DepoProvera 的自我或临床管理研究
2019年4月16日 更新者：Carolyn L. Westhoff
长效醋酸甲羟孕酮自我给药与临床给药的随机临床试验
长效醋酸甲羟孕酮 (DepoProvera) 是许多女性可接受的避孕方式。
然而，难以获得可能会导致许多妇女停止使用，往往没有使用另一种有效的避孕方法，从而使她们容易意外怀孕。
本研究将随机分配接受避孕服务的女性分为两组：自我或诊所管理的 SC DMPA。
参与者将被跟踪一年，以比较两组之间的继续率、可接受性、成本效益、皮肤变化的证据以及持续支持的需求。
研究概览
详细说明
意外怀孕在发达国家和发展中国家仍然是一个世界性问题。 2001 年，美国有 49% 的怀孕是意外怀孕。 此外，每年有超过 600 万妇女由于避孕药具使用方面的差距而处于意外怀孕的高风险中，而处境不利的妇女比其他持续使用避孕方法的妇女更有可能遇到更多困难。 已经探索和实施了多种策略来增加避孕的有效使用，包括促进使用长效可逆避孕药具。
难以获得长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 仍然是一个问题。 随着 DMPA 皮下制剂的出现，临床环境之外的给药成为可能。 还审查了自我管理 DMPA 的可接受性，结果良好；但是，尚未研究实际干预措施。
这项研究将招募在哥伦比亚大学和纽约长老会附属计划生育诊所和特殊妇科服务处寻求 DMPA 避孕的女性进行堕胎或避孕服务。 女性将被随机分配到两组：自我施用 SC DMPA 或临床施用 SC DMPA。 本研究的主要目的是比较 6 个月时自我给药组和诊所给药组之间 SC DMPA 的持续率。 次要结果包括参与者满意度、自我注射使用 DMPA 的成本效益、方法继续或停止的基线预测因素、皮下注射 DMPA 后持续皮肤变化的证据以及对持续临床支持的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 寻求 DMPA 避孕
- 说英语或西班牙语
- 持续访问工作电话
- 可进行为期一年的跟进
排除标准：
- 怀疑或继续怀孕
- 未确诊的阴道出血
- 已知或疑似乳腺癌
- 急性肝病
- 已知对醋酸甲羟孕酮或 DMPA 的任何其他成分过敏
- 希望一年内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DMPA 的自我管理
皮下长效醋酸甲羟孕酮的自我给药
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长效醋酸甲羟孕酮，皮下注射，每 12 周一次，持续 1 年
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：DMPA的临床管理
DMPA 的临床管理（常规护理）
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长效醋酸甲羟孕酮，皮下注射，每 12 周一次，持续 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月后继续 DMPA 的参与者人数
大体时间：6个月
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该研究旨在检查通过减少多次门诊就诊的需要来增加 DMPA 的可及性是否会增加参与者继续 DMPA
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继续 DMPA 的参与者人数
大体时间：3、9、12个月
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该研究旨在通过减少多次就诊的需要来检查 DMPA 的可及性增加，从而提高所有其他终点的方法延续率。
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3、9、12个月
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如果可用，将继续自我管理 SC DMPA 的参与者人数
大体时间：6、12个月
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该研究旨在检查 SC DMPA 的自我管理是否是 SC DMPA 临床管理的可接受替代方案
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6、12个月
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皮肤持续变化的参与者的患病率
大体时间：12个月
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该研究旨在检查使用 SC DMPA 是否会导致皮肤变化（凹陷、硬结或萎缩）
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12个月
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比例满意度分数
大体时间：6、12个月
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本研究旨在检查年龄、胎次、伴侣支持和避免怀孕的个人动机是否会通过问卷调查预测方法的持续率。
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6、12个月
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准备和进行注射所花费的平均分钟数
大体时间：0-12个月
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参与者总共花了多少时间准备和进行注射。
这包括参与者在准备来诊所、赴约以及等待对照组的提供者所花费的时间。
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0-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anitra Beasley, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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