- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01019512
Sistema Flexitouch per linfedema nel trattamento del linfedema in stadio II in pazienti con carcinoma mammario
24 marzo 2015 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Uno studio pilota, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia del sistema Flexitouch® Lymphedema nella riduzione del linfedema nei pazienti trattati per cancro al seno
RAZIONALE: Il sistema Flexitouch per linfedema può ridurre il linfedema causato dal trattamento per il cancro al seno.
Non è ancora noto se il sistema Flexitouch per linfedema sia più efficace della complessa terapia decongestionante nel trattamento del linfedema.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando il sistema di linfedema Flexitouch nel trattamento del linfedema di stadio II in pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare quantitativamente, mediante misurazioni circonferenziali e tecniche di imaging TC, la capacità del sistema Flexitouch Lymphedema di mantenere le riduzioni del volume dell'arto dopo il completamento della fase riduttiva della terapia decongestionante complessa in una popolazione di pazienti con linfedema secondario dell'arto superiore agli effetti del trattamento del cancro al seno.
OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare il territorio di drenaggio dei vasi linfatici del braccio e del torace interessati mediante TC e determinare se questi modelli sono modificati dal trattamento con il sistema Flexitouch Lymphedema/indumenti diurni rispetto al sistema Flexitouch Lymphedema/indumenti diurni/bendaggio notturno rispetto cura di sé standard.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
Braccio I: i pazienti sono sottoposti a una complessa terapia decongestionante comprendente l'uso quotidiano di indumenti compressivi (maniche e guanti), drenaggio linfatico manuale quotidiano (autosomministrato) e fasciatura notturna con bende Comprilan a bassa elasticità.
Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a compressione giornaliera con indumenti (maniche e guanti), fasciatura notturna con bende Comprilan a bassa elasticità e trattamento Flexitouch quotidiano per 1 ora ogni sera.
Braccio III: i pazienti vengono sottoposti a compressione giornaliera con indumenti (maniche e guanti) e trattamento Flexitouch quotidiano per 1 ora ogni sera.
In tutti i bracci, il trattamento continua per 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusione
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica nota di linfedema di stadio II come verificato da un medico specializzato in questo disturbo
- I soggetti devono aver subito una mastectomia unilaterale, una dissezione linfonodale (LN) e/o una radioterapia per il trattamento del carcinoma mammario primario
- I soggetti devono aver completato il ciclo di chemioterapia adiuvante
- Valutazione clinica del linfedema che dimostri una differenza di almeno il 10% tra i volumi degli arti interessati e opposti al momento dell'arruolamento
- I soggetti devono completare la fase I del loro CDT per la loro insorgenza iniziale di linfedema o per una riacutizzazione acuta di linfedema
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato Esclusione
- Storia di precedenti traumi e/o interventi chirurgici nell'arto colpito diversi da quelli per il trattamento del cancro al seno
- Pazienti con carcinoma mammario ricorrente
- Storia di carcinoma mammario bilaterale
- Soggetti che attualmente ricevono altre terapie per il linfedema
- Soggetti con disfunzione renale, epatica e/o cardiaca
- Ferite aperte o sindrome del web
- Infezione attiva/acuta (cellulite)
- TVP acuta/tromboflebite
- Insufficienza cardiaca congestizia scompensata o non trattata
- Embolia polmonare - Gravidanza confermata dal test delle urine; tutte le pazienti in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine
- I soggetti non possono essere persone senza fissa dimora
- La chemioterapia concomitante e il trattamento con radiazioni durante questo studio non sono consentiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a una complessa terapia decongestionante che comprende l'uso quotidiano di indumenti compressivi (maniche e guanti), drenaggio linfatico manuale quotidiano (autosomministrato) e bendaggio notturno con bende Comprilan a bassa elasticità.
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Studi accessori
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Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a compressione quotidiana con indumenti (manica e guanto), bendaggio notturno con bende Comprilan a bassa elasticità e trattamento quotidiano Flexitouch per 1 ora ogni sera.
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Studi accessori
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Sperimentale: Braccio III
I pazienti vengono sottoposti a compressione quotidiana con indumenti (manica e guanto) e trattamento quotidiano Flexitouch per oltre 1 ora ogni sera.
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Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume dell'arto superiore misurato mediante misurazioni circonferenziali e mediante imaging TC
Lasso di tempo: Al basale, mensilmente per 3 mesi (solo misurazioni circonferenziali) e alla fine dello studio
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Al basale, mensilmente per 3 mesi (solo misurazioni circonferenziali) e alla fine dello studio
|
Segni e sintomi di infezione acuta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Funzione della parte superiore del corpo, basata sulla Disability of Arm, Shoulder, and Hand Scale (DASH)
Lasso di tempo: Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Valutazione funzionale, basata sulla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno + 4 (FACT+4)
Lasso di tempo: Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
|
Qualità della vita, basata sulla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
|
Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 02109
- NCI-2009-01415
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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