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Studium der Selbst- oder Klinikverwaltung von DepoProvera

16. April 2019 aktualisiert von: Carolyn L. Westhoff

Randomisierte klinische Studie zur Selbstanwendung im Vergleich zur klinischen Verabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat

Depot-Medroxyprogesteronacetat (DepoProvera) ist für viele Frauen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung. Schwierigkeiten beim Zugang können jedoch dazu führen, dass viele Frauen die Anwendung abbrechen, oft ohne die Anwendung einer anderen wirksamen Verhütungsmethode, wodurch sie anfällig für eine ungewollte Schwangerschaft werden. Diese Studie wird Frauen, die sich für Verhütungsdienste vorstellen, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zuordnen: selbst oder von der Klinik verabreichtes SC-DMPA. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet, um die Fortsetzungsraten, die Akzeptanz, die Kosteneffizienz, den Nachweis von Hautveränderungen und den Bedarf an kontinuierlicher Unterstützung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungewollte Schwangerschaften bleiben ein weltweites Problem in Industrie- und Entwicklungsländern. Im Jahr 2001 waren 49 % der Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten ungewollt. Darüber hinaus besteht bei mehr als 6 Millionen Frauen jährlich ein hohes Risiko, ungewollt schwanger zu werden, weil die Anwendung von Verhütungsmitteln lückenhaft ist, und benachteiligte Frauen haben bei kontinuierlicher Anwendung der Methode mit größerer Wahrscheinlichkeit größere Schwierigkeiten als andere. Es wurden mehrere Strategien untersucht und umgesetzt, um die effektive Anwendung von Verhütungsmitteln zu erhöhen, einschließlich der Förderung der Verwendung von länger wirkenden reversiblen Verhütungsmitteln.

Schwierigkeiten beim Zugang zu Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) bleiben ein Problem. Mit dem Aufkommen einer subkutanen Formulierung von DMPA ist eine Verabreichung außerhalb des klinischen Umfelds möglich. Die Akzeptanz von selbstverabreichtem DMPA wurde ebenfalls mit positiven Ergebnissen überprüft, jedoch wurde die eigentliche Intervention nicht untersucht.

Diese Studie wird Frauen rekrutieren, die sich für Abtreibung oder Verhütungsdienste an der Columbia University und New York Presbyterian Affiliated Family Planning Clinic und Special Gynecology Services vorstellen und DMPA zur Empfängnisverhütung wünschen. Die Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert: Selbstverabreichung von SC DMPA oder Klinikverabreichung von SC DMPA. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Fortsetzungsraten von SC DMPA zwischen den Selbst- und Klinikverabreichungsgruppen nach 6 Monaten zu vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zufriedenheit der Teilnehmer, die Kosteneffektivität der selbstinjizierten Verwendung von DMPA, Basisprädiktoren für die Fortsetzung oder den Abbruch der Methode, Hinweise auf anhaltende Hautveränderungen nach der Verabreichung von SC DMPA und die Notwendigkeit einer fortgesetzten klinischen Unterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Suche nach DMPA zur Empfängnisverhütung
  3. Englisch oder Spanisch sprechend
  4. durchgängiger Zugriff auf ein funktionierendes Telefon
  5. Verfügbarkeit für die Nachverfolgung für ein Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder anhaltende Schwangerschaft
  2. nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  3. bekannter oder vermuteter Brustkrebs
  4. akute Lebererkrankung
  5. bekannte Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat oder andere Bestandteile von DMPA
  6. Schwangerschaftswunsch innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selbstverwaltung von DMPA
Selbstverabreichung von subkutanem Depot Medroxyprogesteronacetat
Depot Medroxyprogesteronacetat, SC, alle 12 Wochen für 1 Jahr
Andere Namen:
  • depo-subQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische Verabreichung von DMPA
Klinische Verabreichung (Routinepflege) von DMPA
Depot Medroxyprogesteronacetat, SC, alle 12 Wochen für 1 Jahr
Andere Namen:
  • depo-subQ 104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die DMPA nach 6 Monaten fortsetzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob die Verbesserung der Zugänglichkeit von DMPA durch die Verringerung der Notwendigkeit mehrerer Klinikbesuche die Fortsetzung der DMPA durch die Teilnehmer erhöht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die DMPA fortsetzen
Zeitfenster: 3, 9, 12 Monate
Die Studie wurde entwickelt, um die zunehmende Zugänglichkeit von DMPA zu untersuchen, indem die Notwendigkeit mehrerer Klinikbesuche verringert wird, was die Raten für die Fortführung der Methode an allen anderen Endpunkten erhöhen wird.
3, 9, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Selbstverabreichung von SC DMPA fortfahren würden, wenn es verfügbar wäre
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Die Studie sollte untersuchen, ob die Selbstverabreichung von SC DMPA eine akzeptable Alternative zur Klinikverabreichung von SC DMPA ist
6, 12 Monate
Prävalenz von Teilnehmern mit anhaltenden Hautveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob die Anwendung von SC DMPA Hautveränderungen (Dellenbildung, Verhärtung oder Atrophie) verursacht.
12 Monate
Skalierter Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob Alter, Parität, Partnerunterstützung und persönliche Motivation, eine Schwangerschaft zu vermeiden, die Methodenfortsetzungsraten mit Fragebögen vorhersagen.
6, 12 Monate
Durchschnittliche Minuten, die damit verbracht werden, sich auf die Injektion vorzubereiten und sie zu verabreichen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Wie viel Zeit hat der Teilnehmer insgesamt damit verbracht, sich auf die Injektion vorzubereiten und sie zu verabreichen? Dies umfasst die Zeit, die der Teilnehmer damit verbracht hat, sich darauf vorzubereiten, in die Klinik zu kommen, zum Termin zu kommen und auf den Anbieter für die Kontrollgruppe zu warten.
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medroxyprogesteron 17-Acetat

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