Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfedémový systém Flexitouch v léčbě lymfedému stadia II u pacientů s rakovinou prsu

24. března 2015 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k posouzení účinnosti systému Flexitouch® Lymphedema System při snižování lymfedému u pacientů léčených pro rakovinu prsu

Odůvodnění: Systém Flexitouch lymfedém může zmírnit lymfedém způsobený léčbou rakoviny prsu. Dosud není známo, zda je lymfedémový systém Flexitouch v léčbě lymfedému účinnější než komplexní dekongestivní terapie. ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje systém Flexitouch lymfedému při léčbě lymfedému stadia II u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Kvantitativně zhodnotit obvodovým měřením a CT zobrazovacími technikami schopnost systému Flexitouch Lymphedema System udržet snížení objemu končetiny po dokončení redukční fáze komplexní dekongestivní terapie v populaci pacientů se sekundárním lymfedémem horní končetiny. na účinky léčby rakoviny prsu. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Určit drenážní území lymfatických uzlin postižené paže a hrudníku pomocí CT a určit, zda se tyto vzorce změní léčbou systémem Flexitouch Lymphedema System/denní oděvy versus systém Flexitouch Lymphedema System/denní oděvy/noční bandáže versus standardní péče o sebe. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti podstupují komplexní dekongestivní terapii, která zahrnuje každodenní používání kompresního prádla (rukáv a rukavice), každodenní manuální lymfodrenáž (samoaplikaci) a noční bandáže nízko natahovacími obvazy Comprilan. Rameno II: Pacienti podstupují každodenní kompresi pomocí oděvů (rukáv a rukavice), noční obvazy nízko natahovacími obvazy Comprilan a každodenní ošetření Flexitouch po dobu 1 hodiny každý večer. Rameno III: Pacienti podstupují každodenní kompresi pomocí oděvů (rukáv a rukavice) a každodenní ošetření Flexitouch po dobu 1 hodiny každý večer. Ve všech ramenech léčba pokračuje po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • Subjekty musí mít známou klinickou diagnózu lymfedému stadia II ověřenou lékařem specializujícím se na tuto poruchu
  • Subjekty musely mít jednostrannou mastektomii, disekci lymfatických uzlin (LN) a/nebo radiační terapii pro léčbu primární rakoviny prsu
  • Subjekty musí dokončit svůj cyklus adjuvantní chemoterapie
  • Klinické hodnocení lymfedému prokazující alespoň 10% rozdíl mezi objemy postižených a opačných končetin v době zařazení
  • Subjekty musí dokončit fázi I své CDT pro počáteční nástup lymfedému nebo pro akutní vzplanutí lymfedému
  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas. Vyloučení
  • Anamnéza předchozího traumatu a/nebo chirurgického zákroku na postižené končetině jiné než pro léčbu rakoviny prsu
  • Pacientky s recidivujícím karcinomem prsu
  • Bilaterální karcinom prsu v anamnéze
  • Subjekty, které v současné době dostávají jiné terapie lymfedému
  • Subjekty s renální, jaterní a/nebo srdeční dysfunkcí
  • Otevřené rány nebo syndrom pavučiny
  • Aktivní/akutní infekce (celulitida)
  • Akutní DVT/tromboflebitida
  • Dekompenzované nebo neléčené městnavé srdeční selhání
  • Plicní embolie - Těhotenství potvrzené testem moči; všechny pacientky ve fertilním věku budou muset mít těhotenský test z moči
  • Subjekty nemohou být bezdomovci
  • Současná chemoterapie a radiační léčba během této studie není povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti podstupují komplexní dekongestivní terapii, která zahrnuje každodenní používání kompresního prádla (rukáv a rukavice), každodenní manuální lymfodrenáž (samoaplikaci) a noční bandážování nízko natahovacími obvazy Comprilan.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: management lymfedému
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují každodenní komprese pomocí oděvů (rukáv a rukavice), noční obvazy nízko natahovacími obvazy Comprilan a každodenní ošetření Flexitouch po dobu 1 hodiny každý večer.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: management lymfedému
Experimentální: Rameno III
Pacienti podstupují každodenní kompresi s oděvy (rukáv a rukavice) a každodenní ošetření Flexitouch po dobu 1 hodiny každý večer.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: management lymfedému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem horních končetin měřený obvodovým měřením a CT zobrazením
Časové okno: Na začátku měsíčně po dobu 3 měsíců (pouze obvodová měření) a na konci studie
Na začátku měsíčně po dobu 3 měsíců (pouze obvodová měření) a na konci studie
Známky a příznaky akutní infekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
BMI
Časové okno: Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Funkce horní části těla na základě stupnice postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Funkční hodnocení založené na funkčním hodnocení léčby rakoviny prsu + 4 (FACT+4)
Časové okno: Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Kvalita života na základě funkčního hodnocení rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit