Flexitouch lymfødemsystem ved behandling av stadium II lymfødem hos pasienter med brystkreft
24. mars 2015 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En pilot, randomisert, enkeltblind studie for å vurdere effekten av Flexitouch® lymfødemsystemet for å redusere lymfødem hos pasienter behandlet for brystkreft
RASIONAL: Flexitouch lymfødem-systemet kan redusere lymfødem forårsaket av behandling for brystkreft.
Det er foreløpig ikke kjent om Flexitouch-lymfødemsystemet er mer effektivt enn kompleks dekongestiv terapi ved behandling av lymfødem.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer Flexitouch lymfødem-systemet ved behandling av stadium II lymfødem hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Å kvantitativt vurdere, ved hjelp av omkretsmålinger og CT-avbildningsteknikker, evnen til Flexitouch Lymphedema System til å opprettholde reduksjoner i lemmervolum etter fullføring av den reduktive fasen av kompleks dekongestiv terapi i en populasjon av pasienter med sekundært lymfødem i øvre lemmer. til effekten av brystkreftbehandling.
SEKUNDÆRE MÅL: I. Å bestemme dreneringsområdet til lymfesystemet i den berørte arm og bryst ved hjelp av CT og å bestemme om disse mønstrene endres ved behandling med Flexitouch lymfødemsystem/dagtidsplagg versus Flexitouch lymfødemsystem/dagtidsplagg/nattbandasjer versus standard egenomsorg.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter gjennomgår kompleks dekongestiv terapi som omfatter daglig bruk av kompresjonsplagg (ermer og hansker), daglig manuell lymfedrenasje (selv-administrert) og nattlig bandasje med Comprilan-bandasjer med lav strekk.
Arm II: Pasienter gjennomgår daglig kompresjon med plagg (erme og hanske), nattbandasjering med lavstrekk Comprilan-bandasjer og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver kveld.
Arm III: Pasienter gjennomgår daglig kompresjon med plagg (erme og hanske) og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver kveld.
I alle armer fortsetter behandlingen i 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkludering
- Forsøkspersoner må ha en kjent, klinisk diagnose av stadium II lymfødem som bekreftet av en lege som spesialiserer seg på denne lidelsen
- Forsøkspersonene må ha hatt en ensidig mastektomi, lymfeknutedisseksjon (LN) og/eller strålebehandling for behandling av primær brystkreft
- Forsøkspersonene må ha fullført kurset med adjuvant kjemoterapi
- Klinisk vurdering av lymfødem som viser minst 10 % forskjell mellom volumene til de berørte og motsatte lemmer på tidspunktet for registrering
- Forsøkspersonene må fullføre fase I av CDT for deres første begynnelse av lymfødem eller for akutt oppblussing av lymfødem
- Forsøkspersoner må være i stand til å gi informert samtykke Ekskludering
- Anamnese med tidligere traumer og/eller kirurgi i det berørte lem annet enn det for behandling av brystkreft
- Pasienter med tilbakevendende brystkreft
- Historie med bilateral brystkreft
- Personer som for tiden mottar annen behandling for lymfødem
- Personer med nedsatt nyre-, lever- og/eller hjertefunksjon
- Åpne sår eller nettsyndrom
- Aktiv/akutt infeksjon (cellulitt)
- Akutt DVT/tromboflebitt
- Dekompensert eller ubehandlet kongestiv hjertesvikt
- Lungeemboli - Graviditet bekreftet ved urinprøve; alle pasienter i fertil alder vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest
- Forsøkspersoner kan ikke være hjemløse
- Samtidig kjemoterapi og strålebehandling under denne studien er ikke tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter gjennomgår kompleks dekongestiv terapi som omfatter daglig bruk av kompresjonsplagg (ermer og hansker), daglig manuell lymfedrenasje (selv-administrert) og bandasjering om natten med Comprilan-bandasjer med lav strekk.
|
Hjelpestudier
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår daglig kompresjon med plagg (erme og hanske), nattbandasjering med lavstrekk Comprilan-bandasjer og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver kveld.
|
Hjelpestudier
|
|
Eksperimentell: Arm III
Pasientene gjennomgår daglig kompresjon med plagg (erme og hanske) og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver kveld.
|
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volum av øvre ekstremitet målt ved periferimålinger og ved CT-avbildning
Tidsramme: Ved baseline, månedlig i 3 måneder (kun omkretsmålinger), og slutten av studien
|
Ved baseline, månedlig i 3 måneder (kun omkretsmålinger), og slutten av studien
|
|
Tegn og symptomer på akutt infeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder
|
Ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder
|
Ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder
|
|
Overkroppsfunksjon, basert på funksjonshemming av arm, skulder og håndskala (DASH)
Tidsramme: Ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder
|
Ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder
|
|
Funksjonsvurdering, basert på funksjonsvurdering av kreftterapi bryst + 4 (FAKTA+4)
Tidsramme: Ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder
|
Ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder
|
|
Livskvalitet, basert på funksjonell vurdering av brystkreft (FACT-B)
Tidsramme: Ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder
|
Ved baseline og deretter månedlig i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 02109
- NCI-2009-01415
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .