- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01019759
Hodnota doplňkové operace arytmie u pacientů s fibrilací síní podstupujících kardiochirurgický výkon
Hodnota doplňkové operace arytmie u pacientů s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní podstupujících chlopenní nebo koronární bypass. Náhodné srovnání kvality života, efektivnosti nákladů, nemocnosti a rytmu.
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Kromě toho je kvalita života snížena v důsledku palpitací, dušnosti, závratí a synkopy. FS je často spojena s chlopenním a koronárním onemocněním. U pacientů s FS podstupujících chlopenní nebo koronární operaci arytmie téměř vždy recidivuje. Pro kontrolu symptomů se používají antiarytmika a kardioverze, ale často dochází k průlomovým arytmiím a vedlejším účinkům léků. Pro účinnější kontrolu symptomů se doporučuje „doplňková“ operace arytmie. V současnosti však nevíme, zda přídavná operace arytmie skutečně ovlivňuje morbiditu a kvalitu života. V tomto ohledu musí přínos chronického sinusového rytmu převažovat nad riziky dlouhodobé operace. Kromě toho mohou kardiovaskulární potíže nesouvisející s FS přetrvávat i po úspěšné operaci, čímž se kompenzuje přínos chronického sinusového rytmu. Přídavná operace je nákladnější než standardní operace, ale může být příznivě srovnatelná s kratší hospitalizací kvůli méně časté pooperační FS.
Chlopenní onemocnění srdce je často spojeno s ventrikulární remodelací: sníženou komorovou funkcí a dilatací síní. Samotná FS může zhoršit srdeční selhání v důsledku tachykardiomyopatie. Eliminace FS by proto mohla zlepšit zotavení ze strukturální a funkční remodelace a podpořit obnovu kvality života po operaci.
PIAF, RACE a AFFIRM ukázaly, že chronický sinusový rytmus nemusí být nutně spojen se sníženou morbiditou nebo zvýšenou kvalitou života. PIAF však ukázal, že tolerance cvičení byla lepší, když bylo dosaženo kontroly rytmu. Na další analýzy RACE a AFFIRM se čeká. Jednou nevýhodou výše uvedených studií je skutečnost, že je obtížné získat chronický sinusový rytmus. Ve studiích PIAF, RACE a AFFIRM bylo na konci sledování pouze 30 až 50 % v sinusovém rytmu. Operace arytmie je v tomto ohledu naopak vysoce účinnou léčbou.
Čtyřicet pacientů podstoupilo (studie fáze 1) operaci koronárního bypassu nebo chlopně s přídavnou operací arytmie stejným způsobem jako v tomto navrhovaném protokolu. To znamená epikardiální na tlukoucím srdci a bez použití přístroje srdce-plíce. V posledním sledování 80 % pacientů již netrpělo fibrilací síní. S podobnými léčebnými postupy, ale invazivnějšími, tedy na zástavě srdce a endokardiálně, se procento úspěšnosti pohybovalo od 60 % do 80 %.
Tento velký rozptyl v úspěšnosti pravděpodobně souvisí s primárním průběhem onemocnění a stupněm morfologické abnormality. Navzdory těmto smysluplným výsledkům není „doplňková“ operace arytmie obecně uznávanou léčbou. Zamýšlená populace pacientů zůstává obecně neléčená. Historická data pacientů z univerzitní nemocnice v Maastrichtu ukazují, že bez přídavné léčby má úspěšnost 25 % pacientů se sinusovým rytmem.
Vzhledem k výše uvedenému je zaručeno randomizované srovnání přídavné operace arytmie a standardní operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují chlopenní operaci, koronární operaci nebo kombinaci obou.
- Všichni pacienti mají dokumentovanou chronickou fibrilaci síní nebo paroxysmální fibrilaci síní.
- Pacienti dali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví holandsky nebo neumí nizozemsky číst.
- Pacienti se syndromem nemocného sinusu.
- Pacienti s kontraindikacemi pro perorální antikoagulancia.
- Pacienti nemohou vyjádřit svá specifická přání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná doplňková operace AF
pacient podstupující pouze plánovanou operaci chlopně a/nebo koronárního bypassu
|
|
|
Experimentální: FV izolace
pacient podstupující izolaci epikardiální mikrovlnné energie plicní žíly
|
Provede se procedura ablace srdce s vypnutým tepem.
Pomocí nástroje pro mikrovlnnou (MW) energetickou ablaci (mikrovlnný generátor od Guidant) se během otevřené operace srdce aplikují epikardiální ablační linie izolující plicní žíly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů bez fibrilace síní, jak je zřejmé z 24hodinové Holterovy registrace, navíc ke standardnímu EKG. Pro účely tohoto primárního koncového bodu byla AF definována jako trvající déle než 10 sekund.
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci po operaci
|
mezi 3 a 12 měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících po operaci
|
ve 3, 6 a 12 měsících po operaci
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: během operace do 12 měsíců po operaci
|
během operace do 12 měsíců po operaci
|
|
Nemocniční nemocnost (včetně plicních komplikací, resternotomie pro chirurgické krvácení, cerebrovaskulární příhody, akutní infarkt myokardu, selhání ledvin, rozvoj poruch atrioventrikulárního vedení)
Časové okno: pooperační, nemocniční období
|
pooperační, nemocniční období
|
|
Události a intervence související s rytmem (včetně elektrické nebo chemické kardioverze, perkutánní katetrizační ablace, implantace defibrilátoru, implantace kardiostimulátoru)
Časové okno: propuštění do 12 měsíců po operaci
|
propuštění do 12 měsíců po operaci
|
|
Mimonemocniční morbidita (vč. akutního infarktu myokardu, perkutánní katetrizační ablace, implantace defibrilátoru, implantace kardiostimulátoru a cévních mozkových příhod, synkopy)
Časové okno: propuštění do 12 měsíců po operaci
|
propuštění do 12 měsíců po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: během operace do 12 měsíců po operaci
|
během operace do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 02-119.3
- PF 178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na izolace plicních žil
-
NYU Langone HealthDokončenoKolorektální karcinom | Vroubkovaný polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Hyperplastický polypSpojené státy
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityDokončeno
-
Pró Circulação®NáborVarikózní vředBrazílie
-
J. Peter Rubin, MDDokončenoAmputace | Zraněný válečník | Zkrácení končetinSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceDokončeno
-
J. Peter Rubin, MDDokončenoPoranění obličeje | Poranění tkáněSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteStaženo
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborPřetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníČína