此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

附加心律失常手术对接受心脏手术的房颤患者的价值

2009年11月23日 更新者:Maastricht University Medical Center

附加心律失常手术对接受瓣膜或冠状动脉旁路手术的阵发性或持续性心房颤动患者的价值。生活质量、成本效益、发病率和节律结果的随机比较。

正在研究的假设是,对接受瓣膜或冠状动脉手术的心房颤动 (AF) 患者进行附加心律失常手术可改善生活质量,具有成本效益,可降低与 AF 相关的围手术期和长期发病率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心房颤动 (AF) 与发病率和死亡率增加有关。 此外,心悸、呼吸困难、头晕和晕厥会降低生活质量。 房颤通常与瓣膜病和冠心病有关。 在接受瓣膜或冠状动脉手术的 AF 患者中,心律失常几乎总是复发。 为了控制症状,使用抗心律失常药物和心脏复律,但经常发生突破性心律失常和药物副作用。 为了更有效地控制症状,正在提倡“附加”心律失常手术。 然而,目前我们不知道附加的心律失常手术是否真的会影响发病率和生活质量。 在这方面,慢性窦性心律的好处必须超过长期手术的风险。 此外,即使在成功手术后,与 AF 无关的心血管疾病也可能持续存在,从而抵消了慢性窦性心律的益处。 附加手术比标准手术更昂贵,但这可能比由于术后 AF 发生率较低而缩短的住院时间更有利。

瓣膜性心脏病通常与心室重塑相关:心室功能下降和心房扩张。 由于心动过速性心肌病,房颤本身可能会加重心力衰竭。 因此,消除 AF 可能会促进结构和功能重塑的恢复,并促进术后生活质量的恢复。

PIAF、RACE 和 AFFIRM 表明,慢性窦性心律不一定与发病率降低或生活质量提高有关。 然而,PIAF 表明,当实现节律控制时,运动耐力更好。 对 RACE 和 AFFIRM 的进一步分析正在等待中。 上述研究的一个缺点是慢性窦性心律难以获得。 在 PIAF、RACE 和 AFFIRM 中,只有 30% 到 50% 的患者在随访结束时处于窦性心律。 相比之下,心律失常手术在这方面是一种非常有效的治疗方法。

40 名患者接受了(第 1 阶段研究)冠状动脉旁路手术或瓣膜手术,并以与本协议中提议的相同方式进行附加心律失常手术。 这意味着在不使用心肺机的情况下在跳动的心脏上进行心外膜检查。 在最后一次随访中,80% 的患者不再出现房颤。 使用类似的治疗程序,但更具侵入性,因此在心脏骤停和心内膜上,成功率报告从 60% 到 80% 不等。

这种成功率的巨大差异可能与疾病的主要病程和形态异常的程度有关。 尽管有这些有意义的结果,但“附加”心律失常手术并不是普遍接受的治疗方法。 目标患者群体通常仍未接受治疗。 来自马斯特里赫特大学医院的患者的历史数据显示,窦性心律患者的无附加治疗成功率为 25%。

考虑到上述情况,有必要对附加心律失常手术和标准手术进行随机比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者接受瓣膜手术、冠状动脉手术或两者结合。
  2. 所有患者均有阵发性心房颤动的慢性心房颤动记录。
  3. 患者已给出书面知情同意书。

排除标准:

  1. 不会说荷兰语或看不懂荷兰语的患者。
  2. 病态窦房结综合征患者。
  3. 有口服抗凝剂禁忌症的患者。
  4. 患者无法表达自己的具体意愿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无附加 AF 手术
仅接受预定瓣膜和/或冠状动脉旁路手术的患者
实验性的:光伏隔离
接受附加心外膜微波能量肺静脉隔离的患者
执行非体外跳动心脏消融手术。 使用微波 (MW) 能量消融工具(Guidant 的微波发生器),在心脏直视手术期间应用隔离肺静脉的心外膜消融线
其他名称:
  • Guidant 微波发生器
  • Guidant 的 Flex 4 或 Flex 10 消融探头

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
除标准 ECG 外,从 24 小时动态心电图登记中可以明显看出,无心房颤动的患者百分比。出于此主要终点的目的,AF 被定义为持续时间超过 10 秒。
大体时间:术后 3 个月至 12 个月
术后 3 个月至 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量 (QoL)
大体时间:术后3、6、12个月
术后3、6、12个月
成本效益
大体时间:术中至术后 12 个月
术中至术后 12 个月
院内发病率(包括肺部并发症、手术出血再切开术、脑血管意外、急性心肌梗死、肾功能衰竭、房室传导异常的发展)
大体时间:术后、住院期间
术后、住院期间
节律相关事件和干预(包括电复律或化学复律、经皮导管消融术、除颤器植入、起搏器植入)
大体时间:出院至术后 12 个月
出院至术后 12 个月
院外发病率(包括急性心肌梗塞、经皮导管消融术、除颤器植入、起搏器植入和脑血管意外、晕厥)
大体时间:出院至术后 12 个月
出院至术后 12 个月
死亡
大体时间:术中至术后 12 个月
术中至术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jos G Maessen,, MD, PhD、dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月23日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月23日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅