Flexitouch 淋巴水肿系统治疗乳腺癌 II 期淋巴水肿
2015年3月24日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
一项评估 Flexitouch® 淋巴水肿系统在减轻乳腺癌患者淋巴水肿疗效方面的随机、单盲试点研究
理由：Flexitouch 淋巴水肿系统可以减轻因乳腺癌治疗引起的淋巴水肿。
目前尚不清楚 Flexitouch 淋巴水肿系统在治疗淋巴水肿方面是否比复杂的减充血疗法更有效。
目的：这项随机临床试验正在研究 Flexitouch 淋巴水肿系统治疗乳腺癌患者的 II 期淋巴水肿。
研究概览
详细说明
主要目标：I. 通过圆周测量和 CT 成像技术定量评估 Flexitouch 淋巴水肿系统在上肢继发性淋巴水肿患者群体中完成复杂减充血治疗的减少阶段后维持肢体体积减少的能力对乳腺癌治疗的影响。
次要目标：I. 使用 CT 确定受影响的手臂和胸部淋巴管的引流区域，并确定这些模式是否因使用 Flexitouch 淋巴水肿系统/白天服装与 Flexitouch 淋巴水肿系统/白天服装/夜间包扎与标准的自我保健。
大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：患者接受复杂的减充血治疗，包括每天使用压力衣（袖子和手套）、每天手动淋巴引流（自行管理）和夜间用低弹力 Comprilan 绷带包扎。
第 II 组：患者每天接受服装压缩（袖子和手套）、夜间使用低弹力 Comprilan 绷带进行包扎，以及每晚 1 小时以上的每日 Flexitouch 治疗。
第 III 组：患者每天晚上接受超过 1 小时的服装（袖子和手套）加压和每日 Flexitouch 治疗。
在所有组中，治疗持续 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
包容
- 受试者必须具有 II 期淋巴水肿的已知临床诊断，并由专门研究该疾病的医生证实
- 受试者必须进行过单侧乳房切除术、淋巴结 (LN) 清扫术和/或放射治疗以治疗原发性乳腺癌
- 受试者必须完成他们的辅助化疗疗程
- 淋巴水肿的临床评估表明在入组时受影响的肢体和对侧肢体的体积之间至少存在 10% 的差异
- 受试者必须完成其 CDT 的第一阶段，以应对淋巴水肿的初始发作或淋巴水肿的急性发作
- 受试者必须能够给予知情同意
- 除了治疗乳腺癌外，患肢既往有外伤和/或手术史
- 复发性乳腺癌患者
- 双侧乳腺癌病史
- 目前正在接受其他淋巴水肿治疗的受试者
- 患有肾、肝和/或心脏功能障碍的受试者
- 开放性伤口或网状综合症
- 活动性/急性感染（蜂窝组织炎）
- 急性深静脉血栓/血栓性静脉炎
- 失代偿或未经治疗的充血性心力衰竭
- 肺栓塞 - 通过尿检确认怀孕；所有有生育能力的患者都需要进行尿妊娠试验
- 受试者不能是无家可归的人
- 不允许在本研究期间同时进行化疗和放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一臂
患者接受复杂的减充血治疗，包括每天使用压力衣（袖子和手套）、每天手动淋巴引流（自行管理）和夜间用低弹力 Comprilan 绷带包扎。
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辅助研究
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实验性的：第二臂
患者每天接受服装压缩（袖子和手套）、夜间使用低弹力 Comprilan 绷带进行包扎，以及每晚 1 小时以上的每日 Flexitouch 治疗。
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辅助研究
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实验性的：第三臂
患者每天晚上接受服装（袖子和手套）加压和每天 1 小时以上的每日 Flexitouch 治疗。
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辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过圆周测量和 CT 成像测量上肢体积
大体时间：在基线时，每月一次，持续 3 个月（仅周长测量），以及研究结束
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在基线时，每月一次，持续 3 个月（仅周长测量），以及研究结束
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急性感染的体征和症状
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重量
大体时间：在基线，然后每月一次，持续 3 个月
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在基线，然后每月一次，持续 3 个月
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体重指数
大体时间：在基线，然后每月一次，持续 3 个月
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在基线，然后每月一次，持续 3 个月
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上半身功能，基于手臂、肩部和手部残疾量表 (DASH)
大体时间：在基线，然后每月一次，持续 3 个月
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在基线，然后每月一次，持续 3 个月
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功能评估，基于癌症治疗功能评估 Breast + 4 (FACT+4)
大体时间：在基线，然后每月一次，持续 3 个月
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在基线，然后每月一次，持续 3 个月
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生活质量，基于癌症治疗乳房的功能评估 (FACT-B)
大体时间：在基线，然后每月一次，持续 3 个月
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在基线，然后每月一次，持续 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abass Alavi、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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