Système de lymphœdème Flexitouch dans le traitement du lymphœdème de stade II chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
24 mars 2015 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude pilote, randomisée, en simple aveugle pour évaluer l'efficacité du système de lymphœdème Flexitouch® dans la réduction du lymphœdème chez les patientes traitées pour un cancer du sein
JUSTIFICATION : Le système de lymphœdème Flexitouch peut atténuer le lymphœdème causé par le traitement du cancer du sein.
On ne sait pas encore si le système de lymphœdème Flexitouch est plus efficace qu'une thérapie décongestionnante complexe dans le traitement du lymphœdème.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie le système de lymphœdème Flexitouch dans le traitement du lymphœdème de stade II chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Évaluer quantitativement, par des mesures circonférentielles et des techniques d'imagerie CT, la capacité du système Flexitouch Lymphedema à maintenir les réductions de volume des membres après l'achèvement de la phase réductrice d'un traitement décongestionnant complexe dans une population de patients atteints de lymphœdème secondaire des membres supérieurs. aux effets du traitement du cancer du sein.
OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Déterminer le territoire de drainage des lymphatiques du bras et de la poitrine affectés à l'aide de la tomodensitométrie et déterminer si ces schémas sont modifiés par le traitement avec le système Flexitouch Lymphedema/vêtements de jour par rapport au système Flexitouch Lymphedema/vêtements de jour/bandages de nuit par rapport soins personnels standards.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.
Bras I : Les patients suivent une thérapie décongestionnante complexe comprenant l'utilisation quotidienne d'un vêtement de compression (manche et gant), un drainage lymphatique manuel quotidien (auto-administré) et un bandage nocturne avec des bandages Comprilan à faible allongement.
Bras II : Les patients subissent une compression quotidienne avec des vêtements (manchette et gant), un bandage nocturne avec des bandages Comprilan à faible élasticité et un traitement Flexitouch quotidien pendant 1 heure tous les soirs.
Bras III : Les patients subissent une compression quotidienne avec des vêtements (manchette et gant) et un traitement Flexitouch quotidien pendant 1 heure tous les soirs.
Dans tous les bras, le traitement se poursuit pendant 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique connu de lymphœdème de stade II, vérifié par un médecin spécialisé dans ce trouble
- Les sujets doivent avoir subi une mastectomie unilatérale, une dissection des ganglions lymphatiques (LN) et/ou une radiothérapie pour le traitement du cancer du sein primaire
- Les sujets doivent avoir terminé leur cours de chimiothérapie adjuvante
- Évaluation clinique du lymphœdème démontrant une différence d'au moins 10 % entre les volumes des membres affectés et opposés au moment de l'inscription
- Les sujets doivent terminer la phase I de leur CDT pour leur apparition initiale de lymphœdème ou pour une poussée aiguë de lymphœdème
- Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé Exclusion
- Antécédents de traumatisme et/ou de chirurgie dans le membre affecté autre que celui pour le traitement du cancer du sein
- Patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent
- Antécédents de cancer du sein bilatéral
- Sujets recevant actuellement d'autres traitements pour le lymphœdème
- Sujets présentant un dysfonctionnement rénal, hépatique et/ou cardiaque
- Plaies ouvertes ou syndrome de toile
- Infection active/aiguë (cellulite)
- TVP aiguë/Thrombophlébite
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée ou non traitée
- Embolie pulmonaire - Grossesse confirmée par un test d'urine ; toutes les patientes en âge de procréer devront subir un test de grossesse urinaire
- Les sujets ne peuvent pas être des sans-abri
- La chimiothérapie et la radiothérapie concomitantes au cours de cette étude ne sont pas autorisées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras je
Les patients subissent une thérapie décongestionnante complexe comprenant l'utilisation quotidienne d'un vêtement de compression (manchon et gant), un drainage lymphatique manuel quotidien (auto-administré) et un bandage nocturne avec des bandages Comprilan à faible allongement.
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Etudes annexes
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Expérimental: Bras II
Les patients subissent une compression quotidienne avec des vêtements (manchette et gant), un bandage nocturne avec des bandages Comprilan peu extensibles et un traitement Flexitouch quotidien pendant 1 heure tous les soirs.
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Etudes annexes
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Expérimental: Bras III
Les patients subissent une compression quotidienne avec des vêtements (manchette et gant) et un traitement Flexitouch quotidien pendant 1 heure tous les soirs.
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Etudes annexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume du membre supérieur mesuré par mesures circonférentielles et par imagerie CT
Délai: Au départ, mensuellement pendant 3 mois (mesures circonférentielles uniquement) et à la fin de l'étude
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Au départ, mensuellement pendant 3 mois (mesures circonférentielles uniquement) et à la fin de l'étude
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Signes et symptômes d'une infection aiguë
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Lester
Délai: Au départ puis mensuellement pendant 3 mois
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Au départ puis mensuellement pendant 3 mois
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IMC
Délai: Au départ puis mensuellement pendant 3 mois
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Au départ puis mensuellement pendant 3 mois
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Fonction du haut du corps, basée sur l'échelle DASH (Disability of Arm, Shoulder, and Hand Scale)
Délai: Au départ puis mensuellement pendant 3 mois
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Au départ puis mensuellement pendant 3 mois
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Évaluation fonctionnelle, basée sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein + 4 (FACT+4)
Délai: Au départ puis mensuellement pendant 3 mois
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Au départ puis mensuellement pendant 3 mois
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Qualité de vie, basée sur le Functional Assessment of Cancer Therapy Breast (FACT-B)
Délai: Au départ puis mensuellement pendant 3 mois
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Au départ puis mensuellement pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Première publication (Estimation)
24 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 02109
- NCI-2009-01415
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .