Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Flexitouch Lymphedema w leczeniu obrzęku limfatycznego stopnia II u pacjentek z rakiem piersi

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotażowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność systemu Flexitouch® Lymphedema w zmniejszaniu obrzęku limfatycznego u pacjentek leczonych z powodu raka piersi

UZASADNIENIE: System leczenia obrzęku limfatycznego Flexitouch może zmniejszać obrzęk limfatyczny spowodowany leczeniem raka piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy system obrzęku limfatycznego Flexitouch jest skuteczniejszy niż kompleksowa terapia udrażniająca w leczeniu obrzęku limfatycznego. CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie systemu obrzęku limfatycznego Flexitouch w leczeniu obrzęku limfatycznego II stopnia u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Ilościowa ocena, za pomocą pomiarów obwodowych i technik obrazowania CT, zdolności systemu Flexitouch Lymphedema System do utrzymania redukcji objętości kończyny po zakończeniu fazy redukcyjnej złożonej terapii udrażniającej w populacji pacjentów z wtórnym obrzękiem limfatycznym kończyn górnych na efekty leczenia raka piersi. CELE DODATKOWE: I. Określenie obszaru drenażu limfatycznego chorego ramienia i klatki piersiowej za pomocą tomografii komputerowej oraz określenie, czy te wzorce uległy zmianie w wyniku leczenia systemem Flexitouch Lymphedema/odzież dzienna w porównaniu z systemem Flexitouch Lymphedema/odzież dzienna/bandażowanie nocne w porównaniu standardowa samoopieka. ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci poddawani są kompleksowej terapii zmniejszającej przekrwienie, obejmującej codzienne stosowanie odzieży uciskowej (rękaw i rękawiczki), codzienny ręczny drenaż limfatyczny (do samodzielnego stosowania) oraz nocne bandażowanie niskorozciągliwymi bandażami Comprilan. Ramię II: Pacjenci poddawani są codziennemu uciskowi za pomocą odzieży (rękaw i rękawica), nocnemu bandażowaniu za pomocą nisko rozciągliwych bandaży Comprilan oraz codziennemu zabiegowi Flexitouch przez 1 godzinę każdego wieczoru. Ramię III: Pacjenci poddawani są codziennemu uciskowi za pomocą odzieży (rękaw i rękawica) oraz codziennemu zabiegowi Flexitouch przez 1 godzinę każdego wieczoru. We wszystkich ramionach leczenie trwa 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie

  • Pacjenci muszą mieć znane kliniczne rozpoznanie obrzęku limfatycznego stopnia II, potwierdzone przez lekarza specjalizującego się w tej chorobie
  • Pacjenci musieli przejść jednostronną mastektomię, wycięcie węzłów chłonnych (LN) i/lub radioterapię w celu leczenia pierwotnego raka piersi
  • Pacjenci muszą ukończyć cykl chemioterapii adjuwantowej
  • Kliniczna ocena obrzęku limfatycznego wykazująca co najmniej 10% różnicę między objętością chorej i przeciwnej kończyny w momencie włączenia
  • Pacjenci muszą ukończyć I fazę CDT w przypadku początkowego wystąpienia obrzęku limfatycznego lub ostrego zaostrzenia obrzęku limfatycznego
  • Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wykluczenie
  • Historia wcześniejszego urazu i / lub operacji w dotkniętej chorobą kończynie, innej niż ta stosowana w leczeniu raka piersi
  • Pacjenci z nawracającym rakiem piersi
  • Historia obustronnego raka piersi
  • Pacjenci otrzymujący obecnie inne terapie na obrzęk limfatyczny
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, wątroby i/lub serca
  • Otwarte rany lub zespół sieci
  • Aktywna/ostra infekcja (zapalenie tkanki łącznej)
  • Ostra DVT/zakrzepowe zapalenie żył
  • Zdekompensowana lub nieleczona zastoinowa niewydolność serca
  • Zatorowość płucna - Ciąża potwierdzona badaniem moczu; wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu
  • Podmiotami nie mogą być osoby bezdomne
  • Jednoczesne stosowanie chemioterapii i radioterapii podczas tego badania jest niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci poddawani są kompleksowej terapii udrażniającej, obejmującej codzienne stosowanie odzieży uciskowej (rękaw i rękawiczki), codzienny manualny drenaż limfatyczny (do samodzielnego stosowania) oraz nocne bandażowanie niskorozciągliwymi bandażami Comprilan.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: leczenie obrzęku limfatycznego
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są codziennemu uciskowi za pomocą odzieży (rękaw i rękawica), nocnemu bandażowaniu za pomocą nisko rozciągliwych bandaży Comprilan oraz codziennemu zabiegowi Flexitouch przez 1 godzinę każdego wieczoru.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: leczenie obrzęku limfatycznego
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci poddawani są codziennemu uciskowi za pomocą odzieży (rękaw i rękawica) oraz codziennemu zabiegowi Flexitouch przez 1 godzinę każdego wieczoru.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: leczenie obrzęku limfatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość kończyny górnej mierzona za pomocą pomiarów obwodowych i obrazowania CT
Ramy czasowe: Na początku badania, co miesiąc przez 3 miesiące (tylko pomiary obwodowe) i na koniec badania
Na początku badania, co miesiąc przez 3 miesiące (tylko pomiary obwodowe) i na koniec badania
Oznaki i objawy ostrej infekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
BMI
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Funkcja górnej części ciała w oparciu o skalę niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Ocena funkcjonalna na podstawie Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi + 4 (FACT + 4)
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Jakość życia na podstawie Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj