Flexitouch Lymphedema rendszer a II. stádiumú limfödéma kezelésében emlőrákos betegeknél
2015. március 24. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kísérleti, randomizált, egy-vak vizsgálat a Flexitouch® Lymphedema rendszer hatékonyságának felmérésére a nyirokcsomó csökkentésében emlőrák miatt kezelt betegeknél
INDOKOLÁS: A Flexitouch lymphedema rendszer csökkentheti a mellrák kezelése által okozott nyiroködémát.
Még nem ismert, hogy a Flexitouch lymphedema rendszer hatékonyabb-e, mint a komplex dekongesztív terápia a nyiroködéma kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a Flexitouch lymphedema rendszert vizsgálja emlőrákos betegek II. stádiumú nyiroködéma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Kvantitatív módon felmérni kerületi mérésekkel és CT képalkotó technikákkal a Flexitouch Lymphedema System azon képességét, hogy fenntartsa a végtag térfogat csökkenését a komplex dekongesztív terápia reduktív fázisának befejezése után a felső végtagi lymphedemában szenvedő betegek populációjában. az emlőrák kezelésének hatásaira.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. CT segítségével meghatározni az érintett kar és mellkas nyirokereinek vízelvezető területét, és annak megállapítása, hogy ezek a minták megváltoznak-e a Flexitouch Lymphedema System/nappali ruha és a Flexitouch Lymphedema System/nappali ruha/éjszakai kötés és a kezelés hatására. standard önellátás.
VÁZLAT: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. kar: A betegek komplex dekongesztív terápián esnek át, amely magában foglalja a kompressziós ruha (ujj és kesztyű) napi használatát, napi manuális nyirokelvezetést (önadagolva), és éjszakai kötözést alacsony nyúlású Comprilan kötszerekkel.
II. kar: A betegek napi kompresszión esnek át ruhadarabbal (ujj és kesztyű), éjszakai kötést alacsony nyúlású Comprilan kötszerekkel, és napi Flexitouch kezelést végeznek 1 órán keresztül minden este.
III. kar: A betegek napi kompresszión esnek át ruhadarabbal (ujj és kesztyű), és minden este 1 órán keresztül napi Flexitouch kezelésen esnek át.
Minden karban a kezelés 3 hónapig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadás
- Az alanyoknak a II. stádiumú nyiroködéma ismert, klinikai diagnózisával kell rendelkezniük, amelyet egy erre a rendellenességre szakosodott orvos igazolt
- Az alanyoknak egyoldali mastectomián, nyirokcsomó-disszekción (LN) és/vagy sugárterápián kellett átesniük az elsődleges emlőrák kezelésére
- Az alanyoknak be kell fejezniük az adjuváns kemoterápiát
- A lymphedema klinikai értékelése, amely legalább 10%-os eltérést mutat az érintett és az ellenkező végtagok térfogata között a felvétel időpontjában
- Az alanyoknak be kell fejezniük a CDT I. fázisát a kezdeti nyiroködéma vagy a nyiroködéma akut fellángolása miatt
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak Kizárás
- Az érintett végtag korábbi traumája és/vagy műtétje a kórtörténetben, kivéve az emlőrák kezelésére szolgáló műtétet
- Kiújuló emlőrákban szenvedő betegek
- Kétoldali mellrák története
- Azok az alanyok, akik jelenleg más terápiát kapnak a nyiroködéma miatt
- Vese-, máj- és/vagy szívelégtelenségben szenvedő alanyok
- Nyílt sebek vagy háló szindróma
- Aktív/akut fertőzés (cellulitisz)
- Akut MVT/thrombophlebitis
- Dekompenzált vagy kezeletlen pangásos szívelégtelenség
- Tüdőembólia - Terhesség vizeletvizsgálattal igazolva; minden fogamzóképes betegnek vizeletben terhességi tesztet kell végeznie
- Az alanyok nem lehetnek hajléktalanok
- A vizsgálat során egyidejű kemoterápia és sugárkezelés nem megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I
A betegek komplex dekongesztív terápián esnek át, amely magában foglalja a kompressziós ruha (ujj és kesztyű) napi használatát, a napi kézi nyirokelvezetést (önmagától beadva), valamint az éjszakai kötözést alacsony nyúlású Comprilan kötszerekkel.
|
Kisegítő tanulmányok
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek napi kompresszión esnek át ruhadarabbal (ujj és kesztyű), éjszakai kötést alacsony nyúlású Comprilan kötszerekkel, és napi 1 órás Flexitouch kezelésen estek át.
|
Kisegítő tanulmányok
|
|
Kísérleti: Kar III
A betegek napi kompresszión esnek át ruhadarabbal (ujj és kesztyű), és minden este 1 órán keresztül napi Flexitouch kezelésen esnek át.
|
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felső végtag térfogata kerületi mérésekkel és CT-képalkotással mérve
Időkeret: Kiinduláskor havonta 3 hónapig (csak kerületi mérések), és a vizsgálat végén
|
Kiinduláskor havonta 3 hónapig (csak kerületi mérések), és a vizsgálat végén
|
|
Az akut fertőzés jelei és tünetei
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly
Időkeret: Kiinduláskor, majd havonta 3 hónapig
|
Kiinduláskor, majd havonta 3 hónapig
|
|
BMI
Időkeret: Kiinduláskor, majd havonta 3 hónapig
|
Kiinduláskor, majd havonta 3 hónapig
|
|
A felsőtest funkciója a kar, váll és kéz fogyatékossági skáláján (DASH) alapul
Időkeret: Kiinduláskor, majd havonta 3 hónapig
|
Kiinduláskor, majd havonta 3 hónapig
|
|
Funkcionális értékelés a rákterápiás mell + 4 funkcionális értékelésén (FACT+4) alapul
Időkeret: Kiinduláskor, majd havonta 3 hónapig
|
Kiinduláskor, majd havonta 3 hónapig
|
|
Életminőség, a rákterápiás emlő funkcionális értékelése (FACT-B) alapján
Időkeret: Kiinduláskor, majd havonta 3 hónapig
|
Kiinduláskor, majd havonta 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 02109
- NCI-2009-01415
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .