Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arytmialeikkauksen lisäarvo potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään sydänleikkaus

maanantai 23. marraskuuta 2009 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Lisäarytmialeikkauksen arvo potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään läppä- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus. Satunnaistettu vertailu elämänlaadusta, kustannustehokkuudesta, sairastuvuudesta ja rytmituloksesta.

Tutkittavana oletuksena on, että eteisvärinää (AF) sairastavien, läppä- tai sepelvaltimoleikkauspotilaiden lisäarytmialeikkaus parantaa elämänlaatua, on kustannustehokas, vähentää AF:hen liittyvää perioperatiivista ja pitkäaikaista sairastavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Lisäksi elämänlaatu heikkenee sydämentykytysten, hengenahdistuksen, huimauksen ja pyörtymisen vuoksi. AF liittyy usein läppä- ja sepelvaltimotautiin. AF-potilailla, joille tehdään läppä- tai sepelvaltimoleikkaus, rytmihäiriö uusiutuu lähes aina. Oireiden hallintaan käytetään rytmihäiriölääkkeitä ja kardioversiota, mutta läpimurtorytmihäiriöitä ja lääkkeiden sivuvaikutuksia esiintyy usein. Tehokkaampaa oireiden hallintaa varten suositellaan rytmihäiriökirurgiaa. Tällä hetkellä emme kuitenkaan tiedä, vaikuttaako rytmihäiriöiden lisäleikkaus todella sairastuvuuteen ja elämänlaatuun. Tässä suhteessa kroonisen sinusrytmin edun on oltava suurempi kuin pitkittyneen leikkauksen riskit. Lisäksi sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka eivät liity AF:hen, voivat jatkua onnistuneen leikkauksen jälkeenkin, mikä kompensoi kroonisen sinusrytmin hyödyn. Lisäleikkaus on kalliimpaa kuin tavallinen leikkaus, mutta tämä voi verrata lyhyempään sairaalahoitoon harvemman leikkauksen jälkeisen AF:n vuoksi.

Läppäsydänsairaus liittyy usein kammioiden uusiutumiseen: kammioiden toiminnan heikkenemiseen ja eteisten laajentumiseen. Itse AF voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa takykardiomyopatian vuoksi. AF:n eliminointi saattaa näin ollen edistää toipumista rakenteellisesta ja toiminnallisesta uudistamisesta ja edistää elämänlaadun palautumista leikkauksen jälkeen.

PIAF, RACE ja AFFIRM ovat osoittaneet, että krooninen sinusrytmi ei välttämättä liity sairastuvuuden vähenemiseen tai parantuneeseen elämänlaatuun. PIAF kuitenkin osoitti, että harjoituksen sietokyky oli parempi, kun rytmihallinta saavutettiin. RACE:n ja AFFIRMin lisäanalyysit ovat vielä kesken. Yksi yllä olevien tutkimusten haittapuoli on se tosiasia, että kroonista sinusrytmiä on vaikea saada. PIAF-, RACE- ja AFFIRM-tutkimuksissa vain 30–50 % oli sinusrytmissä seurannan lopussa. Sitä vastoin rytmihäiriökirurgia on erittäin tehokas hoitomuoto tässä suhteessa.

Neljällekymmenelle potilaalle tehtiin (vaiheen 1 tutkimus) sepelvaltimon ohitus- tai läppäleikkaus, johon liittyi lisäarytmialeikkaus samalla tavalla kuin tässä ehdotetussa protokollassa. Tämä tarkoittaa epikardiaalista sykkivää sydäntä ja ilman sydän-keuhkokoneen käyttöä. Viimeisellä seurannalla 80 %:lla potilaista ei ollut enää eteisvärinää. Samankaltaisilla, mutta invasiivisemmilla hoitomenetelmillä, eli pysähdyksissä ja endokardiaalisesti, onnistumisprosentit vaihtelivat 60 %:sta 80 %:iin.

Tämä onnistumisprosentin suuri vaihtelu liittyy luultavasti taudin primaarikulkuun ja morfologisen poikkeavuuden asteeseen. Näistä merkittävistä tuloksista huolimatta rytmihäiriökirurgia ei ole yleisesti hyväksytty hoitomuoto. Tarkoitettu potilaspopulaatio jää yleensä hoitamatta. Maastrichtin yliopistollisen sairaalan potilaiden historialliset tiedot osoittavat, että minkään lisähoidon onnistumisprosentti on 25 % sinusrytmipotilaista.

Yllä oleva huomioon ottaen on perusteltua suorittaa satunnaistettu vertailu rytmihäiriökirurgiaan ja standardileikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaille tehdään läppäleikkaus, sepelvaltimoleikkaus tai molempien yhdistelmä.
  2. Kaikilla potilailla on dokumentoitu krooninen eteisvärinä ja kohtauksellinen eteisvärinä.
  3. Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät puhu hollantia tai eivät osaa lukea hollantia.
  2. Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä.
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheet suun kautta otetuille antikoagulanteille.
  4. Potilaat eivät pysty ilmaisemaan erityisiä toiveitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei ylimääräistä AF-leikkausta
potilaalle, jolle tehdään vain suunniteltu venttiili- ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
Kokeellinen: PV-eristys
potilas, jolle tehdään lisäepikardiaalisen mikroaaltoenergian keuhkolaskimoeristys
Pumpun ulkopuolella sykkivä sydämen ablaatiomenettely suoritetaan. Mikroaaltoenergian (MW) ablaatiotyökalun (Guidantin Microwave generator) avulla keuhkolaskimot eristävää epikardiaalista ablaatiolinjaa käytetään avoimen sydänleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Guidantin mikroaaltogeneraattori
  • Guidantin Flex 4 tai Flex 10 ablaatioanturit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole eteisvärinää, mikä käy ilmi 24 tunnin Holter-rekisteröinnistä normaalin EKG:n lisäksi. Tässä ensisijaisessa päätetapahtumassa AF määriteltiin kestäväksi yli 10 sekuntia.
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
intraoperatiivisesti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalasairaus (sis. keuhkokomplikaatiot, leikkausverenvuoto, aivoverenkiertohäiriöt, akuutti sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, atrioventrikulaaristen johtumishäiriöiden kehittyminen)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen, sairaalajakso
leikkauksen jälkeinen, sairaalajakso
Rytmiin liittyvät tapahtumat ja interventiot (mukaan lukien sähköinen tai kemiallinen kardioversio, perkutaaninen katetrin ablaatio, defibrillaattorin implantointi, sydämentahdistimen implantaatio)
Aikaikkuna: kotiutus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kotiutus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalan ulkopuolinen sairastuvuus (sis. akuutti sydäninfarkti, perkutaaninen katetrin ablaatio, defibrillaattorin implantaatio, sydämentahdistimen implantaatio ja aivoverisuonionnettomuudet, pyörtyminen)
Aikaikkuna: kotiutus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kotiutus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
intraoperatiivisesti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa