- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01019369
Studium der Selbst- oder Klinikverwaltung von DepoProvera
Randomisierte klinische Studie zur Selbstanwendung im Vergleich zur klinischen Verabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungewollte Schwangerschaften bleiben ein weltweites Problem in Industrie- und Entwicklungsländern. Im Jahr 2001 waren 49 % der Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten ungewollt. Darüber hinaus besteht bei mehr als 6 Millionen Frauen jährlich ein hohes Risiko, ungewollt schwanger zu werden, weil die Anwendung von Verhütungsmitteln lückenhaft ist, und benachteiligte Frauen haben bei kontinuierlicher Anwendung der Methode mit größerer Wahrscheinlichkeit größere Schwierigkeiten als andere. Es wurden mehrere Strategien untersucht und umgesetzt, um die effektive Anwendung von Verhütungsmitteln zu erhöhen, einschließlich der Förderung der Verwendung von länger wirkenden reversiblen Verhütungsmitteln.
Schwierigkeiten beim Zugang zu Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) bleiben ein Problem. Mit dem Aufkommen einer subkutanen Formulierung von DMPA ist eine Verabreichung außerhalb des klinischen Umfelds möglich. Die Akzeptanz von selbstverabreichtem DMPA wurde ebenfalls mit positiven Ergebnissen überprüft, jedoch wurde die eigentliche Intervention nicht untersucht.
Diese Studie wird Frauen rekrutieren, die sich für Abtreibung oder Verhütungsdienste an der Columbia University und New York Presbyterian Affiliated Family Planning Clinic und Special Gynecology Services vorstellen und DMPA zur Empfängnisverhütung wünschen. Die Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert: Selbstverabreichung von SC DMPA oder Klinikverabreichung von SC DMPA. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Fortsetzungsraten von SC DMPA zwischen den Selbst- und Klinikverabreichungsgruppen nach 6 Monaten zu vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zufriedenheit der Teilnehmer, die Kosteneffektivität der selbstinjizierten Verwendung von DMPA, Basisprädiktoren für die Fortsetzung oder den Abbruch der Methode, Hinweise auf anhaltende Hautveränderungen nach der Verabreichung von SC DMPA und die Notwendigkeit einer fortgesetzten klinischen Unterstützung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Suche nach DMPA zur Empfängnisverhütung
- Englisch oder Spanisch sprechend
- durchgängiger Zugriff auf ein funktionierendes Telefon
- Verfügbarkeit für die Nachverfolgung für ein Jahr
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder anhaltende Schwangerschaft
- nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
- bekannter oder vermuteter Brustkrebs
- akute Lebererkrankung
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat oder andere Bestandteile von DMPA
- Schwangerschaftswunsch innerhalb eines Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Selbstverwaltung von DMPA
Selbstverabreichung von subkutanem Depot Medroxyprogesteronacetat
|
Depot Medroxyprogesteronacetat, SC, alle 12 Wochen für 1 Jahr
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische Verabreichung von DMPA
Klinische Verabreichung (Routinepflege) von DMPA
|
Depot Medroxyprogesteronacetat, SC, alle 12 Wochen für 1 Jahr
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die DMPA nach 6 Monaten fortsetzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob die Verbesserung der Zugänglichkeit von DMPA durch die Verringerung der Notwendigkeit mehrerer Klinikbesuche die Fortsetzung der DMPA durch die Teilnehmer erhöht
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die DMPA fortsetzen
Zeitfenster: 3, 9, 12 Monate
|
Die Studie wurde entwickelt, um die zunehmende Zugänglichkeit von DMPA zu untersuchen, indem die Notwendigkeit mehrerer Klinikbesuche verringert wird, was die Raten für die Fortführung der Methode an allen anderen Endpunkten erhöhen wird.
|
3, 9, 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Selbstverabreichung von SC DMPA fortfahren würden, wenn es verfügbar wäre
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Die Studie sollte untersuchen, ob die Selbstverabreichung von SC DMPA eine akzeptable Alternative zur Klinikverabreichung von SC DMPA ist
|
6, 12 Monate
|
Prävalenz von Teilnehmern mit anhaltenden Hautveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob die Anwendung von SC DMPA Hautveränderungen (Dellenbildung, Verhärtung oder Atrophie) verursacht.
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12 Monate
|
Skalierter Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob Alter, Parität, Partnerunterstützung und persönliche Motivation, eine Schwangerschaft zu vermeiden, die Methodenfortsetzungsraten mit Fragebögen vorhersagen.
|
6, 12 Monate
|
Durchschnittliche Minuten, die damit verbracht werden, sich auf die Injektion vorzubereiten und sie zu verabreichen
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Wie viel Zeit hat der Teilnehmer insgesamt damit verbracht, sich auf die Injektion vorzubereiten und sie zu verabreichen?
Dies umfasst die Zeit, die der Teilnehmer damit verbracht hat, sich darauf vorzubereiten, in die Klinik zu kommen, zum Termin zu kommen und auf den Anbieter für die Kontrollgruppe zu warten.
|
0-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anitra Beasley, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAD8306
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