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유방암 환자의 2기 림프부종 치료를 위한 Flexitouch 림프부종 시스템

2015년 3월 24일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

유방암 치료를 받는 환자의 림프부종 감소에 있어 Flexitouch® 림프부종 시스템의 효능을 평가하기 위한 파일럿, 무작위, 단일 맹검 연구

근거: Flexitouch 림프부종 시스템은 유방암 치료로 인한 림프부종을 줄일 수 있습니다. Flexitouch 림프부종 시스템이 림프부종 치료에 복잡한 충혈 완화 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다. 목적: 이 무작위 임상 시험은 유방암 환자의 2기 림프부종 치료에 있어 Flexitouch 림프부종 시스템을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표: I. 원주 측정 및 CT 영상 기술을 통해 이차성 상지 림프부종 이차성 상지 림프부종 환자 집단에서 복합 충혈 완화 요법의 감소 단계 완료 후 사지 용적 감소를 유지하는 Flexitouch 림프부종 시스템의 능력을 정량적으로 평가합니다. 유방암 치료 효과까지. 2차 목표: I. CT를 사용하여 영향을 받은 팔과 가슴의 림프관의 배액 영역을 결정하고 이러한 패턴이 Flexitouch 림프부종 시스템/주간 의복 대 Flexitouch 림프부종 시스템/주간 의복/야간 붕대 대 표준 자기 관리. 개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 팔 I: 환자는 매일 압축 의류(소매 및 장갑) 사용, 매일 수동 림프 배수(자가 투여) 및 낮은 신축성 Comprilan 붕대로 야간 붕대를 포함하는 복잡한 충혈 제거 요법을 받습니다. 팔 II: 환자는 의복(소매 및 장갑)으로 매일 압박하고, 낮은 신축성 Comprilan 붕대로 야간 붕대를 감고, 매일 저녁 1시간 동안 매일 Flexitouch 치료를 받습니다. 팔 III: 환자는 의복(소매 및 장갑)으로 매일 압박하고 매일 저녁 1시간 동안 매일 Flexitouch 치료를 받습니다. 모든 팔에서 치료는 3개월 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함

  • 피험자는 이 장애를 전문으로 하는 의사가 확인한 2기 림프부종의 알려진 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 원발성 유방암 치료를 위해 편측 유방 절제술, 림프절(LN) 절개 및/또는 방사선 요법을 받았어야 합니다.
  • 피험자는 보조 화학 요법 과정을 완료해야 합니다.
  • 등록 시점에 영향을 받는 팔다리와 반대쪽 팔다리의 용적 사이에 최소 10%의 차이를 입증하는 림프부종의 임상 평가
  • 피험자는 림프부종의 초기 발병 또는 림프부종의 급성 발적에 대해 CDT의 I상을 완료해야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 유방암 치료 이외의 영향을 받은 사지의 이전 외상 및/또는 수술 이력
  • 재발성 유방암 환자
  • 양측성 유방암의 병력
  • 현재 림프부종에 대한 다른 치료를 받고 있는 피험자
  • 신장, 간 및/또는 심장 기능 장애가 있는 피험자
  • 열린 상처 또는 웹 증후군
  • 활동성/급성 감염(봉와직염)
  • 급성 DVT/혈전정맥염
  • 비대상성 또는 치료되지 않은 울혈성 심부전
  • 폐색전증 - 소변 검사로 확인된 임신; 임신 가능성이 있는 모든 환자는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 피험자는 노숙자가 될 수 없습니다.
  • 이 연구 동안 수반되는 화학 요법 및 방사선 치료는 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I
환자는 매일 압축 의류(소매 및 장갑) 사용, 매일 수동 림프 배수(자가 관리) 및 낮은 신축성 Comprilan 붕대로 야간 붕대를 포함하는 복잡한 충혈 제거 요법을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 림프부종 관리
실험적: 팔 II
환자는 의복(소매 및 장갑)으로 매일 압박을 받고, 밤에는 신축성이 낮은 Comprilan 붕대로 붕대를 감고, 매일 저녁 1시간 동안 매일 Flexitouch 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 림프부종 관리
실험적: 팔 III
환자는 의복(소매 및 장갑)으로 매일 압박하고 매일 저녁 1시간 동안 매일 Flexitouch 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 림프부종 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
둘레 측정 및 CT 영상으로 측정한 상지 용적
기간: 기준선에서 3개월 동안 매월(둘레 측정만), 연구 종료
기준선에서 3개월 동안 매월(둘레 측정만), 연구 종료
급성 감염의 징후 및 증상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무게
기간: 기준선에서 이후 3개월 동안 매달
기준선에서 이후 3개월 동안 매달
BMI
기간: 기준선에서 이후 3개월 동안 매달
기준선에서 이후 3개월 동안 매달
Disability of Arm, Shoulder, and Hand Scale(DASH)에 따른 상체 기능
기간: 기준선에서 이후 3개월 동안 매달
기준선에서 이후 3개월 동안 매달
암 치료 유방 + 4의 기능적 평가(FACT+4)에 기초한 기능적 평가
기간: 기준선에서 이후 3개월 동안 매달
기준선에서 이후 3개월 동안 매달
암 치료 유방의 기능적 평가(FACT-B)에 기반한 삶의 질
기간: 기준선에서 이후 3개월 동안 매달
기준선에서 이후 3개월 동안 매달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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