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Flexitouch-Lymphödemsystem zur Behandlung von Lymphödemen im Stadium II bei Patientinnen mit Brustkrebs

24. März 2015 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch®-Lymphödemsystems bei der Reduzierung von Lymphödemen bei Patienten, die wegen Brustkrebs behandelt werden

BEGRÜNDUNG: Das Flexitouch-Lymphödemsystem kann Lymphödeme lindern, die durch die Behandlung von Brustkrebs verursacht werden. Es ist noch nicht bekannt, ob das Flexitouch-Lymphödemsystem bei der Behandlung von Lymphödemen wirksamer ist als eine komplexe Entstauungstherapie. ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird das Flexitouch-Lymphödemsystem bei der Behandlung von Lymphödemen im Stadium II bei Brustkrebspatientinnen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Quantitative Bewertung der Fähigkeit des Flexitouch-Lymphödemsystems durch Umfangsmessungen und CT-Bildgebungstechniken, die Reduzierung des Gliedmaßenvolumens nach Abschluss der reduktiven Phase einer komplexen Entstauungstherapie bei einer Population von Patienten mit sekundärem Lymphödem der oberen Gliedmaßen aufrechtzuerhalten zu den Auswirkungen der Brustkrebsbehandlung. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Bestimmung des Drainagegebiets der Lymphgefäße des betroffenen Arms und der betroffenen Brust mittels CT und Bestimmung, ob sich diese Muster durch die Behandlung mit dem Flexitouch-Lymphödem-System/Tagesbekleidung im Vergleich zum Flexitouch-Lymphödem-System/Tagesbekleidung/Nachtverband im Vergleich ändern Standard-Selbstpflege. GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer komplexen Entstauungstherapie, die die tägliche Verwendung von Kompressionskleidung (Ärmel und Handschuhe), die tägliche manuelle Lymphdrainage (selbst verabreicht) und die nächtliche Bandagierung mit Comprilan-Bandagen mit geringer Dehnung umfasst. Arm II: Die Patienten werden täglich einer Kompression mit Kleidungsstücken (Ärmel und Handschuhe), einer nächtlichen Bandagierung mit Comprilan-Bandagen mit geringer Dehnung und einer täglichen Flexitouch-Behandlung über eine Stunde jeden Abend unterzogen. Arm III: Die Patienten werden jeden Abend über eine Stunde täglich einer Kompression mit Kleidungsstücken (Ärmel und Handschuhe) und einer täglichen Flexitouch-Behandlung unterzogen. In allen Armen wird die Behandlung 3 Monate lang fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Den Probanden muss eine bekannte klinische Diagnose eines Lymphödems im Stadium II vorliegen, die von einem auf diese Erkrankung spezialisierten Arzt überprüft wurde
  • Die Probanden müssen sich einer einseitigen Mastektomie, einer Lymphknotendissektion (LN) und/oder einer Strahlentherapie zur Behandlung von primärem Brustkrebs unterzogen haben
  • Die Probanden müssen ihre adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben
  • Klinische Beurteilung von Lymphödemen, die einen Unterschied von mindestens 10 % zwischen den Volumina der betroffenen und gegenüberliegenden Gliedmaßen zum Zeitpunkt der Einschreibung zeigt
  • Die Probanden müssen Phase I ihrer CDT abschließen, wenn zum ersten Mal ein Lymphödem auftritt oder wenn ein akutes Lymphödem auftritt
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Ausschluss
  • Vorgeschichte früherer Traumata und/oder chirurgischer Eingriffe an der betroffenen Extremität, außer denen zur Behandlung von Brustkrebs
  • Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs
  • Vorgeschichte von beidseitigem Brustkrebs
  • Probanden, die derzeit andere Therapien gegen Lymphödeme erhalten
  • Personen mit Nieren-, Leber- und/oder Herzfunktionsstörungen
  • Offene Wunden oder Web-Syndrom
  • Aktive/akute Infektion (Cellulitis)
  • Akute TVT/Thrombophlebitis
  • Dekompensierte oder unbehandelte Herzinsuffizienz
  • Lungenembolie – Schwangerschaft, bestätigt durch Urintest; Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Die Probanden können keine Obdachlosen sein
  • Eine gleichzeitige Chemotherapie und Bestrahlung während dieser Studie ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten unterziehen sich einer komplexen Entstauungstherapie, bestehend aus der täglichen Verwendung von Kompressionskleidung (Ärmel und Handschuhe), täglicher manueller Lymphdrainage (selbst verabreicht) und nächtlicher Bandagierung mit Comprilan-Bandagen mit geringer Dehnung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Management von Lymphödemen
Experimental: Arm II
Die Patienten unterziehen sich täglich einer Kompression mit Kleidungsstücken (Ärmel und Handschuhe), einer nächtlichen Bandagierung mit Comprilan-Bandagen mit geringer Dehnung und einer täglichen Flexitouch-Behandlung über eine Stunde jeden Abend.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Management von Lymphödemen
Experimental: Arm III
Die Patienten unterziehen sich täglich einer Kompression mit Kleidungsstücken (Ärmel und Handschuhe) und einer täglichen Flexitouch-Behandlung über eine Stunde jeden Abend.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Management von Lymphödemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der oberen Extremität, gemessen durch Umfangsmessungen und durch CT-Bildgebung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, monatlich für 3 Monate (nur Umfangsmessungen) und am Ende der Studie
Zu Studienbeginn, monatlich für 3 Monate (nur Umfangsmessungen) und am Ende der Studie
Anzeichen und Symptome einer akuten Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
BMI
Zeitfenster: Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Oberkörperfunktion, basierend auf der Disability of Arm, Shoulder, and Hand Scale (DASH)
Zeitfenster: Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Funktionsbewertung, basierend auf der Funktionsbewertung der Krebstherapie Brust + 4 (FACT+4)
Zeitfenster: Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Lebensqualität, basierend auf dem Functional Assessment of Cancer Therapy Breast (FACT-B)
Zeitfenster: Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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