- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01019759
Der Wert einer zusätzlichen Arrhythmie-Chirurgie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Herzoperation unterziehen
Der Wert einer zusätzlichen Arrhythmie-Chirurgie bei Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer Klappen- oder Koronarbypass-Operation unterziehen. Ein randomisierter Vergleich zu Lebensqualität, Kosteneffizienz, Morbidität und Rhythmusergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Darüber hinaus wird die Lebensqualität durch Herzklopfen, Atemnot, Schwindel und Synkopen beeinträchtigt. Vorhofflimmern geht häufig mit Herzklappen- und Koronarerkrankungen einher. Bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Herzklappen- oder Koronaroperation unterziehen, tritt die Arrhythmie fast immer wieder auf. Zur Symptomkontrolle werden Antiarrhythmika und Kardioversion eingesetzt, es kommt jedoch häufig zu Durchbrucharrhythmien und Nebenwirkungen der Medikamente. Für eine effektivere Symptomkontrolle wird eine „zusätzliche“ Arrhythmie-Operation empfohlen. Derzeit wissen wir jedoch nicht, ob eine zusätzliche Herzrhythmusstörung tatsächlich Auswirkungen auf Morbidität und Lebensqualität hat. In dieser Hinsicht muss der Nutzen eines chronischen Sinusrhythmus die Risiken einer längeren Operation überwiegen. Darüber hinaus können kardiovaskuläre Beschwerden, die nichts mit Vorhofflimmern zu tun haben, auch nach erfolgreicher Operation bestehen bleiben und so den Nutzen eines chronischen Sinusrhythmus zunichte machen. Eine zusätzliche Operation ist teurer als eine Standardoperation, kann aber im Vergleich zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt aufgrund des selteneren postoperativen Vorhofflimmerns günstiger sein.
Eine Herzklappenerkrankung geht häufig mit einem ventrikulären Umbau einher: einer verminderten ventrikulären Funktion und einer Vorhofdilatation. Vorhofflimmern selbst kann eine Herzinsuffizienz aufgrund einer Tachykardiomyopathie verschlimmern. Die Eliminierung von Vorhofflimmern könnte daher die Genesung nach strukturellen und funktionellen Umbauten verbessern und die Wiederherstellung der Lebensqualität nach der Operation fördern.
PIAF, RACE und AFFIRM haben gezeigt, dass ein chronischer Sinusrhythmus nicht unbedingt mit einer verringerten Morbidität oder einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist. PIAF zeigte jedoch, dass die Belastungstoleranz besser war, wenn eine Rhythmuskontrolle erreicht wurde. Weitere Analysen von RACE und AFFIRM stehen noch aus. Ein Nachteil der oben genannten Studien ist die Tatsache, dass es schwierig ist, einen chronischen Sinusrhythmus zu erhalten. Bei PIAF, RACE und AFFIRM befanden sich am Ende der Nachbeobachtung nur 30 bis 50 % im Sinusrhythmus. Im Gegensatz dazu ist die Arrhythmie-Chirurgie in dieser Hinsicht eine hochwirksame Behandlung.
Vierzig Patienten unterzogen sich einer Koronarbypass- oder Klappenoperation (Phase-1-Studie) mit zusätzlicher Arrhythmie-Operation auf die gleiche Weise wie in diesem Protokoll vorgeschlagen. Das bedeutet epikardial am schlagenden Herzen und ohne Einsatz der Herz-Lungen-Maschine. Bei der letzten Nachuntersuchung wiesen 80 % der Patienten kein Vorhofflimmern mehr auf. Bei ähnlichen Behandlungsverfahren, jedoch invasiver, also am Herzstillstand und endokardial, schwankten die Erfolgsquoten zwischen 60 % und 80 %.
Diese große Varianz in der Erfolgsquote hängt wahrscheinlich mit dem primären Krankheitsverlauf und dem Grad der morphologischen Anomalie zusammen. Trotz dieser aussagekräftigen Ergebnisse ist eine „zusätzliche“ Arrhythmie-Operation keine allgemein akzeptierte Behandlung. Der vorgesehene Patientenkreis bleibt im Allgemeinen unbehandelt. Historische Daten von Patienten des Universitätsklinikums Maastricht zeigen, dass keine Zusatzbehandlung eine Erfolgsquote von 25 % der Patienten mit Sinusrhythmus aufweist.
In Anbetracht des oben Gesagten ist ein randomisierter Vergleich zwischen zusätzlicher Arrhythmie-Operation und Standard-Operation gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterziehen sich einer Herzklappenoperation, einer Koronaroperation oder einer Kombination aus beidem.
- Bei allen Patienten wurde chronisches Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern dokumentiert.
- Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Niederländisch sprechen oder kein Niederländisch lesen können.
- Patienten mit einem Sick-Sinus-Syndrom.
- Patienten mit Kontraindikationen für orale Antikoagulanzien.
- Patienten können ihre spezifischen Wünsche nicht äußern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine zusätzliche AF-Chirurgie
Patient, der sich nur einer geplanten Klappen- und/oder Koronarbypass-Operation unterzieht
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Experimental: PV-Isolierung
Patient, der sich einer zusätzlichen epikardialen Lungenvenenisolierung mit Mikrowellenenergie unterzieht
|
Das Verfahren zur Ablation des schlagenden Herzens außerhalb der Pumpe wird durchgeführt.
Unter Verwendung eines Ablationsgeräts mit Mikrowellenenergie (MW) (Mikrowellengenerator von Guidant) wird während einer Operation am offenen Herzen eine epikardiale Ablationslinie angelegt, die die Lungenvenen isoliert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten ohne Vorhofflimmern, ersichtlich aus der 24-Stunden-Holter-Registrierung zusätzlich zum Standard-EKG. Für diesen primären Endpunkt wurde Vorhofflimmern als eine Dauer von mehr als 10 Sekunden definiert.
Zeitfenster: zwischen 3 und 12 Monaten nach der Operation
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zwischen 3 und 12 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: intraoperativ bis 12 Monate postoperativ
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intraoperativ bis 12 Monate postoperativ
|
|
Morbidität im Krankenhaus (einschließlich pulmonaler Komplikationen, Resternotomie bei chirurgischen Blutungen, zerebrovaskulären Unfällen, akutem Myokardinfarkt, Nierenversagen, Entwicklung atrioventrikulärer Überleitungsstörungen)
Zeitfenster: postoperative Zeit im Krankenhaus
|
postoperative Zeit im Krankenhaus
|
|
Rhythmusbezogene Ereignisse und Eingriffe (einschließlich elektrischer oder chemischer Kardioversion, perkutane Katheterablation, Implantation eines Defibrillators, Herzschrittmacherimplantation)
Zeitfenster: Entlassung bis 12 Monate nach der Operation
|
Entlassung bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Außerklinische Morbidität (einschließlich akuter Myokardinfarkt, perkutane Katheterablation, Implantation eines Defibrillators, Herzschrittmacherimplantation und zerebrovaskuläre Unfälle, Synkope)
Zeitfenster: Entlassung bis 12 Monate nach der Operation
|
Entlassung bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Mortalität
Zeitfenster: intraoperativ bis 12 Monate postoperativ
|
intraoperativ bis 12 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 02-119.3
- PF 178
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