- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01019369
Studie van zelf- of kliniektoediening van DepoProvera
Gerandomiseerde klinische studie van zelf versus klinische toediening van depot medroxyprogesteronacetaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongewenste zwangerschap blijft een wereldwijd probleem in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. In 2001 was 49% van de zwangerschappen in de Verenigde Staten onbedoeld. Bovendien lopen jaarlijks meer dan 6 miljoen vrouwen een hoog risico om onbedoeld zwanger te worden vanwege een hiaat in het gebruik van anticonceptie, en kansarme vrouwen zullen meer moeite hebben met het continu gebruiken van deze methode dan anderen. Er zijn meerdere strategieën onderzocht en geïmplementeerd om het effectieve gebruik van anticonceptie te vergroten, waaronder het promoten van het gebruik van langer werkende omkeerbare anticonceptiva.
Moeilijke toegang tot depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) blijft een probleem. Met de komst van een subcutane formulering van DMPA is toediening buiten de klinische setting mogelijk. De aanvaardbaarheid van zelf toegediende DMPA is ook beoordeeld, met gunstige resultaten; de daadwerkelijke interventie is echter niet onderzocht.
Deze studie zal vrouwen rekruteren die zich aanmelden voor abortus of anticonceptiediensten aan de Columbia University en de aan de New York Presbyterianen gelieerde Family Planning Clinic en Special Gynecology Services die DMPA wensen voor anticonceptie. Vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen: zelftoediening van SC DMPA of klinische toediening van SC DMPA. Het primaire doel van deze studie is om de voortzettingspercentages van SC DMPA na 6 maanden te vergelijken tussen de zelf- en kliniektoedieningsgroepen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tevredenheid van de deelnemers, de kosteneffectiviteit van zelf-geïnjecteerd gebruik van DMPA, basisvoorspellers van voortzetting of stopzetting van de methode, bewijs van aanhoudende huidveranderingen na toediening van SC DMPA en behoefte aan voortdurende klinische ondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- op zoek naar DMPA voor anticonceptie
- Engels of Spaans sprekend
- consistente toegang tot een werkende telefoon
- beschikbaarheid voor follow-up gedurende een jaar
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke of doorgaande zwangerschap
- niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- bekende of vermoede borstkanker
- acute leverziekte
- bekende overgevoeligheid voor medroxyprogesteronacetaat of andere componenten van DMPA
- wens om binnen een jaar zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zelftoediening van DMPA
Zelftoediening van subcutaan depot medroxyprogesteronacetaat
|
Depot medroxyprogesteronacetaat, SC, elke 12 weken gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische toediening van DMPA
Klinische administratie (routinematige zorg) van DMPA
|
Depot medroxyprogesteronacetaat, SC, elke 12 weken gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat doorgaat met DMPA na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De studie was opgezet om te onderzoeken of het vergroten van de toegankelijkheid tot DMPA door de behoefte aan meerdere kliniekbezoeken te verminderen, de voortzetting van DMPA door deelnemers zal vergroten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers Doorgaand DMPA
Tijdsspanne: 3, 9, 12 maanden
|
De studie was opgezet om de toenemende toegankelijkheid van DMPA te onderzoeken door de behoefte aan meerdere kliniekbezoeken te verminderen en de voortzettingspercentages van de methode op alle andere eindpunten te verhogen.
|
3, 9, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat zou doorgaan met zelftoediening van SC DMPA als het beschikbaar zou zijn
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
De studie was opgezet om te onderzoeken of zelftoediening van SC DMPA een acceptabel alternatief is voor klinische toediening van SC DMPA
|
6, 12 maanden
|
|
Prevalentie van deelnemers met aanhoudende huidveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie was opgezet om te onderzoeken of het gebruik van SC DMPA huidveranderingen zal veroorzaken (kuiltjes, verharding of atrofie)
|
12 maanden
|
|
Geschaalde tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
Deze studie was opgezet om te onderzoeken of leeftijd, pariteit, partnerondersteuning en persoonlijke motivatie om zwangerschap te voorkomen, de voortzettingspercentages van de methode met vragenlijsten zullen voorspellen.
|
6, 12 maanden
|
|
Gemiddeld aantal minuten besteed aan voorbereiding op en toediening van de injectie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Hoeveel tijd heeft de deelnemer in totaal besteed aan het klaarmaken voor en het toedienen van de injectie.
Dit omvat de tijd die de deelnemer besteedde aan het klaarmaken om naar de kliniek te komen, naar de afspraak te gaan en te wachten op de zorgverlener voor de controlegroep.
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anitra Beasley, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Medroxyprogesteronacetaat
- Medroxyprogesteron
Andere studie-ID-nummers
- AAAD8306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .