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心臓手術を受ける心房細動患者における不整脈手術の追加価値

2009年11月23日 更新者:Maastricht University Medical Center

弁膜症または冠動脈バイパス手術を受ける発作性または持続性心房細動患者における不整脈手術の追加価値。生活の質、費用対効果、罹患率、リズム転帰に関するランダム化比較。

研究中の仮説は、弁膜手術や冠動脈手術を受ける心房細動(AF)患者に不整脈手術を追加すると、生活の質が向上し、費用対効果が高く、AFに関連する周術期および長期の罹患率が減少するというものである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心房細動(AF)は、罹患率と死亡率の増加と関連しています。 さらに、動悸、呼吸困難、めまい、失神などにより生活の質が低下します。 AF は弁膜症や冠状動脈疾患と関連していることがよくあります。 弁膜手術や冠動脈手術を受ける AF 患者では、ほとんどの場合不整脈が再発します。 症状のコントロールには抗不整脈薬や電気的除細動が使用されますが、突発性不整脈や薬の副作用が頻繁に発生します。 より効果的な症状制御のために、「追加」不整脈手術が提唱されています。 しかし、現時点では、追加の不整脈手術が実際に罹患率や生活の質に影響を与えるかどうかはわかりません。 この点において、慢性洞調律の利点は、長時間にわたる手術のリスクを上回る必要があります。 さらに、AF に関係のない心血管疾患の訴えは、手術が成功した後でも持続する可能性があり、慢性洞調律の利点が相殺されます。 追加手術は標準手術よりも費用がかかりますが、術後の心房細動の頻度が低いため、入院期間が短くなるのと比べて遜色ないかもしれません。

心臓弁膜症は、多くの場合、心室リモデリング、つまり心室機能の低下と心房拡張に関連しています。 AF 自体が頻脈心筋症による心不全を悪化させる可能性があります。 したがって、AF の除去は構造的および機能的リモデリングからの回復を促進し、手術後の生活の質の回復を促進する可能性があります。

PIAF、RACE、および AFFIRM は、慢性洞調律が必ずしも罹患率の低下や生活の質の向上と関連しているわけではないことを示しています。 しかし、PIAFは、リズム制御が達成されている場合には運動耐性がより良好であることを示した。 RACE と AFFIRM のさらなる分析は保留中です。 上記の研究の欠点の 1 つは、慢性洞調律を得るのが難しいという事実です。 PIAF、RACE、および AFFIRM では、追跡終了時に洞調律があったのは 30 ~ 50% のみでした。 対照的に、不整脈手術はこの点で非常に効果的な治療法です。

40 人の患者が、このプロトコルで提案されているのと同じ方法で、不整脈手術を追加した冠動脈バイパス手術または冠動脈弁手術(第 1 相研究)を受けました。 これは、人工心肺を使用せずに、心臓の鼓動時に心外膜を行うことを意味します。 前回の追跡調査では、患者の 80% が心房細動ではなくなりました。 同様の治療手順では、より侵襲的であるため、停止した心臓および心臓内部では、成功率は 60 % から 80 % までと報告されました。

成功率のこの大きなばらつきは、おそらく病気の初期経過と形態学的異常の程度に関連していると考えられます。 これらの有意義な結果にもかかわらず、不整脈の「追加」手術は一般に受け入れられた治療法ではありません。 対象となる患者集団は一般的に未治療のままです。 マーストリヒト大学病院の患者の過去のデータによると、追加治療を行わなかった場合の洞調律患者の成功率は 25% です。

上記を考慮すると、追加の不整脈手術と標準手術をランダムに比較することが正当化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は弁膜手術、冠動脈手術、またはその両方の手術を受けます。
  2. すべての患者は、発作性心房細動または慢性心房細動を記録しています。
  3. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

除外基準:

  1. オランダ語を話せない、またはオランダ語を読めない患者。
  2. 副鼻腔炎症候群の患者。
  3. 経口抗凝固薬が禁忌の患者。
  4. 患者は自分の具体的な希望を表現することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:追加のAF手術なし
予定された弁および/または冠状動脈バイパス手術のみを受けている患者
実験的:PV絶縁
追加の心外膜マイクロ波エネルギー肺静脈隔離を受けている患者
オフポンプ拍動心臓アブレーション手順が実行されます。 マイクロ波(MW)エネルギーアブレーションツール(Guidant社のマイクロ波発生器)を使用して、開胸手術中に肺静脈を隔離する心外膜アブレーションラインを適用します。
他の名前:
  • Guidant 製マイクロ波発生器
  • Guidant の Flex 4 または Flex 10 アブレーション プローブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準的な ECG に加えて 24 時間のホルター登録から明らかな、心房細動のない患者の割合。この主要エンドポイントの目的では、AF は 10 秒以上続くものとして定義されました。
時間枠:術後3か月から12か月まで
術後3か月から12か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質(QoL)
時間枠:術後 3 か月、6 か月、12 か月後
術後 3 か月、6 か月、12 か月後
費用対効果
時間枠:術中から術後12ヶ月まで
術中から術後12ヶ月まで
院内合併症(肺合併症、外科的出血のための胸骨切開術、脳血管障害、急性心筋梗塞、腎不全、房室伝導異常の発症を含む)
時間枠:術後、入院期間
術後、入院期間
リズム関連のイベントおよび介入(電気的または化学的除細動、経皮的カテーテルアブレーション、除細動器の埋め込み、ペースメーカーの埋め込みを含む)
時間枠:術後12か月までに退院
術後12か月までに退院
院外罹患(急性心筋梗塞、経皮カテーテルアブレーション、除細動器の植え込み、ペースメーカーの植え込みおよび脳血管障害、失神を含む)
時間枠:術後12か月までに退院
術後12か月までに退院
死亡
時間枠:術中から術後12ヶ月まで
術中から術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jos G Maessen,, MD, PhD、dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月23日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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