Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van zelf- of kliniektoediening van DepoProvera

16 april 2019 bijgewerkt door: Carolyn L. Westhoff

Gerandomiseerde klinische studie van zelf versus klinische toediening van depot medroxyprogesteronacetaat

Depot medroxyprogesteronacetaat (DepoProvera) is voor veel vrouwen een aanvaardbare vorm van anticonceptie. Moeilijke toegang kan er echter toe leiden dat veel vrouwen stoppen met het gebruik, vaak zonder het gebruik van een andere effectieve anticonceptiemethode, waardoor ze kwetsbaar worden voor onbedoelde zwangerschap. Deze studie zal vrouwen die voor anticonceptiediensten komen willekeurig toewijzen aan twee groepen: zelf of door de kliniek toegediende SC DMPA. De deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd om voortzettingspercentages, aanvaardbaarheid, kosteneffectiviteit, bewijs van huidveranderingen en behoefte aan voortdurende ondersteuning tussen de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongewenste zwangerschap blijft een wereldwijd probleem in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. In 2001 was 49% van de zwangerschappen in de Verenigde Staten onbedoeld. Bovendien lopen jaarlijks meer dan 6 miljoen vrouwen een hoog risico om onbedoeld zwanger te worden vanwege een hiaat in het gebruik van anticonceptie, en kansarme vrouwen zullen meer moeite hebben met het continu gebruiken van deze methode dan anderen. Er zijn meerdere strategieën onderzocht en geïmplementeerd om het effectieve gebruik van anticonceptie te vergroten, waaronder het promoten van het gebruik van langer werkende omkeerbare anticonceptiva.

Moeilijke toegang tot depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) blijft een probleem. Met de komst van een subcutane formulering van DMPA is toediening buiten de klinische setting mogelijk. De aanvaardbaarheid van zelf toegediende DMPA is ook beoordeeld, met gunstige resultaten; de daadwerkelijke interventie is echter niet onderzocht.

Deze studie zal vrouwen rekruteren die zich aanmelden voor abortus of anticonceptiediensten aan de Columbia University en de aan de New York Presbyterianen gelieerde Family Planning Clinic en Special Gynecology Services die DMPA wensen voor anticonceptie. Vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen: zelftoediening van SC DMPA of klinische toediening van SC DMPA. Het primaire doel van deze studie is om de voortzettingspercentages van SC DMPA na 6 maanden te vergelijken tussen de zelf- en kliniektoedieningsgroepen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tevredenheid van de deelnemers, de kosteneffectiviteit van zelf-geïnjecteerd gebruik van DMPA, basisvoorspellers van voortzetting of stopzetting van de methode, bewijs van aanhoudende huidveranderingen na toediening van SC DMPA en behoefte aan voortdurende klinische ondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  2. op zoek naar DMPA voor anticonceptie
  3. Engels of Spaans sprekend
  4. consistente toegang tot een werkende telefoon
  5. beschikbaarheid voor follow-up gedurende een jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. vermoedelijke of doorgaande zwangerschap
  2. niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  3. bekende of vermoede borstkanker
  4. acute leverziekte
  5. bekende overgevoeligheid voor medroxyprogesteronacetaat of andere componenten van DMPA
  6. wens om binnen een jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zelftoediening van DMPA
Zelftoediening van subcutaan depot medroxyprogesteronacetaat
Depot medroxyprogesteronacetaat, SC, elke 12 weken gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • depo-subQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische toediening van DMPA
Klinische administratie (routinematige zorg) van DMPA
Depot medroxyprogesteronacetaat, SC, elke 12 weken gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • depo-subQ 104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat doorgaat met DMPA na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De studie was opgezet om te onderzoeken of het vergroten van de toegankelijkheid tot DMPA door de behoefte aan meerdere kliniekbezoeken te verminderen, de voortzetting van DMPA door deelnemers zal vergroten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Doorgaand DMPA
Tijdsspanne: 3, 9, 12 maanden
De studie was opgezet om de toenemende toegankelijkheid van DMPA te onderzoeken door de behoefte aan meerdere kliniekbezoeken te verminderen en de voortzettingspercentages van de methode op alle andere eindpunten te verhogen.
3, 9, 12 maanden
Aantal deelnemers dat zou doorgaan met zelftoediening van SC DMPA als het beschikbaar zou zijn
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
De studie was opgezet om te onderzoeken of zelftoediening van SC DMPA een acceptabel alternatief is voor klinische toediening van SC DMPA
6, 12 maanden
Prevalentie van deelnemers met aanhoudende huidveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De studie was opgezet om te onderzoeken of het gebruik van SC DMPA huidveranderingen zal veroorzaken (kuiltjes, verharding of atrofie)
12 maanden
Geschaalde tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Deze studie was opgezet om te onderzoeken of leeftijd, pariteit, partnerondersteuning en persoonlijke motivatie om zwangerschap te voorkomen, de voortzettingspercentages van de methode met vragenlijsten zullen voorspellen.
6, 12 maanden
Gemiddeld aantal minuten besteed aan voorbereiding op en toediening van de injectie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Hoeveel tijd heeft de deelnemer in totaal besteed aan het klaarmaken voor en het toedienen van de injectie. Dit omvat de tijd die de deelnemer besteedde aan het klaarmaken om naar de kliniek te komen, naar de afspraak te gaan en te wachten op de zorgverlener voor de controlegroep.
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren