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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01019759
La valeur de la chirurgie complémentaire de l'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une chirurgie cardiaque
La valeur de la chirurgie complémentaire de l'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante subissant un pontage valvulaire ou coronarien. Une comparaison randomisée sur la qualité de vie, le rapport coût-efficacité, la morbidité et le résultat du rythme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est liée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. De plus, la qualité de vie est diminuée en raison des palpitations, de la dyspnée, des étourdissements et des syncopes. La FA est fréquemment associée à des maladies valvulaires et coronariennes. Chez les patients atteints de FA subissant une chirurgie valvulaire ou coronarienne, l'arythmie récidive presque toujours. Pour le contrôle des symptômes, des médicaments anti-arythmiques et la cardioversion sont utilisés, mais les arythmies et les effets secondaires des médicaments se produisent fréquemment. Pour un contrôle plus efficace des symptômes, une chirurgie "complémentaire" de l'arythmie est préconisée. Cependant, à l'heure actuelle, nous ne savons pas si la chirurgie d'appoint des arythmies affecte effectivement la morbidité et la qualité de vie. À cet égard, le bénéfice du rythme sinusal chronique doit l'emporter sur les risques d'une opération prolongée. De plus, des troubles cardiovasculaires non liés à la FA peuvent persister même après une opération réussie, annulant ainsi le bénéfice du rythme sinusal chronique. La chirurgie d'appoint est plus coûteuse que la chirurgie standard, mais cela peut se comparer favorablement à une hospitalisation plus courte en raison d'une FA postopératoire moins fréquente.
La cardiopathie valvulaire est fréquemment associée à un remodelage ventriculaire : une diminution de la fonction ventriculaire et une dilatation auriculaire. La FA elle-même peut aggraver l'insuffisance cardiaque due à une tachycardiomyopathie. L'élimination de la FA pourrait donc améliorer la récupération du remodelage structurel et fonctionnel et favoriser la récupération de la qualité de vie après l'opération.
Le PIAF, RACE et AFFIRM ont montré que le rythme sinusal chronique n'est pas nécessairement associé à une morbidité réduite ou à une amélioration de la qualité de vie. PIAF a cependant montré que la tolérance à l'exercice était meilleure lorsque le contrôle du rythme était atteint. D'autres analyses de RACE et AFFIRM sont en attente. Un inconvénient des études ci-dessus est le fait que le rythme sinusal chronique est difficile à obtenir. Dans PIAF, RACE et AFFIRM seuls 30 à 50% étaient en rythme sinusal à la fin du suivi. En revanche, la chirurgie de l'arythmie est un traitement très efficace à cet égard.
Quarante patients ont subi un pontage coronarien (étude de phase 1) ou une chirurgie valvulaire avec une chirurgie complémentaire de l'arythmie de la même manière que dans ce protocole proposé. Cela signifie épicardique à cœur battant et sans utilisation de la machine cœur-poumon. Au dernier recul 80 % des patients n'étaient plus en fibrillation auriculaire. Avec des procédures de traitement similaires, mais plus invasives, donc sur arrêt cardiaque et endocardique, les pourcentages de succès rapportés varient de 60 % à 80 %.
Cette grande variance du taux de réussite est probablement liée à l'évolution primaire de la maladie et au degré de l'anomalie morphologique. En dépit de ces résultats significatifs, la chirurgie « d'appoint » de l'arythmie n'est pas un traitement généralement accepté. La population de patients visée reste généralement non traitée. Les données historiques des patients de l'hôpital universitaire de Maastricht montrent que l'absence de traitement complémentaire a un taux de réussite de 25% des patients en rythme sinusal.
Compte tenu de ce qui précède, une comparaison randomisée de la chirurgie d'arythmie complémentaire et de la chirurgie standard est justifiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissent une chirurgie valvulaire, une chirurgie coronarienne ou une combinaison des deux.
- Tous les patients ont documenté une fibrillation auriculaire chronique ou une fibrillation auriculaire paroxystique.
- Les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne parlent pas le néerlandais ou ne savent pas lire le néerlandais.
- Patients atteints d'un syndrome des sinus malades.
- Patients présentant des contre-indications aux anticoagulants oraux.
- Patients incapables d'exprimer leurs souhaits spécifiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de chirurgie AF complémentaire
patient subissant uniquement un pontage valvulaire et/ou coronarien programmé
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Expérimental: Isolation photovoltaïque
patient subissant une isolation supplémentaire de la veine pulmonaire par énergie micro-onde épicardique
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La procédure d'ablation à cœur battant hors pompe est effectuée.
À l'aide d'un outil d'ablation d'énergie par micro-ondes (MW) (générateur de micro-ondes de Guidant), une ligne d'ablation épicardique isolant les veines pulmonaires est appliquée lors d'une chirurgie à cœur ouvert
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients sans fibrillation auriculaire, tel qu'il ressort de l'enregistrement Holter sur 24 heures, en plus de l'ECG standard. Aux fins de ce critère d'évaluation principal, la FA a été définie comme une durée supérieure à 10 secondes.
Délai: entre 3 mois et 12 mois post-opératoire
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entre 3 mois et 12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie (QoL)
Délai: à 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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à 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Rentabilité
Délai: peropératoire jusqu'à 12 mois postopératoire
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peropératoire jusqu'à 12 mois postopératoire
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Morbidité hospitalière (y compris complications pulmonaires, resténotomie pour saignement chirurgical, accidents vasculaires cérébraux, infarctus aigu du myocarde, insuffisance rénale, développement d'anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire)
Délai: post-opératoire, période d'hospitalisation
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post-opératoire, période d'hospitalisation
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Événements et interventions liés au rythme (y compris cardioversion électrique ou chimique, ablation percutanée par cathéter, implantation d'un défibrillateur, implantation d'un stimulateur cardiaque)
Délai: sortie jusqu'à 12 mois post-opératoire
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sortie jusqu'à 12 mois post-opératoire
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Morbidité extra-hospitalière (dont infarctus aigu du myocarde, ablation percutanée par cathéter, implantation d'un défibrillateur, implantation d'un stimulateur cardiaque et accidents vasculaires cérébraux, syncope)
Délai: sortie jusqu'à 12 mois post-opératoire
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sortie jusqu'à 12 mois post-opératoire
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Mortalité
Délai: peropératoire jusqu'à 12 mois postopératoire
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peropératoire jusqu'à 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 02-119.3
- PF 178
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