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Sistema de linfedema Flexitouch no tratamento de linfedema de estágio II em pacientes com câncer de mama

24 de março de 2015 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Um estudo piloto, randomizado e simples-cego para avaliar a eficácia do Flexitouch® Lymphedema System na redução do linfedema em pacientes tratados para câncer de mama

JUSTIFICAÇÃO: O sistema de linfedema Flexitouch pode diminuir o linfedema causado pelo tratamento do câncer de mama. Ainda não se sabe se o sistema de linfedema Flexitouch é mais eficaz do que a terapia descongestiva complexa no tratamento do linfedema. OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado estuda o sistema de linfedema Flexitouch no tratamento do linfedema estágio II em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Avaliar quantitativamente, por meio de medidas circunferenciais e técnicas de imagem de TC, a capacidade do Flexitouch Lymphedema System em manter reduções no volume do membro após a conclusão da fase redutora da terapia descongestiva complexa em uma população de pacientes com linfedema secundário do membro superior aos efeitos do tratamento do câncer de mama. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Determinar o território de drenagem dos linfáticos do braço e tórax afetados usando TC e determinar se esses padrões são alterados pelo tratamento com o Sistema Flexitouch Lymphedema/roupas diurnas versus Sistema Flexitouch Lymphedema/roupas diurnas/bandagem noturna versus autocuidado padrão. ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes são submetidos a uma terapia descongestiva complexa que inclui o uso diário de roupas de compressão (manga e luva), drenagem linfática manual diária (autoadministrada) e bandagem noturna com bandagens Comprilan de baixa elasticidade. Braço II: Os pacientes são submetidos a compressão diária com roupas (manga e luva), bandagem noturna com bandagens Comprilan de baixa elasticidade e tratamento diário com Flexitouch durante 1 hora todas as noites. Braço III: Os pacientes são submetidos a compressão diária com roupas (manga e luva) e tratamento diário com Flexitouch durante 1 hora todas as noites. Em todos os braços, o tratamento continua por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico conhecido de linfedema de estágio II, conforme verificado por um médico especializado neste distúrbio
  • Os indivíduos devem ter feito uma mastectomia unilateral, dissecção de linfonodos (LN) e/ou radioterapia para o tratamento de câncer de mama primário
  • Os indivíduos devem ter concluído seu curso de quimioterapia adjuvante
  • Avaliação clínica do linfedema demonstrando pelo menos 10% de diferença entre os volumes dos membros afetados e opostos no momento da inscrição
  • Os indivíduos devem estar completando a fase I de seu CDT para o início inicial do linfedema ou para um surto agudo de linfedema
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado Exclusão
  • História de trauma prévio e/ou cirurgia no membro afetado que não seja para tratamento de câncer de mama
  • Pacientes com câncer de mama recorrente
  • História de câncer de mama bilateral
  • Indivíduos atualmente recebendo outras terapias para linfedema
  • Indivíduos com disfunção renal, hepática e/ou cardíaca
  • Feridas abertas ou síndrome da web
  • Infecção ativa/aguda (celulite)
  • TVP/tromboflebite aguda
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou não tratada
  • Embolia pulmonar - Gravidez confirmada por exame de urina; todas as pacientes com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um teste de gravidez de urina
  • Os sujeitos não podem ser pessoas desabrigadas
  • Quimioterapia e radioterapia concomitantes durante este estudo não são permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes são submetidos a uma terapia descongestiva complexa que inclui o uso diário de roupas de compressão (manga e luva), drenagem linfática manual diária (autoadministrada) e curativos noturnos com bandagens Comprilan de baixa elasticidade.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: gerenciamento de linfedema
Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos a compressão diária com roupas (manga e luva), bandagem noturna com bandagens Comprilan de baixa elasticidade e tratamento diário com Flexitouch durante 1 hora todas as noites.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: gerenciamento de linfedema
Experimental: Braço III
Os pacientes são submetidos a compressão diária com roupas (manga e luva) e tratamento diário com Flexitouch durante 1 hora todas as noites.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: gerenciamento de linfedema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume da extremidade superior medido por medições circunferenciais e por imagem de TC
Prazo: No início do estudo, mensalmente por 3 meses (medidas circunferenciais apenas) e no final do estudo
No início do estudo, mensalmente por 3 meses (medidas circunferenciais apenas) e no final do estudo
Sinais e sintomas de infecção aguda

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
IMC
Prazo: No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
Função da parte superior do corpo, com base na Disability of Arm, Shoulder and Hand Scale (DASH)
Prazo: No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
Avaliação funcional, com base no Functional Assessment of Cancer Therapy Mama + 4 (FACT+4)
Prazo: No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
Qualidade de vida, com base na Avaliação Funcional da Mama Tratamento do Câncer (FACT-B)
Prazo: No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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