Flexitouch Lymphedema System II vaiheen lymfaödeeman hoidossa rintasyöpäpotilailla
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Pilotti, satunnaistettu, yksisokkotutkimus Flexitouch® Lymfedeema -järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi lymfaödeeman vähentämisessä rintasyövän vuoksi hoidetuilla potilailla
PERUSTELUT: Flexitouch Lymfedeema -järjestelmä voi vähentää rintasyövän hoidon aiheuttamaa lymfaödeemaa.
Vielä ei tiedetä, onko Flexitouch Lymfedeema -järjestelmä tehokkaampi kuin monimutkainen dekongestiivinen hoito lymfaödeeman hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan Flexitouch Lymfedeema -järjestelmää vaiheen II lymfedeeman hoidossa potilailla, joilla on rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida kvantitatiivisesti kehämittauksilla ja CT-kuvaustekniikoilla Flexitouch Lymphedema Systemin kykyä ylläpitää raajan tilavuuden vähenemistä monimutkaisen dekongestiivisen hoidon reduktiivisen vaiheen päätyttyä potilailla, joilla on yläraajan lymfedeema sekundaarinen rintasyövän hoidon vaikutuksiin.
TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää sairastuneen käsivarren ja rintakehän imusolmukkeiden vedenpoistoalue TT:n avulla ja määrittää muuttavatko nämä kuviot Flexitouch Lymphedema System -hoito / päivävaatteet ja Flexitouch Lymphedema System / päivävaatteet / yösidos vs. tavallinen itsehoito.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaille tehdään monimutkainen dekongestiivinen hoito, joka sisältää päivittäisen kompressiovaatteen (hihat ja hanskat) käytön, päivittäisen manuaalisen lymfaattisen vedenpoiston (itseannostelun) ja yön sidonnan matalasti venyvillä Comprilan-siteillä.
Käsivarsi II: Potilaille tehdään päivittäinen kompressio vaatteilla (hiha ja hansikas), öinen sidonta matalalla joustavilla Comprilan-siteillä ja päivittäinen Flexitouch-hoito yli tunnin ajan joka ilta.
Käsivarsi III: Potilaille tehdään päivittäinen kompressio vaatteilla (hiha ja käsine) ja päivittäinen Flexitouch-hoito yli tunnin ajan joka ilta.
Kaikissa käsissä hoitoa jatketaan 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inkluusio
- Koehenkilöillä on oltava tunnettu kliininen diagnoosi vaiheen II lymfedeemasta, jonka tähän häiriöön erikoistunut lääkäri on vahvistanut
- Koehenkilöillä on täytynyt olla yksipuolinen mastektomia, imusolmukkeiden (LN) dissektio ja/tai sädehoito primaarisen rintasyövän hoitoon.
- Tutkittavien on täytynyt suorittaa adjuvanttikemoterapia
- Lymfedeeman kliininen arvio, joka osoittaa vähintään 10 % eron sairastuneiden ja vastakkaisten raajojen tilavuuksien välillä ilmoittautumishetkellä
- Potilaiden on saatava päätökseen CDT-vaihe I, jotta he alkavat lymfedeemaa tai akuutti lymfedeema
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus Poissulkeminen
- Aiempi trauma ja/tai leikkaus sairaaseen, joka ei ole rintasyövän hoitoon tarkoitettu
- Potilaat, joilla on toistuva rintasyöpä
- Kahdenvälinen rintasyöpä historia
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä muita hoitoja lymfaödeemaan
- Potilaat, joilla on munuaisten, maksan ja/tai sydämen toimintahäiriö
- Avoimet haavat tai verkkosyndrooma
- Aktiivinen/akuutti infektio (selluliitti)
- Akuutti DVT/tromboflebiitti
- Dekompensoitu tai hoitamaton sydämen vajaatoiminta
- Keuhkoembolia - Virtsatestillä vahvistettu raskaus; kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä virtsaraskaustesti
- Kohteet eivät voi olla kodittomia
- Samanaikainen kemoterapia ja sädehoito tämän tutkimuksen aikana ei ole sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat käyvät läpi monimutkaista dekongestiivista hoitoa, joka sisältää päivittäisen kompressiovaatteen (hihan ja hanskan) käytön, päivittäisen manuaalisen lymfaattisen poiston (itseannostelun) ja yöllisen sidoksen matalasti venyvillä Comprilan-siteillä.
|
Apututkimukset
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaille tehdään päivittäinen kompressio vaatteilla (hiha ja hansikas), öinen sidonta matalasti joutuvilla Comprilan-sidoksilla ja päivittäinen Flexitouch-hoito yli tunnin ajan joka ilta.
|
Apututkimukset
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaille tehdään päivittäinen kompressio vaatteilla (hiha ja käsine) ja päivittäinen Flexitouch-hoito yli tunnin ajan joka ilta.
|
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yläraajan tilavuus mitattuna kehämittauksilla ja CT-kuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausittain 3 kuukauden ajan (vain ympärysmittaukset) ja tutkimuksen lopussa
|
Lähtötilanteessa kuukausittain 3 kuukauden ajan (vain ympärysmittaukset) ja tutkimuksen lopussa
|
|
Akuutin infektion merkit ja oireet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
Ylävartalon toiminta, joka perustuu käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuteen (DASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
Funktionaalinen arviointi, joka perustuu syöpähoidon rinnan toiminnalliseen arviointiin + 4 (FACT+4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatu, joka perustuu syöpähoidon rintojen toiminnalliseen arviointiin (FACT-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 02109
- NCI-2009-01415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .