Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av tilläggsarytmikirurgi hos patienter med förmaksflimmer som genomgår hjärtkirurgi

23 november 2009 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Värdet av tilläggsarytmikirurgi hos patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer som genomgår valvulär eller koronar bypasskirurgi. En randomiserad jämförelse om livskvalitet, kostnadseffektivitet, sjuklighet och rytmutfall.

Hypotesen som studeras är att tilläggsarrytmikirurgi hos patienter med förmaksflimmer (AF) som genomgår klaff- eller kranskärlskirurgi förbättrar livskvaliteten, är kostnadseffektiv, minskar perioperativ och långvarig sjuklighet i samband med AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är kopplat till ökad sjuklighet och mortalitet. Dessutom försämras livskvaliteten på grund av hjärtklappning, dyspné, yrsel och synkope. AF är ofta associerat med klaff- och kranskärlssjukdom. Hos AF-patienter som genomgår valvulär eller kranskärlskirurgi återfaller arytmin nästan alltid. För symtomkontroll används antiarytmika och elkonvertering, men genombrottsarytmier och biverkningar av läkemedlen inträffar ofta. För effektivare symtomkontroll förespråkas "tillägg" arytmikirurgi. Men för närvarande vet vi inte om tilläggsarytmioperationer verkligen påverkar sjuklighet och livskvalitet. I detta avseende måste fördelen med kronisk sinusrytm uppväga riskerna med en långvarig operation. Dessutom kan kardiovaskulära besvär som inte är relaterade till AF kvarstå även efter framgångsrik operation, vilket kompenserar fördelen med kronisk sinusrytm. Tilläggskirurgi är dyrare än standardkirurgi, men detta kan jämföras med kortare sjukhusinläggning på grund av mindre frekvent postoperativ AF.

Valvulär hjärtsjukdom är ofta associerad med kammarombyggnad: en minskad kammarfunktion och förmaksdilatation. AF i sig kan förvärra hjärtsvikt på grund av en takykardiomyopati. Eliminering av AF kan därför förbättra återhämtningen från strukturell och funktionell ombyggnad och främja återhämtningen av livskvalitet efter operationen.

PIAF, RACE och AFFIRM har visat att kronisk sinusrytm inte nödvändigtvis är förknippad med minskad sjuklighet eller förbättrad livskvalitet. PIAF visade dock att träningstoleransen var bättre när rytmkontroll uppnåddes. Ytterligare analyser av RACE och AFFIRM väntar. En nackdel med ovanstående studier är det faktum att kronisk sinusrytm är svår att uppnå. I PIAF, RACE och AFFIRM var endast 30 till 50 % i sinusrytm i slutet av uppföljningen. Däremot är arytmikirurgi en mycket effektiv behandling i detta avseende.

Fyrtio patienter genomgick en (fas 1-studie) koronar bypass- eller klaffoperation med tilläggsoperation av arytmi på samma sätt som i detta föreslagna protokoll. Detta innebär epikardiell på bankande hjärta och utan användning av hjärt-lungmaskin. I den senaste uppföljningen var 80 % av patienterna inte längre i förmaksflimmer. Med liknande behandlingsprocedurer, men mer invasiva, så på det arresterade hjärtat och endo-kardialt, rapporterade framgångsprocenten varierande från 60 % till 80 %.

Denna stora variation i framgångsfrekvens är troligen relaterad till sjukdomens primära förlopp och graden av morfologisk abnormitet. Trots dessa meningsfulla resultat är ''tillägg'' arytmikirurgi ingen allmänt accepterad behandling. Den avsedda patientpopulationen förblir i allmänhet obehandlad. Historiska data från patienter från universitetssjukhuset i Maastricht visar att ingen tilläggsbehandling har en framgångsfrekvens på 25 % av patienterna i sinusrytm.

Med tanke på ovanstående är en randomiserad jämförelse av tilläggsarytmikirurgi och standardkirurgi berättigad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter genomgår klaffkirurgi, kranskärlskirurgi eller en kombination av båda.
  2. Alla patienter har dokumenterat kroniskt förmaksflimmer eller paroxysmalt förmaksflimmer.
  3. Patienterna har gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte talar holländska eller inte kan läsa holländska.
  2. Patienter med Sick Sinus Syndrome.
  3. Patienter med kontraindikationer för orala antikoagulantia.
  4. Patienter som inte kan uttrycka sina specifika önskemål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen tilläggs AF-operation
patient som endast genomgår schemalagd klaff- och/eller koronar bypassoperation
Experimentell: PV isolering
patient som genomgår tilläggsisolering av epikardiell mikrovågsenergi i lungven
Ablationsproceduren för off-pumping av hjärtat utförs. Med hjälp av ett mikrovågs (MW) energiablationsverktyg (mikrovågsgenerator från Guidant), appliceras epikardiell ablationslinje som isolerar lungvenerna under öppen hjärtkirurgi
Andra namn:
  • Mikrovågsgenerator från Guidant
  • Flex 4 eller Flex 10 ablationssonder från Guidant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter fria från förmaksflimmer, vilket framgår av 24-timmars Holter-registrering, utöver standard-EKG. För detta primära effektmått definierades AF som att den varar längre än 10 sekunder.
Tidsram: mellan 3 månader och 12 månader efter operationen
mellan 3 månader och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
3, 6 och 12 månader efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: intraoperativt till 12 månader efter operationen
intraoperativt till 12 månader efter operationen
Sjuklighet på sjukhus (inkl. lungkomplikationer, resternotomi för kirurgisk blödning, cerebrovaskulära olyckor, akut hjärtinfarkt, njursvikt, utveckling av atrioventrikulära överledningsstörningar)
Tidsram: postoperativ period på sjukhus
postoperativ period på sjukhus
Rytmrelaterade händelser och interventioner (inkl. elektrisk eller kemisk elkonvertering, perkutan kateterablation, implantation av en defibrillator, pacemakerimplantation)
Tidsram: utskrivning till 12 månader efter operationen
utskrivning till 12 månader efter operationen
Sjuklighet utanför sjukhus (inkl. akut hjärtinfarkt, perkutan kateterablation, implantation av defibrillator, pacemakerimplantation och cerebrovaskulära olyckor, synkope)
Tidsram: utskrivning till 12 månader efter operationen
utskrivning till 12 månader efter operationen
Dödlighet
Tidsram: intraoperativt till 12 månader efter operationen
intraoperativt till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera