Flexitouch lymfödemsystem vid behandling av stadium II lymfödem hos patienter med bröstcancer
24 mars 2015 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En slumpmässig, enkelblind pilotstudie för att bedöma effektiviteten av Flexitouch® lymfödemsystemet för att minska lymfödem hos patienter som behandlas för bröstcancer
RATIONAL: Flexitouch lymfödemsystem kan minska lymfödem som orsakas av behandling för bröstcancer.
Det är ännu inte känt om Flexitouch-lymfödemsystemet är mer effektivt än komplex dekongestiv terapi vid behandling av lymfödem.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar Flexitouch lymfödemsystem vid behandling av stadium II lymfödem hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL: I. Att kvantitativt bedöma, genom omkretsmätningar och CT-avbildningstekniker, förmågan hos Flexitouch lymfödemsystem att upprätthålla minskningar i extremitetsvolymen efter avslutad reduktiv fas av komplex dekongestiv terapi i en population av patienter med sekundärt lymfödem i övre extremiteterna till effekterna av bröstcancerbehandling.
SEKUNDÄRA MÅL: I. Att bestämma dränageterritoriet för lymfkörteln i den drabbade armen och bröstkorgen med hjälp av CT och att bestämma om dessa mönster ändras genom behandling med Flexitouch lymfödemsystem/dagtidsplagg jämfört med Flexitouch lymfödemsystem/dagtidsplagg/nattbandage kontra standard egenvård.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.
Arm I: Patienter genomgår komplex dekongestiv terapi som omfattar daglig användning av kompressionsplagg (ärm och handske), daglig manuell lymfdränage (självadministrerad) och nattlig bandage med Comprilan-bandage med låg stretch.
Arm II: Patienterna genomgår daglig kompression med plagg (ärm och handske), nattbandage med Comprilan-bandage med låg stretch och daglig Flexitouch-behandling under 1 timme varje kväll.
Arm III: Patienterna genomgår daglig kompression med plagg (ärm och handske) och daglig Flexitouch-behandling under 1 timme varje kväll.
I alla armar fortsätter behandlingen i 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inkludering
- Försökspersoner måste ha en känd, klinisk diagnos av stadium II lymfödem som verifierats av en läkare som är specialiserad på denna sjukdom
- Försökspersonerna måste ha genomgått en unilateral mastektomi, lymfkörteldissektion och/eller strålbehandling för behandling av primär bröstcancer
- Försökspersonerna måste ha avslutat sin kur med adjuvant kemoterapi
- Klinisk bedömning av lymfödem som visar minst 10 % skillnad mellan volymen av de drabbade och motsatta extremiteterna vid tidpunkten för inskrivningen
- Försökspersoner måste slutföra fas I av sin CDT för deras initiala uppkomst av lymfödem eller för en akut uppblossning av lymfödem
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke Exclusion
- Historik om tidigare trauma och/eller operation i den drabbade extremiteten annat än den för behandling av bröstcancer
- Patienter med återkommande bröstcancer
- Historik av bilateral bröstcancer
- Försökspersoner som för närvarande får andra behandlingar för lymfödem
- Patienter med nedsatt njur-, lever- och/eller hjärtfunktion
- Öppna sår eller webbsyndrom
- Aktiv/akut infektion (cellulit)
- Akut DVT/Tromboflebit
- Dekompenserad eller obehandlad kongestiv hjärtsvikt
- Lungemboli - Graviditet som bekräftats av urintest; alla patienter i fertil ålder kommer att behöva genomgå ett uringraviditetstest
- Försökspersoner kan inte vara hemlösa
- Samtidig kemoterapi och strålbehandling under denna studie är inte tillåten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Patienter genomgår komplex dekongestiv terapi som omfattar daglig användning av kompressionsplagg (ärm och handske), daglig manuell lymfdränage (självadministrerad) och nattlig bandage med Comprilan-bandage med låg stretch.
|
Sidostudier
|
|
Experimentell: Arm II
Patienterna genomgår daglig kompression med plagg (ärm och handske), nattbandage med Comprilan-bandage med låg stretch och daglig Flexitouch-behandling över 1 timme varje kväll.
|
Sidostudier
|
|
Experimentell: Arm III
Patienterna genomgår daglig kompression med plagg (ärm och handske) och daglig Flexitouch-behandling över 1 timme varje kväll.
|
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övre extremitetsvolymen mäts med periferimätningar och genom CT-avbildning
Tidsram: Vid baslinjen, månadsvis i 3 månader (endast periferimätningar), och studiens slut
|
Vid baslinjen, månadsvis i 3 månader (endast periferimätningar), och studiens slut
|
|
Tecken och symtom på akut infektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Vid baslinjen och sedan varje månad i 3 månader
|
Vid baslinjen och sedan varje månad i 3 månader
|
|
BMI
Tidsram: Vid baslinjen och sedan varje månad i 3 månader
|
Vid baslinjen och sedan varje månad i 3 månader
|
|
Överkroppsfunktion, baserad på Disability of Arm, Shoulder and Hand Scale (DASH)
Tidsram: Vid baslinjen och sedan varje månad i 3 månader
|
Vid baslinjen och sedan varje månad i 3 månader
|
|
Funktionsbedömning, baserad på funktionsbedömningen av cancerterapi Bröst + 4 (FAKTA+4)
Tidsram: Vid baslinjen och sedan varje månad i 3 månader
|
Vid baslinjen och sedan varje månad i 3 månader
|
|
Livskvalitet, baserad på den funktionella bedömningen av bröstcancerterapi (FACT-B)
Tidsram: Vid baslinjen och sedan varje månad i 3 månader
|
Vid baslinjen och sedan varje månad i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2009
Första postat (Uppskatta)
24 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 02109
- NCI-2009-01415
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .