乳がん患者のステージ II リンパ浮腫の治療における Flexitouch リンパ浮腫システム
2015年3月24日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
乳がん治療中の患者のリンパ浮腫軽減における Flexitouch® リンパ浮腫システムの有効性を評価するパイロット的無作為化単盲検研究
理論的根拠: Flexitouch リンパ浮腫システムは、乳がんの治療によって引き起こされるリンパ浮腫を軽減する可能性があります。
リンパ浮腫の治療において、Flexitouch リンパ浮腫システムが複雑なうっ血除去療法より効果的かどうかはまだ不明です。
目的: このランダム化臨床試験は、乳がん患者のステージ II リンパ浮腫の治療における Flexitouch リンパ浮腫システムを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: I. 続発性上肢リンパ浮腫患者集団において、複雑なうっ血除去療法の縮小段階の完了後に四肢体積の減少を維持するフレキシタッチ リンパ浮腫システムの能力を、周囲測定と CT 画像技術によって定量的に評価すること乳がん治療の効果について。
第 2 の目的: I. CT を使用して、罹患した腕と胸部のリンパ管の排出領域を決定し、フレキシタッチ リンパ浮腫システム/昼間の衣服と夜間の包帯とフレキシタッチ リンパ浮腫システムによる治療によってこれらのパターンが変化するかどうかを判断すること標準的なセルフケア。
概要: 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム I: 患者は、毎日の圧迫衣服 (袖と手袋) の使用、毎日の手動リンパドレナージ (自己投与)、および伸縮性の低い Comprilan 包帯による夜間の包帯を含む複雑なうっ血除去療法を受けます。
腕 II: 患者は衣類 (袖と手袋) による毎日の圧迫、夜間の低伸縮性 Comprilan 包帯による包帯、および毎晩 1 時間にわたる毎日の Flexitouch 治療を受けます。
アーム III: 患者は、衣類 (袖と手袋) による毎日の圧迫と、毎晩 1 時間にわたる毎日のフレキシタッチ治療を受けます。
すべての治療群において、治療は 3 か月間継続されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
インクルージョン
- 被験者は、この疾患を専門とする医師によって確認された、ステージ II のリンパ浮腫の既知の臨床診断を受けていなければなりません
- 被験者は原発性乳がんの治療のために片側乳房切除術、リンパ節（LN）切除術、および/または放射線療法を受けていなければなりません
- 被験者は補助化学療法のコースを完了している必要があります
- リンパ浮腫の臨床評価により、登録時に患肢と反対側の肢の体積に少なくとも10%の差があることが証明されている
- 被験者は、リンパ浮腫の初期発症またはリンパ浮腫の急性再燃に対してCDTのフェーズIを完了している必要があります
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 乳がんの治療以外の、患肢における過去の外傷および/または手術の病歴
- 再発乳がん患者
- 両側乳がんの病歴
- 現在リンパ浮腫の他の治療を受けている被験者
- 腎臓、肝臓、心臓の機能障害のある被験者
- 開放創または水かき症候群
- 活動性/急性感染症（蜂窩織炎）
- 急性DVT/血栓性静脈炎
- 非代償性または未治療のうっ血性心不全
- 肺塞栓症 - 尿検査で妊娠が確認される。妊娠の可能性のあるすべての患者は尿妊娠検査を受ける必要がある
- 被験者はホームレスであってはなりません
- この研究中の併用化学療法と放射線治療は許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームI
患者は、毎日の圧迫衣服（袖と手袋）の使用、毎日の手動リンパドレナージ（自己投与）、および夜間の伸縮性の低いコンプリラン包帯による包帯固定からなる複雑なうっ血除去療法を受けます。
|
補助研究
|
|
実験的：アームⅡ
患者は、衣類（袖と手袋）による毎日の圧迫、夜間の低伸縮性コンプリラン包帯による包帯、および毎晩1時間にわたる毎日のフレキシタッチ治療を受けます。
|
補助研究
|
|
実験的：アームⅢ
患者は、衣類（袖と手袋）による圧迫を毎日受け、フレキシタッチ治療を毎晩1時間かけて毎日受けます。
|
補助研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
周囲測定とCTイメージングによって測定された上肢の体積
時間枠：ベースライン時、3 か月間毎月 (周囲測定のみ)、および研究終了時
|
ベースライン時、3 か月間毎月 (周囲測定のみ)、および研究終了時
|
|
急性感染症の兆候と症状
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重さ
時間枠：ベースライン、その後 3 か月間毎月
|
ベースライン、その後 3 か月間毎月
|
|
BMI
時間枠：ベースライン、その後 3 か月間毎月
|
ベースライン、その後 3 か月間毎月
|
|
腕、肩、手の障害スケール (DASH) に基づく上半身の機能
時間枠：ベースライン、その後 3 か月間毎月
|
ベースライン、その後 3 か月間毎月
|
|
がん治療の機能評価乳房+4（FACT+4）に基づく機能評価
時間枠：ベースライン、その後 3 か月間毎月
|
ベースライン、その後 3 か月間毎月
|
|
がん治療乳房の機能評価 (FACT-B) に基づく生活の質
時間枠：ベースライン、その後 3 か月間毎月
|
ベースライン、その後 3 か月間毎月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abass Alavi、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。