- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01019759
De waarde van aanvullende aritmiechirurgie bij patiënten met boezemfibrilleren die een hartoperatie ondergaan
De waarde van add-on aritmiechirurgie bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren die een valvulaire of coronaire bypassoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde vergelijking van kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit, morbiditeit en ritme-uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) gaat gepaard met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Daarnaast neemt de kwaliteit van leven af door hartkloppingen, kortademigheid, duizeligheid en syncope. AF wordt vaak geassocieerd met klep- en coronaire aandoeningen. Bij AF-patiënten die een hartklep- of hartklepoperatie ondergaan, komt de aritmie bijna altijd terug. Voor symptoomcontrole worden antiaritmica en cardioversie gebruikt, maar doorbraakaritmieën en bijwerkingen van de medicijnen komen vaak voor. Voor een effectievere symptoombestrijding wordt "add-on" aritmiechirurgie aanbevolen. Op dit moment weten we echter niet of aanvullende aritmiechirurgie inderdaad de morbiditeit en kwaliteit van leven beïnvloedt. Daarbij moet het voordeel van chronisch sinusritme opwegen tegen de risico's van een langdurige operatie. Bovendien kunnen cardiovasculaire klachten die geen verband houden met AF, zelfs na een succesvolle operatie aanhouden, waardoor het voordeel van chronisch sinusritme teniet wordt gedaan. Aanvullende chirurgie is duurder dan standaardchirurgie, maar dit kan gunstig afsteken bij een kortere ziekenhuisopname vanwege minder frequente postoperatieve AF.
Hartklepaandoeningen worden vaak geassocieerd met ventriculaire remodellering: een verminderde ventriculaire functie en atriale dilatatie. AF zelf kan hartfalen verergeren als gevolg van een tachycardiomyopathie. Eliminatie van AF zou daarom het herstel van structurele en functionele remodellering kunnen bevorderen en het herstel van de kwaliteit van leven na de operatie kunnen bevorderen.
De PIAF, RACE en AFFIRM hebben aangetoond dat chronisch sinusritme niet noodzakelijkerwijs gepaard gaat met een verminderde morbiditeit of verbeterde kwaliteit van leven. PIAF toonde echter aan dat de inspanningstolerantie beter was wanneer ritmecontrole werd bereikt. Verdere analyses van RACE en AFFIRM zijn in behandeling. Een nadeel van bovenstaande onderzoeken is dat chronisch sinusritme moeilijk te verkrijgen is. In PIAF, RACE en AFFIRM was slechts 30 tot 50% in sinusritme aan het einde van de follow-up. Aritmiechirurgie daarentegen is in dit opzicht een zeer effectieve behandeling.
Veertig patiënten ondergingen een (fase 1-studie) coronaire bypass- of klepoperatie met add-on aritmiechirurgie op dezelfde wijze als in dit voorgestelde protocol. Dit betekent epicardiaal op kloppend hart en zonder gebruik van de hart-longmachine. Bij de laatste follow-up had 80% van de patiënten geen boezemfibrilleren meer. Met vergelijkbare behandelingsprocedures, maar meer invasief, dus op het gestopte hart en endocardiaal, werden succespercentages gerapporteerd variërend van 60% tot 80%.
Deze grote variantie in slagingspercentage hangt waarschijnlijk samen met het primaire beloop van de ziekte en de mate van de morfologische afwijking. Ondanks deze betekenisvolle resultaten is 'add-on' aritmiechirurgie geen algemeen aanvaarde behandeling. De beoogde patiëntenpopulatie blijft over het algemeen onbehandeld. Historische gegevens van patiënten uit het academisch ziekenhuis van Maastricht laten zien dat geen aanvullende behandeling een slagingspercentage heeft van 25% van de patiënten met sinusritme.
Gezien het bovenstaande is een gerandomiseerde vergelijking van aanvullende aritmiechirurgie en standaardchirurgie gerechtvaardigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergaan klepchirurgie, coronaire chirurgie of een combinatie van beide.
- Alle patiënten hebben chronische boezemfibrilleren of paroxismaal atriumfibrilleren gedocumenteerd.
- Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Nederlands spreken of geen Nederlands kunnen lezen.
- Patiënten met een Sick Sinus Syndroom.
- Patiënten met contra-indicaties voor orale anticoagulantia.
- Patiënten die hun specifieke wensen niet kunnen uiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen add-on AF-chirurgie
patiënt die alleen een geplande klep- en/of coronaire bypassoperatie ondergaat
|
|
|
Experimenteel: PV-isolatie
patiënt die extra epicardiale microgolfenergie isolatie van de longader ondergaat
|
De off-pump kloppende hartablatieprocedure wordt uitgevoerd.
Met behulp van een magnetron (MW) energie-ablatie-instrument (microgolfgenerator van Guidant) wordt een epicardiale ablatielijn aangebracht die de longaderen isoleert tijdens openhartoperaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten vrij van boezemfibrilleren, zoals blijkt uit 24-uurs Holter-registratie, naast standaard ECG. Voor dit primaire eindpunt werd AF gedefinieerd als langer dan 10 seconden aanhoudend.
Tijdsspanne: tussen 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
tussen 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: intraoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
intraoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
|
Morbiditeit in het ziekenhuis (incl. longcomplicaties, resternotomie voor chirurgische bloedingen, cerebrovasculaire accidenten, acuut myocardinfarct, nierfalen, ontwikkeling van atrioventriculaire geleidingsstoornissen)
Tijdsspanne: postoperatieve periode in het ziekenhuis
|
postoperatieve periode in het ziekenhuis
|
|
Ritmegerelateerde gebeurtenissen en interventies (incl. elektrische of chemische cardioversie, percutane katheterablatie, implantatie van een defibrillator, implantatie van een pacemaker)
Tijdsspanne: ontslag tot 12 maanden postoperatief
|
ontslag tot 12 maanden postoperatief
|
|
Morbiditeit buiten het ziekenhuis (incl. acuut myocardinfarct, percutane katheterablatie, implantatie van een defibrillator, pacemakerimplantatie en cerebrovasculair accident, syncope)
Tijdsspanne: ontslag tot 12 maanden postoperatief
|
ontslag tot 12 maanden postoperatief
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: intraoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
intraoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC 02-119.3
- PF 178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .