- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01019759
El valor de la cirugía adicional de arritmia en pacientes con fibrilación auricular sometidos a cirugía cardíaca
El valor de la cirugía de arritmia adicional en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente que se someten a cirugía de derivación valvular o coronaria. Una comparación aleatoria sobre la calidad de vida, la rentabilidad, la morbilidad y el resultado del ritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) está relacionada con una mayor morbilidad y mortalidad. Además, la calidad de vida se ve disminuida por palpitaciones, disnea, mareos y síncope. La FA se asocia frecuentemente con enfermedad valvular y coronaria. En los pacientes con FA sometidos a cirugía valvular o coronaria, la arritmia casi siempre recae. Para el control de los síntomas, se utilizan medicamentos antiarrítmicos y cardioversión, pero las arritmias intercurrentes y los efectos secundarios de los medicamentos ocurren con frecuencia. Para un control más efectivo de los síntomas, se recomienda la cirugía de arritmia "complementaria". Sin embargo, en la actualidad no sabemos si la cirugía adicional de arritmia realmente afecta la morbilidad y la calidad de vida. A este respecto, el beneficio del ritmo sinusal crónico debe superar los riesgos de una operación prolongada. Además, las molestias cardiovasculares no relacionadas con la fibrilación auricular pueden persistir incluso después de una operación exitosa, contrarrestando así el beneficio del ritmo sinusal crónico. La cirugía adicional es más costosa que la cirugía estándar, pero puede compararse favorablemente con un ingreso hospitalario más corto debido a la FA posoperatoria menos frecuente.
La cardiopatía valvular se asocia con frecuencia al remodelado ventricular: disminución de la función ventricular y dilatación auricular. La FA en sí misma puede empeorar la insuficiencia cardíaca debida a una taquicardiomiopatía. Por lo tanto, la eliminación de la FA podría mejorar la recuperación de la remodelación estructural y funcional y promover la recuperación de la calidad de vida después de la operación.
PIAF, RACE y AFFIRM han demostrado que el ritmo sinusal crónico no se asocia necesariamente con una morbilidad reducida o una mejor calidad de vida. Sin embargo, PIAF mostró que la tolerancia al ejercicio era mejor cuando se lograba el control del ritmo. Están pendientes más análisis de RACE y AFFIRM. Un inconveniente de los estudios anteriores es el hecho de que el ritmo sinusal crónico es difícil de obtener. En PIAF, RACE y AFFIRM solo del 30 al 50% estaba en ritmo sinusal al final del seguimiento. Por el contrario, la cirugía de arritmias es un tratamiento muy eficaz en este sentido.
Cuarenta pacientes se sometieron a una cirugía de derivación o válvula coronaria (estudio de fase 1) con cirugía de arritmia adicional de la misma manera que en este protocolo propuesto. Esto significa epicárdico al latir del corazón y sin uso de la máquina de circulación extracorpórea. En el último seguimiento el 80 % de los pacientes ya no estaban en fibrilación auricular. Con procedimientos de tratamiento similares, pero más invasivos, tanto en el paro cardíaco como endocárdico, los porcentajes de éxito informados varían del 60 % al 80 %.
Esta gran variación en la tasa de éxito probablemente esté relacionada con el curso primario de la enfermedad y el grado de la anomalía morfológica. A pesar de estos resultados significativos, la cirugía de arritmia "complementaria" no es un tratamiento generalmente aceptado. La población prevista de pacientes permanece generalmente sin tratar. Los datos históricos de pacientes del hospital universitario de Maastricht muestran que ningún tratamiento adicional tiene una tasa de éxito del 25 % de los pacientes en ritmo sinusal.
Teniendo en cuenta lo anterior, se justifica una comparación aleatoria de la cirugía adicional para la arritmia y la cirugía estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se someten a cirugía valvular, cirugía coronaria o una combinación de ambas.
- Todos los pacientes tienen fibrilación auricular crónica documentada o fibrilación auricular paroxística.
- Los pacientes han dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan holandés o no pueden leer holandés.
- Pacientes con Síndrome del Seno Enfermo.
- Pacientes con contraindicaciones para los agentes anticoagulantes orales.
- Pacientes incapaces de expresar sus deseos específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin cirugía adicional de FA
paciente que se somete solo a cirugía programada de válvula y/o derivación coronaria
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Experimental: Aislamiento fotovoltaico
paciente sometido a aislamiento adicional de vena pulmonar con energía epicárdica de microondas
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Se realiza el procedimiento de ablación a corazón latiendo sin bomba.
Con una herramienta de ablación de energía de microondas (MW) (generador de microondas de Guidant), se aplica una línea de ablación epicárdica que aísla las venas pulmonares durante una cirugía a corazón abierto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes libres de fibrilación auricular, como se desprende del registro Holter de 24 horas, además del ECG estándar. A los efectos de este criterio de valoración principal, la FA se definió como una duración superior a 10 segundos.
Periodo de tiempo: entre 3 meses y 12 meses postoperatorio
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entre 3 meses y 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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a los 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: intraoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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intraoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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Morbilidad hospitalaria (incluidas complicaciones pulmonares, reesternotomía por hemorragia quirúrgica, accidentes cerebrovasculares, infarto agudo de miocardio, insuficiencia renal, desarrollo de anomalías de la conducción auriculoventricular)
Periodo de tiempo: período postoperatorio en el hospital
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período postoperatorio en el hospital
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Eventos e intervenciones relacionados con el ritmo (incl. cardioversión eléctrica o química, ablación percutánea con catéter, implantación de un desfibrilador, implantación de marcapasos)
Periodo de tiempo: alta hasta 12 meses después de la operación
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alta hasta 12 meses después de la operación
|
Morbilidad extrahospitalaria (incl. infarto agudo de miocardio, ablación percutánea con catéter, implante de desfibrilador, implante de marcapasos y accidentes cerebrovasculares, síncope)
Periodo de tiempo: alta hasta 12 meses después de la operación
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alta hasta 12 meses después de la operación
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Mortalidad
Periodo de tiempo: intraoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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intraoperatorio hasta 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 02-119.3
- PF 178
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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