Flexitouch-lymfoedeemsysteem bij de behandeling van stadium II-lymfoedeem bij patiënten met borstkanker
24 maart 2015 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Een pilot, gerandomiseerde, enkelblinde studie om de werkzaamheid van het Flexitouch®-lymfoedeemsysteem te beoordelen bij het verminderen van lymfoedeem bij patiënten die worden behandeld voor borstkanker
RATIONALE: Het Flexitouch-lymfoedeemsysteem kan lymfoedeem verminderen dat wordt veroorzaakt door de behandeling van borstkanker.
Het is nog niet bekend of het Flexitouch-lymfoedeemsysteem effectiever is dan complexe decongestieve therapie bij de behandeling van lymfoedeem.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert het Flexitouch-lymfoedeemsysteem bij de behandeling van stadium II-lymfoedeem bij patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het kwantitatief beoordelen, door middel van metingen van de omtrek en CT-beeldvormingstechnieken, van het vermogen van het Flexitouch-lymfoedeemsysteem om reducties in ledemaatvolume te handhaven na voltooiing van de reductieve fase van complexe decongestieve therapie bij een populatie van patiënten met secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen naar de effecten van de behandeling van borstkanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het drainagegebied van de lymfevaten van de aangedane arm en borst bepalen met behulp van CT en bepalen of deze patronen zijn veranderd door behandeling met het Flexitouch lymfoedeemsysteem/kledingstukken voor overdag versus Flexitouch lymfoedeemsysteem/kledingstukken voor overdag/nachtverband versus standaard zelfzorg.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.
Arm I: Patiënten ondergaan een complexe decongestieve therapie bestaande uit dagelijks gebruik van compressiekousen (mouw en handschoen), dagelijkse manuele lymfedrainage (zelf toe te dienen) en nachtelijk verband met weinig rekbare Comprilan-zwachtels.
Arm II: Patiënten ondergaan dagelijkse compressie met kledingstukken (mouw en handschoen), nachtelijke zwachtels met weinig rekbare Comprilan-zwachtels en dagelijkse Flexitouch-behandeling gedurende 1 uur elke avond.
Arm III: Patiënten ondergaan dagelijkse compressie met kledingstukken (mouw en handschoen) en dagelijkse Flexitouch-behandeling gedurende 1 uur elke avond.
In alle armen duurt de behandeling 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opname
- Proefpersonen moeten een bekende, klinische diagnose van stadium II lymfoedeem hebben, zoals geverifieerd door een arts die gespecialiseerd is in deze aandoening
- Proefpersonen moeten een unilaterale mastectomie, lymfeklierdissectie (LN) en/of radiotherapie hebben ondergaan voor de behandeling van primaire borstkanker
- Proefpersonen moeten hun kuur met adjuvante chemotherapie hebben voltooid
- Klinische beoordeling van lymfoedeem dat ten minste 10% verschil aantoont tussen de volumes van de aangedane en tegenoverliggende ledematen op het moment van inschrijving
- Proefpersonen moeten fase I van hun CDT voltooien voor het eerste begin van lymfoedeem of voor een acute opflakkering van lymfoedeem
- Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven Uitsluiting
- Voorgeschiedenis van eerder trauma en/of operatie aan het aangedane ledemaat anders dan die voor de behandeling van borstkanker
- Patiënten met terugkerende borstkanker
- Geschiedenis van bilaterale borstkanker
- Proefpersonen die momenteel andere therapieën voor lymfoedeem krijgen
- Proefpersonen met nier-, lever- en/of hartdisfunctie
- Open wonden of websyndroom
- Actieve/acute infectie (cellulitis)
- Acute DVT/tromboflebitis
- Gedecompenseerd of onbehandeld congestief hartfalen
- Longembolie - Zwangerschap bevestigd door urinetest; alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een urine-zwangerschapstest ondergaan
- Onderwerpen kunnen geen daklozen zijn
- Gelijktijdige chemotherapie en bestraling tijdens dit onderzoek is niet toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten ondergaan een complexe decongestieve therapie, bestaande uit dagelijks gebruik van compressiekousen (mouw en handschoen), dagelijkse handmatige lymfedrainage (zelf toe te dienen) en nachtelijk verband met weinig rekbare Comprilan-zwachtels.
|
Nevenstudies
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan dagelijkse compressie met kledingstukken (mouw en handschoen), nachtelijke zwachtels met Comprilan-zwachtels met weinig rek en dagelijkse Flexitouch-behandeling gedurende 1 uur elke avond.
|
Nevenstudies
|
|
Experimenteel: Arm III
Patiënten ondergaan dagelijkse compressie met kledingstukken (mouw en handschoen) en dagelijkse Flexitouch-behandeling gedurende 1 uur elke avond.
|
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volume van de bovenste extremiteit gemeten door middel van omtrekmetingen en door CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Bij aanvang, maandelijks gedurende 3 maanden (alleen omtrekmetingen) en aan het einde van het onderzoek
|
Bij aanvang, maandelijks gedurende 3 maanden (alleen omtrekmetingen) en aan het einde van het onderzoek
|
|
Tekenen en symptomen van acute infectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
|
Bij baseline en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
|
Bij baseline en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
|
|
Functie van het bovenlichaam, gebaseerd op de Disability of Arm, Shoulder, and Hand Scale (DASH)
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
|
Bij baseline en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
|
|
Functionele beoordeling, gebaseerd op de functionele beoordeling van Cancer Therapy Breast + 4 (FACT+4)
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
|
Bij baseline en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven, gebaseerd op de Functional Assessment of Cancer Therapy Breast (FACT-B)
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
|
Bij baseline en daarna maandelijks gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 02109
- NCI-2009-01415
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .