- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01019759
Il valore della chirurgia aggiuntiva per l'aritmia nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardiochirurgia
Il valore della chirurgia aggiuntiva per l'aritmia nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sottoposti a chirurgia valvolare o di bypass coronarico. Un confronto randomizzato su qualità della vita, rapporto costo-efficacia, morbilità e risultato del ritmo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è collegata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Inoltre, la qualità della vita è ridotta a causa di palpitazioni, dispnea, vertigini e sincope. La fibrillazione atriale è frequentemente associata a malattia valvolare e coronarica. Nei pazienti con FA sottoposti a chirurgia valvolare o coronarica l'aritmia quasi sempre recidiva. Per il controllo dei sintomi vengono utilizzati farmaci antiaritmici e la cardioversione, ma le aritmie da rottura e gli effetti collaterali dei farmaci si verificano frequentemente. Per un controllo più efficace dei sintomi, si raccomanda la chirurgia dell'aritmia "aggiuntiva". Tuttavia, al momento non sappiamo se la chirurgia aggiuntiva per l'aritmia influenzi effettivamente la morbilità e la qualità della vita. A questo proposito, il beneficio del ritmo sinusale cronico deve superare i rischi di un'operazione prolungata. Inoltre, i disturbi cardiovascolari non correlati alla FA possono persistere anche dopo un'operazione riuscita, annullando così il beneficio del ritmo sinusale cronico. La chirurgia aggiuntiva è più costosa della chirurgia standard, ma può essere confrontata favorevolmente con un ricovero ospedaliero più breve a causa della fibrillazione atriale postoperatoria meno frequente.
La cardiopatia valvolare è frequentemente associata al rimodellamento ventricolare: una ridotta funzione ventricolare e dilatazione atriale. La FA stessa può peggiorare l'insufficienza cardiaca a causa di una tachicardiomiopatia. L'eliminazione della FA potrebbe quindi migliorare il recupero dal rimodellamento strutturale e funzionale e promuovere il recupero della qualità della vita dopo l'operazione.
PIAF, RACE e AFFIRM hanno dimostrato che il ritmo sinusale cronico non è necessariamente associato a una ridotta morbilità oa una migliore qualità della vita. PIAF tuttavia ha mostrato che la tolleranza all'esercizio era migliore quando si raggiungeva il controllo del ritmo. Ulteriori analisi di RACE e AFFIRM sono in attesa. Uno svantaggio degli studi di cui sopra è il fatto che il ritmo sinusale cronico è difficile da ottenere. In PIAF, RACE e AFFIRM solo il 30-50% era in ritmo sinusale alla fine del follow-up. Al contrario, la chirurgia dell'aritmia è un trattamento altamente efficace in questo senso.
Quaranta pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico o valvolare (studio di fase 1) con intervento chirurgico aggiuntivo per l'aritmia nello stesso modo di questo protocollo proposto. Questo significa epicardio a cuore battente e senza utilizzo della macchina cuore-polmone. Nell'ultimo follow-up l'80% dei pazienti non era più in fibrillazione atriale. Con procedure di trattamento simili, ma più invasive, quindi su arresto cardiaco ed endocardiaco, le percentuali di successo riportate variano dal 60% all'80%.
Questa grande varianza nel tasso di successo è probabilmente correlata al decorso primario della malattia e al grado dell'anomalia morfologica. Nonostante questi risultati significativi, la chirurgia dell'aritmia "aggiuntiva" non è un trattamento generalmente accettato. La popolazione di pazienti prevista rimane generalmente non trattata. I dati storici dei pazienti dell'ospedale universitario di Maastricht mostrano che nessun trattamento aggiuntivo ha un tasso di successo del 25% dei pazienti in ritmo sinusale.
Considerando quanto sopra, è giustificato un confronto randomizzato tra chirurgia aggiuntiva per l'aritmia e chirurgia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti vengono sottoposti a chirurgia valvolare, coronarica o a una combinazione di entrambi.
- Tutti i pazienti hanno documentato fibrillazione atriale cronica o fibrillazione atriale parossistica.
- I pazienti hanno dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano olandese o non sanno leggere l'olandese.
- Pazienti con sindrome del seno malato.
- Pazienti con controindicazioni per agenti anticoagulanti orali.
- Pazienti incapaci di esprimere i propri desideri specifici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun intervento chirurgico aggiuntivo per la fibrillazione atriale
paziente sottoposto solo a intervento programmato di bypass valvolare e/o coronarico
|
|
|
Sperimentale: Isolamento fotovoltaico
paziente sottoposto a isolamento aggiuntivo della vena polmonare con energia a microonde epicardica
|
Viene eseguita la procedura di ablazione a cuore battente senza pompa.
Utilizzando uno strumento di ablazione energetica a microonde (MW) (generatore di microonde di Guidant), durante la chirurgia a cuore aperto viene applicata una linea di ablazione epicardica che isola le vene polmonari
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti liberi da fibrillazione atriale, come risulta dalla registrazione Holter 24 ore su 24, in aggiunta all'ECG standard. Ai fini di questo endpoint primario, la FA è stata definita come una durata superiore a 10 secondi.
Lasso di tempo: tra 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
tra 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 12 mesi post-operatorio
|
intraoperatorio fino a 12 mesi post-operatorio
|
|
Morbilità intraospedaliera (comprese complicanze polmonari, risternotomia per sanguinamento chirurgico, accidenti cerebrovascolari, infarto miocardico acuto, insufficienza renale, sviluppo di anomalie della conduzione atrioventricolare)
Lasso di tempo: periodo post-operatorio, in ospedale
|
periodo post-operatorio, in ospedale
|
|
Eventi e interventi relativi al ritmo (incl. cardioversione elettrica o chimica, ablazione transcatetere percutanea, impianto di un defibrillatore, impianto di pacemaker)
Lasso di tempo: dimissione fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
dimissione fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Morbilità extraospedaliera (inclusi infarto miocardico acuto, ablazione transcatetere percutanea, impianto di un defibrillatore, impianto di pacemaker e incidenti cerebrovascolari, sincope)
Lasso di tempo: dimissione fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
dimissione fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 12 mesi post-operatorio
|
intraoperatorio fino a 12 mesi post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 02-119.3
- PF 178
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su isolamento della vena polmonare
-
J. Peter Rubin, MDCompletatoLesioni facciali | Lesione tissutaleStati Uniti
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceCompletato
-
Lahey ClinicTerminatoCateterismo, PerifericoStati Uniti
-
J. Peter Rubin, MDCompletatoAmputazione | Guerriero Ferito | Accorciamento degli artiStati Uniti
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Imperial College LondonTerminato