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Il valore della chirurgia aggiuntiva per l'aritmia nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardiochirurgia

23 novembre 2009 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Il valore della chirurgia aggiuntiva per l'aritmia nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sottoposti a chirurgia valvolare o di bypass coronarico. Un confronto randomizzato su qualità della vita, rapporto costo-efficacia, morbilità e risultato del ritmo.

L'ipotesi allo studio è che la chirurgia aggiuntiva per l'aritmia nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) sottoposti a chirurgia valvolare o coronarica migliori la qualità della vita, sia economicamente vantaggiosa, riduca la morbilità perioperatoria ea lungo termine associata alla FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è collegata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Inoltre, la qualità della vita è ridotta a causa di palpitazioni, dispnea, vertigini e sincope. La fibrillazione atriale è frequentemente associata a malattia valvolare e coronarica. Nei pazienti con FA sottoposti a chirurgia valvolare o coronarica l'aritmia quasi sempre recidiva. Per il controllo dei sintomi vengono utilizzati farmaci antiaritmici e la cardioversione, ma le aritmie da rottura e gli effetti collaterali dei farmaci si verificano frequentemente. Per un controllo più efficace dei sintomi, si raccomanda la chirurgia dell'aritmia "aggiuntiva". Tuttavia, al momento non sappiamo se la chirurgia aggiuntiva per l'aritmia influenzi effettivamente la morbilità e la qualità della vita. A questo proposito, il beneficio del ritmo sinusale cronico deve superare i rischi di un'operazione prolungata. Inoltre, i disturbi cardiovascolari non correlati alla FA possono persistere anche dopo un'operazione riuscita, annullando così il beneficio del ritmo sinusale cronico. La chirurgia aggiuntiva è più costosa della chirurgia standard, ma può essere confrontata favorevolmente con un ricovero ospedaliero più breve a causa della fibrillazione atriale postoperatoria meno frequente.

La cardiopatia valvolare è frequentemente associata al rimodellamento ventricolare: una ridotta funzione ventricolare e dilatazione atriale. La FA stessa può peggiorare l'insufficienza cardiaca a causa di una tachicardiomiopatia. L'eliminazione della FA potrebbe quindi migliorare il recupero dal rimodellamento strutturale e funzionale e promuovere il recupero della qualità della vita dopo l'operazione.

PIAF, RACE e AFFIRM hanno dimostrato che il ritmo sinusale cronico non è necessariamente associato a una ridotta morbilità oa una migliore qualità della vita. PIAF tuttavia ha mostrato che la tolleranza all'esercizio era migliore quando si raggiungeva il controllo del ritmo. Ulteriori analisi di RACE e AFFIRM sono in attesa. Uno svantaggio degli studi di cui sopra è il fatto che il ritmo sinusale cronico è difficile da ottenere. In PIAF, RACE e AFFIRM solo il 30-50% era in ritmo sinusale alla fine del follow-up. Al contrario, la chirurgia dell'aritmia è un trattamento altamente efficace in questo senso.

Quaranta pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico o valvolare (studio di fase 1) con intervento chirurgico aggiuntivo per l'aritmia nello stesso modo di questo protocollo proposto. Questo significa epicardio a cuore battente e senza utilizzo della macchina cuore-polmone. Nell'ultimo follow-up l'80% dei pazienti non era più in fibrillazione atriale. Con procedure di trattamento simili, ma più invasive, quindi su arresto cardiaco ed endocardiaco, le percentuali di successo riportate variano dal 60% all'80%.

Questa grande varianza nel tasso di successo è probabilmente correlata al decorso primario della malattia e al grado dell'anomalia morfologica. Nonostante questi risultati significativi, la chirurgia dell'aritmia "aggiuntiva" non è un trattamento generalmente accettato. La popolazione di pazienti prevista rimane generalmente non trattata. I dati storici dei pazienti dell'ospedale universitario di Maastricht mostrano che nessun trattamento aggiuntivo ha un tasso di successo del 25% dei pazienti in ritmo sinusale.

Considerando quanto sopra, è giustificato un confronto randomizzato tra chirurgia aggiuntiva per l'aritmia e chirurgia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia valvolare, coronarica o a una combinazione di entrambi.
  2. Tutti i pazienti hanno documentato fibrillazione atriale cronica o fibrillazione atriale parossistica.
  3. I pazienti hanno dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non parlano olandese o non sanno leggere l'olandese.
  2. Pazienti con sindrome del seno malato.
  3. Pazienti con controindicazioni per agenti anticoagulanti orali.
  4. Pazienti incapaci di esprimere i propri desideri specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento chirurgico aggiuntivo per la fibrillazione atriale
paziente sottoposto solo a intervento programmato di bypass valvolare e/o coronarico
Sperimentale: Isolamento fotovoltaico
paziente sottoposto a isolamento aggiuntivo della vena polmonare con energia a microonde epicardica
Viene eseguita la procedura di ablazione a cuore battente senza pompa. Utilizzando uno strumento di ablazione energetica a microonde (MW) (generatore di microonde di Guidant), durante la chirurgia a cuore aperto viene applicata una linea di ablazione epicardica che isola le vene polmonari
Altri nomi:
  • Generatore di microonde di Guidant
  • Sonde per ablazione Flex 4 o Flex 10 di Guidant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti liberi da fibrillazione atriale, come risulta dalla registrazione Holter 24 ore su 24, in aggiunta all'ECG standard. Ai fini di questo endpoint primario, la FA è stata definita come una durata superiore a 10 secondi.
Lasso di tempo: tra 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
tra 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 12 mesi post-operatorio
intraoperatorio fino a 12 mesi post-operatorio
Morbilità intraospedaliera (comprese complicanze polmonari, risternotomia per sanguinamento chirurgico, accidenti cerebrovascolari, infarto miocardico acuto, insufficienza renale, sviluppo di anomalie della conduzione atrioventricolare)
Lasso di tempo: periodo post-operatorio, in ospedale
periodo post-operatorio, in ospedale
Eventi e interventi relativi al ritmo (incl. cardioversione elettrica o chimica, ablazione transcatetere percutanea, impianto di un defibrillatore, impianto di pacemaker)
Lasso di tempo: dimissione fino a 12 mesi dopo l'intervento
dimissione fino a 12 mesi dopo l'intervento
Morbilità extraospedaliera (inclusi infarto miocardico acuto, ablazione transcatetere percutanea, impianto di un defibrillatore, impianto di pacemaker e incidenti cerebrovascolari, sincope)
Lasso di tempo: dimissione fino a 12 mesi dopo l'intervento
dimissione fino a 12 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 12 mesi post-operatorio
intraoperatorio fino a 12 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su isolamento della vena polmonare

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