilgjengelig for oppfølging i ett år

Ekskluderingskriterier:

  1. mistenkt eller fortsatt graviditet
  2. udiagnostisert vaginal blødning
  3. kjent eller mistenkt brystkreft
  4. akutt leversykdom
  5. kjent overfølsomhet overfor medroxyprogesteronacetat eller andre komponenter i DMPA
  6. ønske om graviditet innen ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Selvadministrasjon av DMPA
Selvadministrasjon av subkutan depot medroksyprogesteronacetat
Depot medroxyprogesteronacetat, SC, hver 12. uke i 1 år
Andre navn:
  • depo-subQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk administrering av DMPA
Klinikkadministrasjon (rutinebehandling) av DMPA
Depot medroxyprogesteronacetat, SC, hver 12. uke i 1 år
Andre navn:
  • depo-subQ 104

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fortsetter DMPA etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Studien ble designet for å undersøke om økt tilgjengelighet til DMPA ved å redusere behovet for flere klinikkbesøk vil øke deltakernes fortsettelse av DMPA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fortsetter DMPA
Tidsramme: 3, 9, 12 måneder
Studien ble utformet for å undersøke den økende tilgjengeligheten til DMPA ved å redusere behovet for flere klinikkbesøk, vil øke metodens fortsettelsesrater ved alle andre endepunkter.
3, 9, 12 måneder
Antall deltakere som ville fortsatt med selvadministrasjon av SC DMPA hvis det var tilgjengelig
Tidsramme: 6, 12 måneder
Studien ble designet for å undersøke om selvadministrasjon av SC DMPA er et akseptabelt alternativ til klinikkadministrasjon av SC DMPA
6, 12 måneder
Prevalens av deltakere med vedvarende hudforandringer
Tidsramme: 12 måneder
Studien ble designet for å undersøke om bruk av SC DMPA vil forårsake hudforandringer (groper, indurasjon eller atrofi)
12 måneder
Skalert tilfredshetspoeng
Tidsramme: 6, 12 måneder
Denne studien ble designet for å undersøke om alder, paritet, partnerstøtte og personlig motivasjon for å unngå graviditet vil forutsi metodefortsettelsesrater med spørreskjemaer.
6, 12 måneder
Gjennomsnittlig minutter brukt på å gjøre seg klar til og gi injeksjonen
Tidsramme: 0-12 måneder
Totalt hvor lang tid brukte deltakeren på å forberede seg til og gi injeksjonen. Dette inkluderer tiden deltakeren brukte på å forberede seg til å komme til klinikken, komme til avtalen og vente på leverandøren for kontrollgruppen.
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medroksyprogesteron 17-acetat

3
Abonnere