Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flexitouch lymfødemsystem til behandling af stadium II lymfødem hos patienter med brystkræft

24. marts 2015 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En pilot, randomiseret, enkeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Flexitouch® lymfødemsystemet til at reducere lymfødem hos patienter behandlet for brystkræft

RATIONALE: Flexitouch lymfødem-systemet kan mindske lymfødem forårsaget af behandling for brystkræft. Det vides endnu ikke, om Flexitouch-lymfødemsystemet er mere effektivt end kompleks dekongestiv terapi til behandling af lymfødem. FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer Flexitouch lymfødem-systemet til behandling af stadium II lymfødem hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At kvantitativt vurdere, ved hjælp af periferiske målinger og CT-billeddannelsesteknikker, Flexitouch-lymfødemsystemets evne til at opretholde reduktioner i lemmervolumen efter afslutning af den reduktive fase af kompleks dekongestiv terapi i en population af patienter med sekundært lymfødem i øvre lemmer. til virkningerne af brystkræftbehandling. SEKUNDÆRE MÅL: I. At bestemme dræningsområdet for lymfesystemet i den berørte arm og bryst ved hjælp af CT og at bestemme, om disse mønstre ændres ved behandling med Flexitouch Lymphedema System/dagbeklædning versus Flexitouch Lymphedema System/dagbeklædning/natteforbinding versus standard egenomsorg. OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme. Arm I: Patienter gennemgår kompleks dekongestiv terapi, der omfatter daglig brug af kompressionsbeklædning (ærmer og handsker), daglig manuel lymfedrænage (selv-administreret) og bandagering om natten med Comprilan-bandager med lavt stræk. Arm II: Patienterne gennemgår daglig kompression med beklædningsgenstande (ærmer og handsker), bandagering om natten med Comprilan-bandager med lavt stræk og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver aften. Arm III: Patienterne gennemgår daglig kompression med tøj (ærme og handske) og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver aften. I alle arme fortsætter behandlingen i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion

  • Forsøgspersoner skal have en kendt, klinisk diagnose af stadium II lymfødem som bekræftet af en læge med speciale i denne lidelse
  • Forsøgspersoner skal have fået foretaget en ensidig mastektomi, lymfeknudedissektion (LN) og/eller strålebehandling til behandling af primær brystkræft
  • Forsøgspersonerne skal have afsluttet deres forløb med adjuverende kemoterapi
  • Klinisk vurdering af lymfødem, der viser mindst 10 % forskel mellem volumenet af de berørte og modsatte lemmer på tidspunktet for indskrivning
  • Forsøgspersoner skal fuldføre fase I af deres CDT for deres første indtræden af ​​lymfødem eller for en akut opblussen af ​​lymfødem
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke Eksklusion
  • Anamnese med tidligere traumer og/eller kirurgi i det berørte lem andet end det til behandling af brystkræft
  • Patienter med tilbagevendende brystkræft
  • Historie om bilateral brystkræft
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anden behandling for lymfødem
  • Personer med nedsat nyre-, lever- og/eller hjertefunktion
  • Åbne sår eller web-syndrom
  • Aktiv/akut infektion (cellulitis)
  • Akut DVT/tromboflebitis
  • Dekompenseret eller ubehandlet kongestiv hjerteinsufficiens
  • Lungeemboli - Graviditet som bekræftet ved urinprøve; alle patienter i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest
  • Forsøgspersoner kan ikke være hjemløse
  • Samtidig kemoterapi og strålebehandling under denne undersøgelse er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter gennemgår kompleks dekongestiv terapi, der omfatter daglig brug af kompressionsbeklædning (ærmer og handsker), daglig manuel lymfedrænage (selv-administreret) og bandagering om natten med Comprilan-bandager med lav stræk.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: behandling af lymfødem
Eksperimentel: Arm II
Patienterne gennemgår daglig kompression med beklædningsgenstande (ærmer og handsker), bandagering om natten med lavstræk Comprilan-bandager og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver aften.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: behandling af lymfødem
Eksperimentel: Arm III
Patienterne gennemgår daglig kompression med tøj (ærme og handske) og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver aften.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: behandling af lymfødem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overekstremitetsvolumen målt ved periferiske målinger og ved CT-billeddannelse
Tidsramme: Ved baseline, månedligt i 3 måneder (kun periferiske målinger) og afslutning af undersøgelsen
Ved baseline, månedligt i 3 måneder (kun periferiske målinger) og afslutning af undersøgelsen
Tegn og symptomer på akut infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
BMI
Tidsramme: Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Overkropsfunktion, baseret på handicapskalaen for arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Funktionel vurdering, baseret på den funktionelle vurdering af kræftterapi bryst + 4 (FAKTA+4)
Tidsramme: Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Livskvalitet baseret på den funktionelle vurdering af brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

24. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner