Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegészítő aritmiás műtét értéke pitvarfibrillációban szenvedő és szívsebészeti beavatkozáson áteső betegeknél

2009. november 23. frissítette: Maastricht University Medical Center

A kiegészítő aritmiás műtét értéke paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik billentyű- vagy koszorúér-bypass műtéten esnek át. Az életminőség, a költséghatékonyság, a morbiditás és a ritmuseredmény véletlenszerű összehasonlítása.

A vizsgált hipotézis az, hogy a szívbillentyű- vagy koszorúérműtéten átesett pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek kiegészítő aritmiás műtétje javítja az életminőséget, költséghatékony, csökkenti az AF-hez kapcsolódó perioperatív és hosszú távú morbiditást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) megnövekedett morbiditással és mortalitással függ össze. Ezenkívül az életminőség romlik a szívdobogás, a nehézlégzés, a szédülés és az ájulás miatt. Az AF gyakran társul billentyű- és koszorúér-betegséggel. A szívbillentyű- vagy koszorúérműtéten átesett AF-betegeknél az aritmia szinte mindig kiújul. Tünetek kezelésére antiaritmiás gyógyszereket és kardioverziót alkalmaznak, de gyakran fordulnak elő áttöréses aritmiák és a gyógyszerek mellékhatásai. A hatékonyabb tünetkezelés érdekében a „kiegészítő” aritmiaműtétet szorgalmazzák. Jelenleg azonban nem tudjuk, hogy a kiegészítő aritmia műtét valóban befolyásolja-e a morbiditást és az életminőséget. Ebben a tekintetben a krónikus sinus ritmus előnyeinek meg kell haladniuk a hosszan tartó műtét kockázatait. Ezenkívül az AF-hez nem kapcsolódó kardiovaszkuláris panaszok a sikeres műtét után is fennmaradhatnak, ezzel ellensúlyozva a krónikus sinusritmus előnyeit. A kiegészítő műtét költségesebb, mint a hagyományos műtét, de ez kedvezőbb lehet a rövidebb kórházi felvételhez a ritkább posztoperatív AF miatt.

A szívbillentyű-betegség gyakran társul kamrai remodellációval: csökkent kamrai funkcióval és pitvartágulattal. Maga az AF súlyosbíthatja a szívelégtelenséget egy tachycardiomyopathia miatt. Az AF megszüntetése ezért elősegítheti a strukturális és funkcionális átalakításból való felépülést, és elősegítheti az életminőség helyreállítását a műtét után.

A PIAF, a RACE és az AFFIRM kimutatta, hogy a krónikus sinus ritmus nem szükségszerűen jár együtt a morbiditás csökkenésével vagy az életminőség javulásával. A PIAF azonban azt mutatta, hogy a terheléstűrés jobb volt, ha a ritmusszabályozást sikerült elérni. A RACE és az AFFIRM további elemzései függőben vannak. A fenti vizsgálatok egyik hátránya az a tény, hogy nehéz elérni a krónikus sinus ritmust. A PIAF, RACE és AFFIRM esetében csak 30-50% volt szinuszritmusban a követés végén. Ezzel szemben az aritmiaműtét rendkívül hatékony kezelési mód ebből a szempontból.

Negyven betegen esett át (1. fázisú vizsgálat) koszorúér bypass- vagy billentyűműtéten kiegészítő aritmiás műtéttel, ugyanúgy, mint ebben a javasolt protokollban. Ez azt jelenti, hogy az epikardiális szívdobogó szív és a szív-tüdő gép használata nélkül történik. Az utolsó követés során a betegek 80%-a már nem volt pitvarfibrillációban. Hasonló, de invazívabb kezelési eljárásokkal, tehát a szívre és az endokardiálisan is, a sikerességi százalékok 60% és 80% között változtak.

Ez a nagy eltérés a sikerességi arányban valószínűleg összefügg a betegség elsődleges lefolyásával és a morfológiai rendellenesség mértékével. Ezen jelentős eredmények ellenére a „kiegészítő” aritmia műtét nem általánosan elfogadott kezelés. A tervezett betegpopuláció általában kezeletlen marad. A Maastrichti Egyetemi Kórház betegeinek történeti adatai azt mutatják, hogy a szinuszritmusban szenvedő betegek 25%-os sikeraránya semmilyen kiegészítő kezeléssel nem jár.

A fentieket figyelembe véve indokolt a kiegészítő aritmiás műtétek és a standard műtétek randomizált összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek billentyűműtéten, koszorúér-műtéten vagy a kettő kombinációján esnek át.
  2. Minden betegnél dokumentálták a paroxizmális pitvarfibrilláció krónikus pitvarfibrillációját.
  3. A betegek írásos beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik nem beszélnek hollandul vagy nem tudnak hollandul olvasni.
  2. Beteg sinus szindrómában szenvedő betegek.
  3. Olyan betegek, akiknél az orális antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt.
  4. A betegek nem tudják kifejezni konkrét kívánságukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kiegészítő AF-műtét
csak tervezett billentyű- és/vagy koszorúér bypass műtéten áteső beteg
Kísérleti: PV szigetelés
kiegészítő epicardialis mikrohullámú energiával végzett tüdővéna izoláción áteső beteg
Az off-pumpa szívverő ablációs eljárást hajtják végre. Mikrohullámú (MW) energia ablációs eszköz (Microwave generator by Guidant) segítségével a tüdővénákat elszigetelő epicardialis ablációs vonalat alkalmazzák nyitott szívműtét során.
Más nevek:
  • Guidant mikrohullámú generátor
  • A Guidant Flex 4 vagy Flex 10 ablációs szondái

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pitvarfibrillációtól mentes betegek százalékos aránya, amint az a 24 órás Holter-regisztrációból látható, a standard EKG mellett. Ezen elsődleges végpont szempontjából az AF-et 10 másodpercnél hosszabb ideig tartóként határozták meg.
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap között a műtét után
3 hónap és 12 hónap között a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Költséghatékonyság
Időkeret: intraoperatív a műtét utáni 12 hónapig
intraoperatív a műtét utáni 12 hónapig
Kórházi morbiditás (beleértve a tüdőszövődményeket, műtéti vérzéses resternotomiát, cerebrovascularis baleseteket, akut miokardiális infarktust, veseelégtelenséget, atrioventrikuláris vezetési rendellenességek kialakulását)
Időkeret: műtét utáni, kórházi időszak
műtét utáni, kórházi időszak
Ritmushoz kapcsolódó események és beavatkozások (beleértve az elektromos vagy kémiai kardioverziót, perkután katéteres ablációt, defibrillátor beültetést, pacemaker beültetést)
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig elbocsátható
a műtét utáni 12 hónapig elbocsátható
Kórházon kívüli morbiditás (beleértve az akut miokardiális infarktust, perkután katéteres ablációt, defibrillátor beültetést, pacemaker beültetést és agyi érkatasztrófát, ájulást)
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig elbocsátható
a műtét utáni 12 hónapig elbocsátható
Halálozás
Időkeret: intraoperatív a műtét utáni 12 hónapig
intraoperatív a műtét utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel