Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota doplňkové operace arytmie u pacientů s fibrilací síní podstupujících kardiochirurgický výkon

23. listopadu 2009 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Hodnota doplňkové operace arytmie u pacientů s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní podstupujících chlopenní nebo koronární bypass. Náhodné srovnání kvality života, efektivnosti nákladů, nemocnosti a rytmu.

Studovaná hypotéza je, že přídavná operace arytmie u pacientů s fibrilací síní (FS) podstupujících chlopenní nebo koronární operaci zlepšuje kvalitu života, je nákladově efektivní, snižuje perioperační a dlouhodobou morbiditu spojenou s FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Kromě toho je kvalita života snížena v důsledku palpitací, dušnosti, závratí a synkopy. FS je často spojena s chlopenním a koronárním onemocněním. U pacientů s FS podstupujících chlopenní nebo koronární operaci arytmie téměř vždy recidivuje. Pro kontrolu symptomů se používají antiarytmika a kardioverze, ale často dochází k průlomovým arytmiím a vedlejším účinkům léků. Pro účinnější kontrolu symptomů se doporučuje „doplňková“ operace arytmie. V současnosti však nevíme, zda přídavná operace arytmie skutečně ovlivňuje morbiditu a kvalitu života. V tomto ohledu musí přínos chronického sinusového rytmu převažovat nad riziky dlouhodobé operace. Kromě toho mohou kardiovaskulární potíže nesouvisející s FS přetrvávat i po úspěšné operaci, čímž se kompenzuje přínos chronického sinusového rytmu. Přídavná operace je nákladnější než standardní operace, ale může být příznivě srovnatelná s kratší hospitalizací kvůli méně časté pooperační FS.

Chlopenní onemocnění srdce je často spojeno s ventrikulární remodelací: sníženou komorovou funkcí a dilatací síní. Samotná FS může zhoršit srdeční selhání v důsledku tachykardiomyopatie. Eliminace FS by proto mohla zlepšit zotavení ze strukturální a funkční remodelace a podpořit obnovu kvality života po operaci.

PIAF, RACE a AFFIRM ukázaly, že chronický sinusový rytmus nemusí být nutně spojen se sníženou morbiditou nebo zvýšenou kvalitou života. PIAF však ukázal, že tolerance cvičení byla lepší, když bylo dosaženo kontroly rytmu. Na další analýzy RACE a AFFIRM se čeká. Jednou nevýhodou výše uvedených studií je skutečnost, že je obtížné získat chronický sinusový rytmus. Ve studiích PIAF, RACE a AFFIRM bylo na konci sledování pouze 30 až 50 % v sinusovém rytmu. Operace arytmie je v tomto ohledu naopak vysoce účinnou léčbou.

Čtyřicet pacientů podstoupilo (studie fáze 1) operaci koronárního bypassu nebo chlopně s přídavnou operací arytmie stejným způsobem jako v tomto navrhovaném protokolu. To znamená epikardiální na tlukoucím srdci a bez použití přístroje srdce-plíce. V posledním sledování 80 % pacientů již netrpělo fibrilací síní. S podobnými léčebnými postupy, ale invazivnějšími, tedy na zástavě srdce a endokardiálně, se procento úspěšnosti pohybovalo od 60 % do 80 %.

Tento velký rozptyl v úspěšnosti pravděpodobně souvisí s primárním průběhem onemocnění a stupněm morfologické abnormality. Navzdory těmto smysluplným výsledkům není „doplňková“ operace arytmie obecně uznávanou léčbou. Zamýšlená populace pacientů zůstává obecně neléčená. Historická data pacientů z univerzitní nemocnice v Maastrichtu ukazují, že bez přídavné léčby má úspěšnost 25 % pacientů se sinusovým rytmem.

Vzhledem k výše uvedenému je zaručeno randomizované srovnání přídavné operace arytmie a standardní operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupují chlopenní operaci, koronární operaci nebo kombinaci obou.
  2. Všichni pacienti mají dokumentovanou chronickou fibrilaci síní nebo paroxysmální fibrilaci síní.
  3. Pacienti dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemluví holandsky nebo neumí nizozemsky číst.
  2. Pacienti se syndromem nemocného sinusu.
  3. Pacienti s kontraindikacemi pro perorální antikoagulancia.
  4. Pacienti nemohou vyjádřit svá specifická přání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná doplňková operace AF
pacient podstupující pouze plánovanou operaci chlopně a/nebo koronárního bypassu
Experimentální: FV izolace
pacient podstupující izolaci epikardiální mikrovlnné energie plicní žíly
Provede se procedura ablace srdce s vypnutým tepem. Pomocí nástroje pro mikrovlnnou (MW) energetickou ablaci (mikrovlnný generátor od Guidant) se během otevřené operace srdce aplikují epikardiální ablační linie izolující plicní žíly.
Ostatní jména:
  • Mikrovlnný generátor od Guidant
  • Ablační sondy Flex 4 nebo Flex 10 od Guidant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů bez fibrilace síní, jak je zřejmé z 24hodinové Holterovy registrace, navíc ke standardnímu EKG. Pro účely tohoto primárního koncového bodu byla AF definována jako trvající déle než 10 sekund.
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci po operaci
mezi 3 a 12 měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících po operaci
ve 3, 6 a 12 měsících po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: během operace do 12 měsíců po operaci
během operace do 12 měsíců po operaci
Nemocniční nemocnost (včetně plicních komplikací, resternotomie pro chirurgické krvácení, cerebrovaskulární příhody, akutní infarkt myokardu, selhání ledvin, rozvoj poruch atrioventrikulárního vedení)
Časové okno: pooperační, nemocniční období
pooperační, nemocniční období
Události a intervence související s rytmem (včetně elektrické nebo chemické kardioverze, perkutánní katetrizační ablace, implantace defibrilátoru, implantace kardiostimulátoru)
Časové okno: propuštění do 12 měsíců po operaci
propuštění do 12 měsíců po operaci
Mimonemocniční morbidita (vč. akutního infarktu myokardu, perkutánní katetrizační ablace, implantace defibrilátoru, implantace kardiostimulátoru a cévních mozkových příhod, synkopy)
Časové okno: propuštění do 12 měsíců po operaci
propuštění do 12 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: během operace do 12 měsíců po operaci
během operace do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na izolace plicních žil

Předplatit