- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01019759
Värdet av tilläggsarytmikirurgi hos patienter med förmaksflimmer som genomgår hjärtkirurgi
Värdet av tilläggsarytmikirurgi hos patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer som genomgår valvulär eller koronar bypasskirurgi. En randomiserad jämförelse om livskvalitet, kostnadseffektivitet, sjuklighet och rytmutfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är kopplat till ökad sjuklighet och mortalitet. Dessutom försämras livskvaliteten på grund av hjärtklappning, dyspné, yrsel och synkope. AF är ofta associerat med klaff- och kranskärlssjukdom. Hos AF-patienter som genomgår valvulär eller kranskärlskirurgi återfaller arytmin nästan alltid. För symtomkontroll används antiarytmika och elkonvertering, men genombrottsarytmier och biverkningar av läkemedlen inträffar ofta. För effektivare symtomkontroll förespråkas "tillägg" arytmikirurgi. Men för närvarande vet vi inte om tilläggsarytmioperationer verkligen påverkar sjuklighet och livskvalitet. I detta avseende måste fördelen med kronisk sinusrytm uppväga riskerna med en långvarig operation. Dessutom kan kardiovaskulära besvär som inte är relaterade till AF kvarstå även efter framgångsrik operation, vilket kompenserar fördelen med kronisk sinusrytm. Tilläggskirurgi är dyrare än standardkirurgi, men detta kan jämföras med kortare sjukhusinläggning på grund av mindre frekvent postoperativ AF.
Valvulär hjärtsjukdom är ofta associerad med kammarombyggnad: en minskad kammarfunktion och förmaksdilatation. AF i sig kan förvärra hjärtsvikt på grund av en takykardiomyopati. Eliminering av AF kan därför förbättra återhämtningen från strukturell och funktionell ombyggnad och främja återhämtningen av livskvalitet efter operationen.
PIAF, RACE och AFFIRM har visat att kronisk sinusrytm inte nödvändigtvis är förknippad med minskad sjuklighet eller förbättrad livskvalitet. PIAF visade dock att träningstoleransen var bättre när rytmkontroll uppnåddes. Ytterligare analyser av RACE och AFFIRM väntar. En nackdel med ovanstående studier är det faktum att kronisk sinusrytm är svår att uppnå. I PIAF, RACE och AFFIRM var endast 30 till 50 % i sinusrytm i slutet av uppföljningen. Däremot är arytmikirurgi en mycket effektiv behandling i detta avseende.
Fyrtio patienter genomgick en (fas 1-studie) koronar bypass- eller klaffoperation med tilläggsoperation av arytmi på samma sätt som i detta föreslagna protokoll. Detta innebär epikardiell på bankande hjärta och utan användning av hjärt-lungmaskin. I den senaste uppföljningen var 80 % av patienterna inte längre i förmaksflimmer. Med liknande behandlingsprocedurer, men mer invasiva, så på det arresterade hjärtat och endo-kardialt, rapporterade framgångsprocenten varierande från 60 % till 80 %.
Denna stora variation i framgångsfrekvens är troligen relaterad till sjukdomens primära förlopp och graden av morfologisk abnormitet. Trots dessa meningsfulla resultat är ''tillägg'' arytmikirurgi ingen allmänt accepterad behandling. Den avsedda patientpopulationen förblir i allmänhet obehandlad. Historiska data från patienter från universitetssjukhuset i Maastricht visar att ingen tilläggsbehandling har en framgångsfrekvens på 25 % av patienterna i sinusrytm.
Med tanke på ovanstående är en randomiserad jämförelse av tilläggsarytmikirurgi och standardkirurgi berättigad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter genomgår klaffkirurgi, kranskärlskirurgi eller en kombination av båda.
- Alla patienter har dokumenterat kroniskt förmaksflimmer eller paroxysmalt förmaksflimmer.
- Patienterna har gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte talar holländska eller inte kan läsa holländska.
- Patienter med Sick Sinus Syndrome.
- Patienter med kontraindikationer för orala antikoagulantia.
- Patienter som inte kan uttrycka sina specifika önskemål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen tilläggs AF-operation
patient som endast genomgår schemalagd klaff- och/eller koronar bypassoperation
|
|
|
Experimentell: PV isolering
patient som genomgår tilläggsisolering av epikardiell mikrovågsenergi i lungven
|
Ablationsproceduren för off-pumping av hjärtat utförs.
Med hjälp av ett mikrovågs (MW) energiablationsverktyg (mikrovågsgenerator från Guidant), appliceras epikardiell ablationslinje som isolerar lungvenerna under öppen hjärtkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter fria från förmaksflimmer, vilket framgår av 24-timmars Holter-registrering, utöver standard-EKG. För detta primära effektmått definierades AF som att den varar längre än 10 sekunder.
Tidsram: mellan 3 månader och 12 månader efter operationen
|
mellan 3 månader och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: intraoperativt till 12 månader efter operationen
|
intraoperativt till 12 månader efter operationen
|
|
Sjuklighet på sjukhus (inkl. lungkomplikationer, resternotomi för kirurgisk blödning, cerebrovaskulära olyckor, akut hjärtinfarkt, njursvikt, utveckling av atrioventrikulära överledningsstörningar)
Tidsram: postoperativ period på sjukhus
|
postoperativ period på sjukhus
|
|
Rytmrelaterade händelser och interventioner (inkl. elektrisk eller kemisk elkonvertering, perkutan kateterablation, implantation av en defibrillator, pacemakerimplantation)
Tidsram: utskrivning till 12 månader efter operationen
|
utskrivning till 12 månader efter operationen
|
|
Sjuklighet utanför sjukhus (inkl. akut hjärtinfarkt, perkutan kateterablation, implantation av defibrillator, pacemakerimplantation och cerebrovaskulära olyckor, synkope)
Tidsram: utskrivning till 12 månader efter operationen
|
utskrivning till 12 månader efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: intraoperativt till 12 månader efter operationen
|
intraoperativt till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC 02-119.3
- PF 178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .