- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01019759
A kiegészítő aritmiás műtét értéke pitvarfibrillációban szenvedő és szívsebészeti beavatkozáson áteső betegeknél
A kiegészítő aritmiás műtét értéke paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik billentyű- vagy koszorúér-bypass műtéten esnek át. Az életminőség, a költséghatékonyság, a morbiditás és a ritmuseredmény véletlenszerű összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) megnövekedett morbiditással és mortalitással függ össze. Ezenkívül az életminőség romlik a szívdobogás, a nehézlégzés, a szédülés és az ájulás miatt. Az AF gyakran társul billentyű- és koszorúér-betegséggel. A szívbillentyű- vagy koszorúérműtéten átesett AF-betegeknél az aritmia szinte mindig kiújul. Tünetek kezelésére antiaritmiás gyógyszereket és kardioverziót alkalmaznak, de gyakran fordulnak elő áttöréses aritmiák és a gyógyszerek mellékhatásai. A hatékonyabb tünetkezelés érdekében a „kiegészítő” aritmiaműtétet szorgalmazzák. Jelenleg azonban nem tudjuk, hogy a kiegészítő aritmia műtét valóban befolyásolja-e a morbiditást és az életminőséget. Ebben a tekintetben a krónikus sinus ritmus előnyeinek meg kell haladniuk a hosszan tartó műtét kockázatait. Ezenkívül az AF-hez nem kapcsolódó kardiovaszkuláris panaszok a sikeres műtét után is fennmaradhatnak, ezzel ellensúlyozva a krónikus sinusritmus előnyeit. A kiegészítő műtét költségesebb, mint a hagyományos műtét, de ez kedvezőbb lehet a rövidebb kórházi felvételhez a ritkább posztoperatív AF miatt.
A szívbillentyű-betegség gyakran társul kamrai remodellációval: csökkent kamrai funkcióval és pitvartágulattal. Maga az AF súlyosbíthatja a szívelégtelenséget egy tachycardiomyopathia miatt. Az AF megszüntetése ezért elősegítheti a strukturális és funkcionális átalakításból való felépülést, és elősegítheti az életminőség helyreállítását a műtét után.
A PIAF, a RACE és az AFFIRM kimutatta, hogy a krónikus sinus ritmus nem szükségszerűen jár együtt a morbiditás csökkenésével vagy az életminőség javulásával. A PIAF azonban azt mutatta, hogy a terheléstűrés jobb volt, ha a ritmusszabályozást sikerült elérni. A RACE és az AFFIRM további elemzései függőben vannak. A fenti vizsgálatok egyik hátránya az a tény, hogy nehéz elérni a krónikus sinus ritmust. A PIAF, RACE és AFFIRM esetében csak 30-50% volt szinuszritmusban a követés végén. Ezzel szemben az aritmiaműtét rendkívül hatékony kezelési mód ebből a szempontból.
Negyven betegen esett át (1. fázisú vizsgálat) koszorúér bypass- vagy billentyűműtéten kiegészítő aritmiás műtéttel, ugyanúgy, mint ebben a javasolt protokollban. Ez azt jelenti, hogy az epikardiális szívdobogó szív és a szív-tüdő gép használata nélkül történik. Az utolsó követés során a betegek 80%-a már nem volt pitvarfibrillációban. Hasonló, de invazívabb kezelési eljárásokkal, tehát a szívre és az endokardiálisan is, a sikerességi százalékok 60% és 80% között változtak.
Ez a nagy eltérés a sikerességi arányban valószínűleg összefügg a betegség elsődleges lefolyásával és a morfológiai rendellenesség mértékével. Ezen jelentős eredmények ellenére a „kiegészítő” aritmia műtét nem általánosan elfogadott kezelés. A tervezett betegpopuláció általában kezeletlen marad. A Maastrichti Egyetemi Kórház betegeinek történeti adatai azt mutatják, hogy a szinuszritmusban szenvedő betegek 25%-os sikeraránya semmilyen kiegészítő kezeléssel nem jár.
A fentieket figyelembe véve indokolt a kiegészítő aritmiás műtétek és a standard műtétek randomizált összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek billentyűműtéten, koszorúér-műtéten vagy a kettő kombinációján esnek át.
- Minden betegnél dokumentálták a paroxizmális pitvarfibrilláció krónikus pitvarfibrillációját.
- A betegek írásos beleegyezésüket adták.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem beszélnek hollandul vagy nem tudnak hollandul olvasni.
- Beteg sinus szindrómában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél az orális antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt.
- A betegek nem tudják kifejezni konkrét kívánságukat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kiegészítő AF-műtét
csak tervezett billentyű- és/vagy koszorúér bypass műtéten áteső beteg
|
|
|
Kísérleti: PV szigetelés
kiegészítő epicardialis mikrohullámú energiával végzett tüdővéna izoláción áteső beteg
|
Az off-pumpa szívverő ablációs eljárást hajtják végre.
Mikrohullámú (MW) energia ablációs eszköz (Microwave generator by Guidant) segítségével a tüdővénákat elszigetelő epicardialis ablációs vonalat alkalmazzák nyitott szívműtét során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pitvarfibrillációtól mentes betegek százalékos aránya, amint az a 24 órás Holter-regisztrációból látható, a standard EKG mellett. Ezen elsődleges végpont szempontjából az AF-et 10 másodpercnél hosszabb ideig tartóként határozták meg.
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap között a műtét után
|
3 hónap és 12 hónap között a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: intraoperatív a műtét utáni 12 hónapig
|
intraoperatív a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Kórházi morbiditás (beleértve a tüdőszövődményeket, műtéti vérzéses resternotomiát, cerebrovascularis baleseteket, akut miokardiális infarktust, veseelégtelenséget, atrioventrikuláris vezetési rendellenességek kialakulását)
Időkeret: műtét utáni, kórházi időszak
|
műtét utáni, kórházi időszak
|
|
Ritmushoz kapcsolódó események és beavatkozások (beleértve az elektromos vagy kémiai kardioverziót, perkután katéteres ablációt, defibrillátor beültetést, pacemaker beültetést)
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig elbocsátható
|
a műtét utáni 12 hónapig elbocsátható
|
|
Kórházon kívüli morbiditás (beleértve az akut miokardiális infarktust, perkután katéteres ablációt, defibrillátor beültetést, pacemaker beültetést és agyi érkatasztrófát, ájulást)
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig elbocsátható
|
a műtét utáni 12 hónapig elbocsátható
|
|
Halálozás
Időkeret: intraoperatív a műtét utáni 12 hónapig
|
intraoperatív a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 02-119.3
- PF 178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .