Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samodzielnej lub klinicznej administracji DepoProvera

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Carolyn L. Westhoff

Randomizowane badanie kliniczne samodzielnego i klinicznego podawania octanu medroksyprogesteronu w postaci depot

Depot octan medroksyprogesteronu (DepoProvera) jest akceptowalną formą antykoncepcji dla wielu kobiet. Jednak trudności w dostępie mogą spowodować, że wiele kobiet zaprzestanie stosowania, często bez stosowania innej skutecznej metody antykoncepcji, narażając je tym samym na niechcianą ciążę. W tym badaniu kobiety, które zgłaszają się po usługi antykoncepcyjne, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: samodzielnie lub w klinice z SC DMPA. Uczestnicy będą obserwowani przez rok w celu porównania wskaźników kontynuacji, akceptowalności, opłacalności, dowodów zmian skórnych i potrzeby ciągłego wsparcia między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nieplanowana ciąża pozostaje ogólnoświatowym problemem zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. W 2001 roku 49% ciąż w Stanach Zjednoczonych było niezamierzonych. Co więcej, ponad 6 milionów kobiet rocznie jest narażonych na wysokie ryzyko niezamierzonej ciąży z powodu luki w stosowaniu środków antykoncepcyjnych, a kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji częściej niż inne mają większe trudności z ciągłym stosowaniem metody. Zbadano i wdrożono wiele strategii w celu zwiększenia skutecznego stosowania antykoncepcji, w tym promowanie stosowania dłużej działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych.

Problemem pozostaje trudność w dostępie do depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA). Wraz z pojawieniem się podskórnej postaci DMPA możliwe jest podawanie poza środowiskiem klinicznym. Dopuszczalność samodzielnego podawania DMPA została również zweryfikowana, z korzystnymi wynikami; jednak faktyczna interwencja nie została zbadana.

To badanie będzie rekrutować kobiety zgłaszające się do aborcji lub usług antykoncepcyjnych na Uniwersytecie Columbia i nowojorskiej Klinice Planowania Rodziny i Specjalnych Służbach Ginekologicznych stowarzyszonych z Prezbiterianami w Nowym Jorku, które chcą antykoncepcji DMPA. Kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: samodzielne podawanie SC DMPA lub podawanie kliniczne SC DMPA. Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników kontynuacji SC DMPA pomiędzy grupami, które podawano samodzielnie iw klinice po 6 miesiącach. Drugorzędne wyniki obejmują zadowolenie uczestników, opłacalność samodzielnego stosowania DMPA, podstawowe predyktory kontynuacji lub przerwania metody, dowody na utrzymujące się zmiany skórne po podaniu SC DMPA oraz potrzebę dalszego wsparcia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek większy lub równy 18 lat
  2. szukając DMPA dla antykoncepcji
  3. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  4. stały dostęp do działającego telefonu
  5. dostępność do obserwacji przez rok

Kryteria wyłączenia:

  1. podejrzenie lub kontynuacja ciąży
  2. niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  3. rozpoznany lub podejrzewany rak piersi
  4. ostra choroba wątroby
  5. znana nadwrażliwość na octan medroksyprogesteronu lub inne składniki DMPA
  6. chęć zajścia w ciążę w ciągu roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Samoadministracja DMPA
Samodzielne podanie podskórnego octanu medroksyprogesteronu w postaci depot
Depot octan medroksyprogesteronu, SC, co 12 tygodni przez 1 rok
Inne nazwy:
  • depo-subQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: Administracja kliniki DMPA
Administracja kliniki (opieka rutynowa) DMPA
Depot octan medroksyprogesteronu, SC, co 12 tygodni przez 1 rok
Inne nazwy:
  • depo-subQ 104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników kontynuujących DMPA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy zwiększenie dostępności do DMPA poprzez zmniejszenie potrzeby wielokrotnych wizyt w klinice zwiększy kontynuację DMPA przez uczestników
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników kontynuujących DMPA
Ramy czasowe: 3, 9, 12 miesięcy
Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania rosnącej dostępności DMPA poprzez zmniejszenie potrzeby wielokrotnych wizyt w klinice, co zwiększy wskaźniki kontynuacji metody we wszystkich innych punktach końcowych.
3, 9, 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy kontynuowaliby samodzielną administrację SC DMPA, gdyby była dostępna
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Badanie zaprojektowano w celu zbadania, czy samodzielne podawanie SC DMPA jest akceptowalną alternatywą dla klinicznego podawania SC DMPA
6, 12 miesięcy
Rozpowszechnienie uczestników z trwałymi zmianami skórnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy stosowanie SC DMPA spowoduje zmiany skórne (dołeczki, stwardnienie lub atrofia)
12 miesięcy
Skalowany wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy wiek, liczba porodów, wsparcie partnera i osobista motywacja do unikania ciąży pozwolą przewidzieć wskaźniki kontynuacji metody za pomocą kwestionariuszy.
6, 12 miesięcy
Średnia liczba minut spędzonych na przygotowaniu się do wstrzyknięcia i wykonaniu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Łącznie, ile czasu uczestnik spędził na przygotowaniu się do wstrzyknięcia i wykonaniu zastrzyku. Obejmuje to czas, jaki uczestnik poświęcił na przygotowanie się do przyjścia do kliniki, dotarcie na spotkanie i oczekiwanie na usługodawcę dla grupy kontrolnej.
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 17-octan medroksyprogesteronu

Subskrybuj