- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01019759
Arytmialeikkauksen lisäarvo potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään sydänleikkaus
Lisäarytmialeikkauksen arvo potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään läppä- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus. Satunnaistettu vertailu elämänlaadusta, kustannustehokkuudesta, sairastuvuudesta ja rytmituloksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Lisäksi elämänlaatu heikkenee sydämentykytysten, hengenahdistuksen, huimauksen ja pyörtymisen vuoksi. AF liittyy usein läppä- ja sepelvaltimotautiin. AF-potilailla, joille tehdään läppä- tai sepelvaltimoleikkaus, rytmihäiriö uusiutuu lähes aina. Oireiden hallintaan käytetään rytmihäiriölääkkeitä ja kardioversiota, mutta läpimurtorytmihäiriöitä ja lääkkeiden sivuvaikutuksia esiintyy usein. Tehokkaampaa oireiden hallintaa varten suositellaan rytmihäiriökirurgiaa. Tällä hetkellä emme kuitenkaan tiedä, vaikuttaako rytmihäiriöiden lisäleikkaus todella sairastuvuuteen ja elämänlaatuun. Tässä suhteessa kroonisen sinusrytmin edun on oltava suurempi kuin pitkittyneen leikkauksen riskit. Lisäksi sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka eivät liity AF:hen, voivat jatkua onnistuneen leikkauksen jälkeenkin, mikä kompensoi kroonisen sinusrytmin hyödyn. Lisäleikkaus on kalliimpaa kuin tavallinen leikkaus, mutta tämä voi verrata lyhyempään sairaalahoitoon harvemman leikkauksen jälkeisen AF:n vuoksi.
Läppäsydänsairaus liittyy usein kammioiden uusiutumiseen: kammioiden toiminnan heikkenemiseen ja eteisten laajentumiseen. Itse AF voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa takykardiomyopatian vuoksi. AF:n eliminointi saattaa näin ollen edistää toipumista rakenteellisesta ja toiminnallisesta uudistamisesta ja edistää elämänlaadun palautumista leikkauksen jälkeen.
PIAF, RACE ja AFFIRM ovat osoittaneet, että krooninen sinusrytmi ei välttämättä liity sairastuvuuden vähenemiseen tai parantuneeseen elämänlaatuun. PIAF kuitenkin osoitti, että harjoituksen sietokyky oli parempi, kun rytmihallinta saavutettiin. RACE:n ja AFFIRMin lisäanalyysit ovat vielä kesken. Yksi yllä olevien tutkimusten haittapuoli on se tosiasia, että kroonista sinusrytmiä on vaikea saada. PIAF-, RACE- ja AFFIRM-tutkimuksissa vain 30–50 % oli sinusrytmissä seurannan lopussa. Sitä vastoin rytmihäiriökirurgia on erittäin tehokas hoitomuoto tässä suhteessa.
Neljällekymmenelle potilaalle tehtiin (vaiheen 1 tutkimus) sepelvaltimon ohitus- tai läppäleikkaus, johon liittyi lisäarytmialeikkaus samalla tavalla kuin tässä ehdotetussa protokollassa. Tämä tarkoittaa epikardiaalista sykkivää sydäntä ja ilman sydän-keuhkokoneen käyttöä. Viimeisellä seurannalla 80 %:lla potilaista ei ollut enää eteisvärinää. Samankaltaisilla, mutta invasiivisemmilla hoitomenetelmillä, eli pysähdyksissä ja endokardiaalisesti, onnistumisprosentit vaihtelivat 60 %:sta 80 %:iin.
Tämä onnistumisprosentin suuri vaihtelu liittyy luultavasti taudin primaarikulkuun ja morfologisen poikkeavuuden asteeseen. Näistä merkittävistä tuloksista huolimatta rytmihäiriökirurgia ei ole yleisesti hyväksytty hoitomuoto. Tarkoitettu potilaspopulaatio jää yleensä hoitamatta. Maastrichtin yliopistollisen sairaalan potilaiden historialliset tiedot osoittavat, että minkään lisähoidon onnistumisprosentti on 25 % sinusrytmipotilaista.
Yllä oleva huomioon ottaen on perusteltua suorittaa satunnaistettu vertailu rytmihäiriökirurgiaan ja standardileikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehdään läppäleikkaus, sepelvaltimoleikkaus tai molempien yhdistelmä.
- Kaikilla potilailla on dokumentoitu krooninen eteisvärinä ja kohtauksellinen eteisvärinä.
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu hollantia tai eivät osaa lukea hollantia.
- Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet suun kautta otetuille antikoagulanteille.
- Potilaat eivät pysty ilmaisemaan erityisiä toiveitaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei ylimääräistä AF-leikkausta
potilaalle, jolle tehdään vain suunniteltu venttiili- ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
|
|
Kokeellinen: PV-eristys
potilas, jolle tehdään lisäepikardiaalisen mikroaaltoenergian keuhkolaskimoeristys
|
Pumpun ulkopuolella sykkivä sydämen ablaatiomenettely suoritetaan.
Mikroaaltoenergian (MW) ablaatiotyökalun (Guidantin Microwave generator) avulla keuhkolaskimot eristävää epikardiaalista ablaatiolinjaa käytetään avoimen sydänleikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole eteisvärinää, mikä käy ilmi 24 tunnin Holter-rekisteröinnistä normaalin EKG:n lisäksi. Tässä ensisijaisessa päätetapahtumassa AF määriteltiin kestäväksi yli 10 sekuntia.
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivisesti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalasairaus (sis. keuhkokomplikaatiot, leikkausverenvuoto, aivoverenkiertohäiriöt, akuutti sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, atrioventrikulaaristen johtumishäiriöiden kehittyminen)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen, sairaalajakso
|
leikkauksen jälkeinen, sairaalajakso
|
|
Rytmiin liittyvät tapahtumat ja interventiot (mukaan lukien sähköinen tai kemiallinen kardioversio, perkutaaninen katetrin ablaatio, defibrillaattorin implantointi, sydämentahdistimen implantaatio)
Aikaikkuna: kotiutus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kotiutus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan ulkopuolinen sairastuvuus (sis. akuutti sydäninfarkti, perkutaaninen katetrin ablaatio, defibrillaattorin implantaatio, sydämentahdistimen implantaatio ja aivoverisuonionnettomuudet, pyörtyminen)
Aikaikkuna: kotiutus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kotiutus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivisesti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 02-119.3
- PF 178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .