- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01019369
Badanie samodzielnej lub klinicznej administracji DepoProvera
Randomizowane badanie kliniczne samodzielnego i klinicznego podawania octanu medroksyprogesteronu w postaci depot
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieplanowana ciąża pozostaje ogólnoświatowym problemem zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. W 2001 roku 49% ciąż w Stanach Zjednoczonych było niezamierzonych. Co więcej, ponad 6 milionów kobiet rocznie jest narażonych na wysokie ryzyko niezamierzonej ciąży z powodu luki w stosowaniu środków antykoncepcyjnych, a kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji częściej niż inne mają większe trudności z ciągłym stosowaniem metody. Zbadano i wdrożono wiele strategii w celu zwiększenia skutecznego stosowania antykoncepcji, w tym promowanie stosowania dłużej działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych.
Problemem pozostaje trudność w dostępie do depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA). Wraz z pojawieniem się podskórnej postaci DMPA możliwe jest podawanie poza środowiskiem klinicznym. Dopuszczalność samodzielnego podawania DMPA została również zweryfikowana, z korzystnymi wynikami; jednak faktyczna interwencja nie została zbadana.
To badanie będzie rekrutować kobiety zgłaszające się do aborcji lub usług antykoncepcyjnych na Uniwersytecie Columbia i nowojorskiej Klinice Planowania Rodziny i Specjalnych Służbach Ginekologicznych stowarzyszonych z Prezbiterianami w Nowym Jorku, które chcą antykoncepcji DMPA. Kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: samodzielne podawanie SC DMPA lub podawanie kliniczne SC DMPA. Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników kontynuacji SC DMPA pomiędzy grupami, które podawano samodzielnie iw klinice po 6 miesiącach. Drugorzędne wyniki obejmują zadowolenie uczestników, opłacalność samodzielnego stosowania DMPA, podstawowe predyktory kontynuacji lub przerwania metody, dowody na utrzymujące się zmiany skórne po podaniu SC DMPA oraz potrzebę dalszego wsparcia klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek większy lub równy 18 lat
- szukając DMPA dla antykoncepcji
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- stały dostęp do działającego telefonu
- dostępność do obserwacji przez rok
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie lub kontynuacja ciąży
- niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- rozpoznany lub podejrzewany rak piersi
- ostra choroba wątroby
- znana nadwrażliwość na octan medroksyprogesteronu lub inne składniki DMPA
- chęć zajścia w ciążę w ciągu roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Samoadministracja DMPA
Samodzielne podanie podskórnego octanu medroksyprogesteronu w postaci depot
|
Depot octan medroksyprogesteronu, SC, co 12 tygodni przez 1 rok
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Administracja kliniki DMPA
Administracja kliniki (opieka rutynowa) DMPA
|
Depot octan medroksyprogesteronu, SC, co 12 tygodni przez 1 rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników kontynuujących DMPA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy zwiększenie dostępności do DMPA poprzez zmniejszenie potrzeby wielokrotnych wizyt w klinice zwiększy kontynuację DMPA przez uczestników
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników kontynuujących DMPA
Ramy czasowe: 3, 9, 12 miesięcy
|
Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania rosnącej dostępności DMPA poprzez zmniejszenie potrzeby wielokrotnych wizyt w klinice, co zwiększy wskaźniki kontynuacji metody we wszystkich innych punktach końcowych.
|
3, 9, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy kontynuowaliby samodzielną administrację SC DMPA, gdyby była dostępna
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
Badanie zaprojektowano w celu zbadania, czy samodzielne podawanie SC DMPA jest akceptowalną alternatywą dla klinicznego podawania SC DMPA
|
6, 12 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie uczestników z trwałymi zmianami skórnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy stosowanie SC DMPA spowoduje zmiany skórne (dołeczki, stwardnienie lub atrofia)
|
12 miesięcy
|
|
Skalowany wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy wiek, liczba porodów, wsparcie partnera i osobista motywacja do unikania ciąży pozwolą przewidzieć wskaźniki kontynuacji metody za pomocą kwestionariuszy.
|
6, 12 miesięcy
|
|
Średnia liczba minut spędzonych na przygotowaniu się do wstrzyknięcia i wykonaniu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Łącznie, ile czasu uczestnik spędził na przygotowaniu się do wstrzyknięcia i wykonaniu zastrzyku.
Obejmuje to czas, jaki uczestnik poświęcił na przygotowanie się do przyjścia do kliniki, dotarcie na spotkanie i oczekiwanie na usługodawcę dla grupy kontrolnej.
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anitra Beasley, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAD8306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 17-octan medroksyprogesteronu
-
Region SkaneRekrutacyjnyObwodnica krążeniowo-oddechowa | Brak równowagi kwasowo-zasadowej | Roztwory krystaloidów | Zmiany elektrolitowe | Zaburzenia osmolalnościSzwecja
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyChoroba StargardtaStany Zjednoczone
-
Beijing Tiantan HospitalRactigen Therapeutics.Zakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak tarczycy | Rak pęcherzykowy tarczycy IV stopnia | Rak brodawkowaty tarczycy stopnia IV | Rak rdzeniasty tarczycyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Nawracający chłoniak Hodgkina u dorosłychStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieokreślony guz lity wieku dziecięcego, specyficzny dla protokołu | Wtórna ostra białaczka szpikowa | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego | Nawracająca ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego | Ostra białaczka niezróżnicowanaStany Zjednoczone
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Uşak UniversityRekrutacyjnyGrupa cukrzycowa (n = 30) | Grupa bez cukrzycyIndyk
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak Hodgkina u dorosłych | Chłoniak Hodgkina z niedoborem limfocytów dorosłych | Dorosły mieszany chłoniak Hodgkina | Stwardnienie guzkowe dorosłych, chłoniak HodgkinaStany Zjednoczone