Sistema de linfedema Flexitouch para el tratamiento del linfedema en estadio II en pacientes con cáncer de mama
24 de marzo de 2015 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un estudio piloto, aleatorizado, simple ciego para evaluar la eficacia del sistema de linfedema Flexitouch® para reducir el linfedema en pacientes tratadas por cáncer de mama
FUNDAMENTO: El sistema de linfedema Flexitouch puede disminuir el linfedema causado por el tratamiento del cáncer de mama.
Todavía no se sabe si el sistema de linfedema Flexitouch es más eficaz que la terapia descongestiva compleja en el tratamiento del linfedema.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando el sistema de linfedema Flexitouch en el tratamiento del linfedema en estadio II en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Evaluar cuantitativamente, mediante mediciones circunferenciales y técnicas de imagen por TC, la capacidad del Sistema de linfedema Flexitouch para mantener las reducciones en el volumen de las extremidades después de completar la fase reductora de la terapia descongestiva compleja en una población de pacientes con linfedema secundario en las extremidades superiores. a los efectos del tratamiento del cáncer de mama.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Determinar mediante TC el territorio de drenaje de los linfáticos del brazo y tórax afectados y determinar si estos patrones se modifican con el tratamiento con el Sistema de Linfedema Flexitouch/prendas de día frente al Sistema de Linfedema Flexitouch/prendas de día/vendaje nocturno frente a autocuidado estándar.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento.
Brazo I: Los pacientes se someten a una terapia descongestiva compleja que comprende el uso diario de prendas de compresión (manga y guante), drenaje linfático manual diario (autoadministrado) y vendaje nocturno con vendajes Comprilan de baja elasticidad.
Brazo II: Los pacientes se someten a compresión diaria con prendas (manga y guante), vendaje nocturno con vendajes de Comprilan de baja elasticidad y tratamiento Flexitouch diario durante 1 hora todas las noches.
Brazo III: los pacientes se someten a compresión diaria con prendas (manga y guante) y tratamiento Flexitouch diario durante 1 hora todas las noches.
En todos los brazos, el tratamiento continúa durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusión
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico conocido de linfedema en estadio II verificado por un médico especializado en este trastorno.
- Los sujetos deben haber tenido una mastectomía unilateral, disección de ganglios linfáticos (LN) y/o radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama primario.
- Los sujetos deben haber completado su ciclo de quimioterapia adyuvante.
- Evaluación clínica de linfedema que demuestre al menos una diferencia del 10 % entre los volúmenes de las extremidades afectadas y opuestas en el momento de la inscripción
- Los sujetos deben estar completando la fase I de su CDT para la aparición inicial de linfedema o para un brote agudo de linfedema
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado Exclusión
- Antecedentes de traumatismos y/o cirugías previas en la extremidad afectada que no sean para el tratamiento del cáncer de mama
- Pacientes con cáncer de mama recurrente
- Antecedentes de cáncer de mama bilateral
- Sujetos que actualmente reciben otras terapias para el linfedema
- Sujetos con disfunción renal, hepática y/o cardíaca
- Heridas abiertas o síndrome web
- Infección activa/aguda (celulitis)
- TVP aguda/tromboflebitis
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada o no tratada
- Embolia pulmonar - Embarazo confirmado por prueba de orina; todas las pacientes en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo en orina
- Los sujetos no pueden ser personas sin hogar.
- No se permite el tratamiento concomitante de quimioterapia y radiación durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes se someten a una terapia descongestiva compleja que comprende el uso diario de prendas de compresión (manga y guante), drenaje linfático manual diario (autoadministrado) y vendaje nocturno con vendajes Comprilan de baja elasticidad.
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Estudios complementarios
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Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a compresión diaria con prendas (manga y guante), vendaje nocturno con vendajes de Comprilan de baja elasticidad y tratamiento Flexitouch diario durante 1 hora todas las noches.
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Estudios complementarios
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Experimental: Brazo III
Los pacientes se someten a compresión diaria con prendas (manga y guante) y tratamiento Flexitouch diario durante 1 hora todas las noches.
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Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de la extremidad superior medido por mediciones circunferenciales y por imágenes de CT
Periodo de tiempo: Al inicio, mensualmente durante 3 meses (solo mediciones circunferenciales) y al final del estudio
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Al inicio, mensualmente durante 3 meses (solo mediciones circunferenciales) y al final del estudio
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Signos y síntomas de infección aguda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
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Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
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Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
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Función de la parte superior del cuerpo, basada en la escala de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
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Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
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Valoración funcional, basada en el Functional Assessment of Cancer Therapy Breast + 4 (FACT+4)
Periodo de tiempo: Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
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Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
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Calidad de vida, basada en la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
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Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 02109
- NCI-2009-01415
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .