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La valeur de la chirurgie complémentaire de l'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une chirurgie cardiaque

23 novembre 2009 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

La valeur de la chirurgie complémentaire de l'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante subissant un pontage valvulaire ou coronarien. Une comparaison randomisée sur la qualité de vie, le rapport coût-efficacité, la morbidité et le résultat du rythme.

L'hypothèse étudiée est que la chirurgie complémentaire de l'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) subissant une chirurgie valvulaire ou coronarienne améliore la qualité de vie, est rentable, réduit la morbidité périopératoire et à long terme associée à la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est liée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. De plus, la qualité de vie est diminuée en raison des palpitations, de la dyspnée, des étourdissements et des syncopes. La FA est fréquemment associée à des maladies valvulaires et coronariennes. Chez les patients atteints de FA subissant une chirurgie valvulaire ou coronarienne, l'arythmie récidive presque toujours. Pour le contrôle des symptômes, des médicaments anti-arythmiques et la cardioversion sont utilisés, mais les arythmies et les effets secondaires des médicaments se produisent fréquemment. Pour un contrôle plus efficace des symptômes, une chirurgie "complémentaire" de l'arythmie est préconisée. Cependant, à l'heure actuelle, nous ne savons pas si la chirurgie d'appoint des arythmies affecte effectivement la morbidité et la qualité de vie. À cet égard, le bénéfice du rythme sinusal chronique doit l'emporter sur les risques d'une opération prolongée. De plus, des troubles cardiovasculaires non liés à la FA peuvent persister même après une opération réussie, annulant ainsi le bénéfice du rythme sinusal chronique. La chirurgie d'appoint est plus coûteuse que la chirurgie standard, mais cela peut se comparer favorablement à une hospitalisation plus courte en raison d'une FA postopératoire moins fréquente.

La cardiopathie valvulaire est fréquemment associée à un remodelage ventriculaire : une diminution de la fonction ventriculaire et une dilatation auriculaire. La FA elle-même peut aggraver l'insuffisance cardiaque due à une tachycardiomyopathie. L'élimination de la FA pourrait donc améliorer la récupération du remodelage structurel et fonctionnel et favoriser la récupération de la qualité de vie après l'opération.

Le PIAF, RACE et AFFIRM ont montré que le rythme sinusal chronique n'est pas nécessairement associé à une morbidité réduite ou à une amélioration de la qualité de vie. PIAF a cependant montré que la tolérance à l'exercice était meilleure lorsque le contrôle du rythme était atteint. D'autres analyses de RACE et AFFIRM sont en attente. Un inconvénient des études ci-dessus est le fait que le rythme sinusal chronique est difficile à obtenir. Dans PIAF, RACE et AFFIRM seuls 30 à 50% étaient en rythme sinusal à la fin du suivi. En revanche, la chirurgie de l'arythmie est un traitement très efficace à cet égard.

Quarante patients ont subi un pontage coronarien (étude de phase 1) ou une chirurgie valvulaire avec une chirurgie complémentaire de l'arythmie de la même manière que dans ce protocole proposé. Cela signifie épicardique à cœur battant et sans utilisation de la machine cœur-poumon. Au dernier recul 80 % des patients n'étaient plus en fibrillation auriculaire. Avec des procédures de traitement similaires, mais plus invasives, donc sur arrêt cardiaque et endocardique, les pourcentages de succès rapportés varient de 60 % à 80 %.

Cette grande variance du taux de réussite est probablement liée à l'évolution primaire de la maladie et au degré de l'anomalie morphologique. En dépit de ces résultats significatifs, la chirurgie « d'appoint » de l'arythmie n'est pas un traitement généralement accepté. La population de patients visée reste généralement non traitée. Les données historiques des patients de l'hôpital universitaire de Maastricht montrent que l'absence de traitement complémentaire a un taux de réussite de 25% des patients en rythme sinusal.

Compte tenu de ce qui précède, une comparaison randomisée de la chirurgie d'arythmie complémentaire et de la chirurgie standard est justifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients subissent une chirurgie valvulaire, une chirurgie coronarienne ou une combinaison des deux.
  2. Tous les patients ont documenté une fibrillation auriculaire chronique ou une fibrillation auriculaire paroxystique.
  3. Les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne parlent pas le néerlandais ou ne savent pas lire le néerlandais.
  2. Patients atteints d'un syndrome des sinus malades.
  3. Patients présentant des contre-indications aux anticoagulants oraux.
  4. Patients incapables d'exprimer leurs souhaits spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de chirurgie AF complémentaire
patient subissant uniquement un pontage valvulaire et/ou coronarien programmé
Expérimental: Isolation photovoltaïque
patient subissant une isolation supplémentaire de la veine pulmonaire par énergie micro-onde épicardique
La procédure d'ablation à cœur battant hors pompe est effectuée. À l'aide d'un outil d'ablation d'énergie par micro-ondes (MW) (générateur de micro-ondes de Guidant), une ligne d'ablation épicardique isolant les veines pulmonaires est appliquée lors d'une chirurgie à cœur ouvert
Autres noms:
  • Générateur de micro-ondes par Guidant
  • Sondes d'ablation Flex 4 ou Flex 10 de Guidant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients sans fibrillation auriculaire, tel qu'il ressort de l'enregistrement Holter sur 24 heures, en plus de l'ECG standard. Aux fins de ce critère d'évaluation principal, la FA a été définie comme une durée supérieure à 10 secondes.
Délai: entre 3 mois et 12 mois post-opératoire
entre 3 mois et 12 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: à 3, 6 et 12 mois post-opératoire
à 3, 6 et 12 mois post-opératoire
Rentabilité
Délai: peropératoire jusqu'à 12 mois postopératoire
peropératoire jusqu'à 12 mois postopératoire
Morbidité hospitalière (y compris complications pulmonaires, resténotomie pour saignement chirurgical, accidents vasculaires cérébraux, infarctus aigu du myocarde, insuffisance rénale, développement d'anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire)
Délai: post-opératoire, période d'hospitalisation
post-opératoire, période d'hospitalisation
Événements et interventions liés au rythme (y compris cardioversion électrique ou chimique, ablation percutanée par cathéter, implantation d'un défibrillateur, implantation d'un stimulateur cardiaque)
Délai: sortie jusqu'à 12 mois post-opératoire
sortie jusqu'à 12 mois post-opératoire
Morbidité extra-hospitalière (dont infarctus aigu du myocarde, ablation percutanée par cathéter, implantation d'un défibrillateur, implantation d'un stimulateur cardiaque et accidents vasculaires cérébraux, syncope)
Délai: sortie jusqu'à 12 mois post-opératoire
sortie jusqu'à 12 mois post-opératoire
Mortalité
Délai: peropératoire jusqu'à 12 mois postopératoire
peropératoire jusqu'à 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Première publication (Estimation)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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