Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Flexitouch Lymphedema в лечении лимфедемы II стадии у пациентов с раком молочной железы

24 марта 2015 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Пилотное, рандомизированное, простое слепое исследование для оценки эффективности системы Flexitouch® Lymphedema в снижении лимфатического отека у пациентов, получающих лечение от рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Система Flexitouch для лимфедемы может уменьшить лимфедему, вызванную лечением рака молочной железы. Пока неизвестно, является ли система Flexitouch более эффективной, чем комплексная противоотечная терапия при лечении лимфедемы. ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается применение системы Flexitouch для лечения лимфедемы II стадии у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Количественно оценить с помощью периферических измерений и методов компьютерной томографии способность системы Flexitouch Lymphedema поддерживать уменьшение объема конечностей после завершения восстановительной фазы комплексной противоотечной терапии в популяции пациентов с вторичной лимфедемой верхних конечностей. к последствиям лечения рака молочной железы. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определить зону дренирования лимфатических сосудов пораженной руки и грудной клетки с помощью КТ и определить, изменяются ли эти паттерны при лечении системой Flexitouch Lymphedema System/дневная одежда по сравнению с системой Flexitouch Lymphedema/дневная одежда/ночное бинтование по сравнению с стандартный уход за собой. СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения. Группа I: пациенты проходят комплексную противоотечную терапию, включающую ежедневное использование компрессионного белья (рукав и перчатка), ежедневный ручной лимфодренаж (самостоятельный) и наложение повязок на ночь комприлановыми повязками низкой растяжимости. Группа II: пациенты проходят ежедневную компрессию одеждой (рукав и перчатка), перевязку на ночь низкоэластичными бинтами Comprilan и ежедневную процедуру Flexitouch в течение 1 часа каждый вечер. Группа III: пациенты проходят ежедневную компрессию одеждой (рукав и перчатка) и ежедневную процедуру Flexitouch в течение 1 часа каждый вечер. Во всех группах лечение продолжают в течение 3 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Включение

  • Субъекты должны иметь известный клинический диагноз лимфедемы II стадии, подтвержденный врачом, специализирующимся на этом заболевании.
  • Субъекты должны были пройти одностороннюю мастэктомию, диссекцию лимфатических узлов (ЛУ) и/или лучевую терапию для лечения первичного рака молочной железы.
  • Субъекты должны пройти курс адъювантной химиотерапии.
  • Клиническая оценка лимфедемы, демонстрирующая разницу не менее 10% между объемами пораженной и противоположной конечностей на момент включения.
  • Субъекты должны завершить фазу I своего CDT в связи с начальным началом лимфедемы или острым обострением лимфедемы.
  • Субъекты должны быть способны дать информированное согласие Исключение
  • История предыдущей травмы и / или хирургического вмешательства на пораженной конечности, кроме лечения рака молочной железы.
  • Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы
  • Двусторонний рак молочной железы в анамнезе
  • Субъекты, в настоящее время получающие другие методы лечения лимфедемы
  • Субъекты с почечной, печеночной и/или сердечной дисфункцией
  • Открытые раны или паутинный синдром
  • Активная/острая инфекция (целлюлит)
  • Острый ТГВ/тромбофлебит
  • Декомпенсированная или нелеченная застойная сердечная недостаточность
  • Легочная эмболия - беременность, подтвержденная анализом мочи; все пациентки с детородным потенциалом должны будут пройти тест на беременность по моче.
  • Субъекты не могут быть бездомными
  • Сопутствующая химиотерапия и лучевая терапия во время этого исследования не разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука я
Пациентам проводят комплексную деконгестивную терапию, включающую ежедневное ношение компрессионного белья (рукав и перчатка), ежедневный ручной лимфодренаж (самостоятельный) и перевязки на ночь комприлановыми повязками низкой растяжимости.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: лечение лимфедемы
Экспериментальный: Рука II
Пациенты проходят ежедневную компрессию одеждой (рукав и перчатка), перевязку на ночь низкоэластичными бинтами Comprilan и ежедневную процедуру Flexitouch в течение 1 часа каждый вечер.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: лечение лимфедемы
Экспериментальный: Рука III
Пациенты проходят ежедневную компрессию одеждой (рукав и перчатка) и ежедневную процедуру Flexitouch в течение 1 часа каждый вечер.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: лечение лимфедемы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем верхней конечности, измеренный путем окружных измерений и с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: Исходно, ежемесячно в течение 3 месяцев (только окружные измерения) и в конце исследования
Исходно, ежемесячно в течение 3 месяцев (только окружные измерения) и в конце исследования
Признаки и симптомы острой инфекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Исходно, а затем ежемесячно в течение 3 мес.
Исходно, а затем ежемесячно в течение 3 мес.
ИМТ
Временное ограничение: Исходно, а затем ежемесячно в течение 3 мес.
Исходно, а затем ежемесячно в течение 3 мес.
Функция верхней части тела на основе шкалы инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: Исходно, а затем ежемесячно в течение 3 мес.
Исходно, а затем ежемесячно в течение 3 мес.
Функциональная оценка, основанная на функциональной оценке терапии рака молочной железы + 4 (FACT+4)
Временное ограничение: Исходно, а затем ежемесячно в течение 3 мес.
Исходно, а затем ежемесячно в течение 3 мес.
Качество жизни на основе функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Исходно, а затем ежемесячно в течение 3 мес.
Исходно, а затем ежемесячно в течение 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться