Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van aanvullende aritmiechirurgie bij patiënten met boezemfibrilleren die een hartoperatie ondergaan

23 november 2009 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De waarde van add-on aritmiechirurgie bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren die een valvulaire of coronaire bypassoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde vergelijking van kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit, morbiditeit en ritme-uitkomst.

De hypothese die wordt bestudeerd is dat add-on aritmiechirurgie bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) die klep- of coronaire chirurgie ondergaan, de kwaliteit van leven verbetert, kosteneffectief is, peri-operatieve en langdurige morbiditeit geassocieerd met AF vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) gaat gepaard met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Daarnaast neemt de kwaliteit van leven af ​​door hartkloppingen, kortademigheid, duizeligheid en syncope. AF wordt vaak geassocieerd met klep- en coronaire aandoeningen. Bij AF-patiënten die een hartklep- of hartklepoperatie ondergaan, komt de aritmie bijna altijd terug. Voor symptoomcontrole worden antiaritmica en cardioversie gebruikt, maar doorbraakaritmieën en bijwerkingen van de medicijnen komen vaak voor. Voor een effectievere symptoombestrijding wordt "add-on" aritmiechirurgie aanbevolen. Op dit moment weten we echter niet of aanvullende aritmiechirurgie inderdaad de morbiditeit en kwaliteit van leven beïnvloedt. Daarbij moet het voordeel van chronisch sinusritme opwegen tegen de risico's van een langdurige operatie. Bovendien kunnen cardiovasculaire klachten die geen verband houden met AF, zelfs na een succesvolle operatie aanhouden, waardoor het voordeel van chronisch sinusritme teniet wordt gedaan. Aanvullende chirurgie is duurder dan standaardchirurgie, maar dit kan gunstig afsteken bij een kortere ziekenhuisopname vanwege minder frequente postoperatieve AF.

Hartklepaandoeningen worden vaak geassocieerd met ventriculaire remodellering: een verminderde ventriculaire functie en atriale dilatatie. AF zelf kan hartfalen verergeren als gevolg van een tachycardiomyopathie. Eliminatie van AF zou daarom het herstel van structurele en functionele remodellering kunnen bevorderen en het herstel van de kwaliteit van leven na de operatie kunnen bevorderen.

De PIAF, RACE en AFFIRM hebben aangetoond dat chronisch sinusritme niet noodzakelijkerwijs gepaard gaat met een verminderde morbiditeit of verbeterde kwaliteit van leven. PIAF toonde echter aan dat de inspanningstolerantie beter was wanneer ritmecontrole werd bereikt. Verdere analyses van RACE en AFFIRM zijn in behandeling. Een nadeel van bovenstaande onderzoeken is dat chronisch sinusritme moeilijk te verkrijgen is. In PIAF, RACE en AFFIRM was slechts 30 tot 50% in sinusritme aan het einde van de follow-up. Aritmiechirurgie daarentegen is in dit opzicht een zeer effectieve behandeling.

Veertig patiënten ondergingen een (fase 1-studie) coronaire bypass- of klepoperatie met add-on aritmiechirurgie op dezelfde wijze als in dit voorgestelde protocol. Dit betekent epicardiaal op kloppend hart en zonder gebruik van de hart-longmachine. Bij de laatste follow-up had 80% van de patiënten geen boezemfibrilleren meer. Met vergelijkbare behandelingsprocedures, maar meer invasief, dus op het gestopte hart en endocardiaal, werden succespercentages gerapporteerd variërend van 60% tot 80%.

Deze grote variantie in slagingspercentage hangt waarschijnlijk samen met het primaire beloop van de ziekte en de mate van de morfologische afwijking. Ondanks deze betekenisvolle resultaten is 'add-on' aritmiechirurgie geen algemeen aanvaarde behandeling. De beoogde patiëntenpopulatie blijft over het algemeen onbehandeld. Historische gegevens van patiënten uit het academisch ziekenhuis van Maastricht laten zien dat geen aanvullende behandeling een slagingspercentage heeft van 25% van de patiënten met sinusritme.

Gezien het bovenstaande is een gerandomiseerde vergelijking van aanvullende aritmiechirurgie en standaardchirurgie gerechtvaardigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ondergaan klepchirurgie, coronaire chirurgie of een combinatie van beide.
  2. Alle patiënten hebben chronische boezemfibrilleren of paroxismaal atriumfibrilleren gedocumenteerd.
  3. Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen Nederlands spreken of geen Nederlands kunnen lezen.
  2. Patiënten met een Sick Sinus Syndroom.
  3. Patiënten met contra-indicaties voor orale anticoagulantia.
  4. Patiënten die hun specifieke wensen niet kunnen uiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen add-on AF-chirurgie
patiënt die alleen een geplande klep- en/of coronaire bypassoperatie ondergaat
Experimenteel: PV-isolatie
patiënt die extra epicardiale microgolfenergie isolatie van de longader ondergaat
De off-pump kloppende hartablatieprocedure wordt uitgevoerd. Met behulp van een magnetron (MW) energie-ablatie-instrument (microgolfgenerator van Guidant) wordt een epicardiale ablatielijn aangebracht die de longaderen isoleert tijdens openhartoperaties
Andere namen:
  • Magnetrongenerator van Guidant
  • Flex 4 of Flex 10 ablatiesondes van Guidant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten vrij van boezemfibrilleren, zoals blijkt uit 24-uurs Holter-registratie, naast standaard ECG. Voor dit primaire eindpunt werd AF gedefinieerd als langer dan 10 seconden aanhoudend.
Tijdsspanne: tussen 3 maanden en 12 maanden na de operatie
tussen 3 maanden en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: intraoperatief tot 12 maanden postoperatief
intraoperatief tot 12 maanden postoperatief
Morbiditeit in het ziekenhuis (incl. longcomplicaties, resternotomie voor chirurgische bloedingen, cerebrovasculaire accidenten, acuut myocardinfarct, nierfalen, ontwikkeling van atrioventriculaire geleidingsstoornissen)
Tijdsspanne: postoperatieve periode in het ziekenhuis
postoperatieve periode in het ziekenhuis
Ritmegerelateerde gebeurtenissen en interventies (incl. elektrische of chemische cardioversie, percutane katheterablatie, implantatie van een defibrillator, implantatie van een pacemaker)
Tijdsspanne: ontslag tot 12 maanden postoperatief
ontslag tot 12 maanden postoperatief
Morbiditeit buiten het ziekenhuis (incl. acuut myocardinfarct, percutane katheterablatie, implantatie van een defibrillator, pacemakerimplantatie en cerebrovasculair accident, syncope)
Tijdsspanne: ontslag tot 12 maanden postoperatief
ontslag tot 12 maanden postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: intraoperatief tot 12 maanden postoperatief
intraoperatief tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren