Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​ekstra arytmikirurgi hos patienter med atrieflimren, der gennemgår hjertekirurgi

23. november 2009 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Værdien af ​​supplerende arytmikirurgi hos patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, der gennemgår klap- eller koronar bypass-kirurgi. En randomiseret sammenligning af livskvalitet, omkostningseffektivitet, sygelighed og rytmeresultat.

Hypotesen, der undersøges, er, at add-on arytmikirurgi hos patienter med atrieflimren (AF), der gennemgår klap- eller koronarkirurgi, forbedrer livskvaliteten, er omkostningseffektiv, reducerer perioperativ og langsigtet sygelighed forbundet med AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er forbundet med øget sygelighed og mortalitet. Derudover forringes livskvaliteten på grund af hjertebanken, dyspnø, svimmelhed og synkope. AF er ofte forbundet med klap- og koronarsygdom. Hos AF-patienter, der gennemgår klap- eller koronarkirurgi, får arytmien næsten altid tilbagefald. Til symptomkontrol anvendes antiarytmiske lægemidler og kardioversion, men gennembrudsarytmier og bivirkninger af lægemidlerne forekommer hyppigt. For mere effektiv symptomkontrol anbefales "add-on" arytmikirurgi. Men på nuværende tidspunkt ved vi ikke, om tilføjelse af arytmioperationer faktisk påvirker sygelighed og livskvalitet. I denne henseende skal fordelene ved kronisk sinusrytme opveje risikoen ved en længerevarende operation. Derudover kan kardiovaskulære lidelser, der ikke er relateret til AF, fortsætte selv efter vellykket operation, hvilket opvejer fordelen ved kronisk sinusrytme. Tillægskirurgi er dyrere end standardkirurgi, men dette kan sammenlignes positivt med kortere hospitalsindlæggelse på grund af mindre hyppig postoperativ AF.

Valvulær hjertesygdom er ofte forbundet med ventrikulær remodellering: en nedsat ventrikulær funktion og atriel dilatation. AF i sig selv kan forværre hjertesvigt på grund af en takykardiomyopati. Elimination af AF kan derfor øge restitutionen fra strukturel og funktionel ombygning og fremme genopretning af livskvalitet efter operationen.

PIAF, RACE og AFFIRM har vist, at kronisk sinusrytme ikke nødvendigvis er forbundet med nedsat sygelighed eller øget livskvalitet. PIAF viste dog, at træningstolerance var bedre, når rytmekontrol blev opnået. Yderligere analyser af RACE og AFFIRM afventer. En ulempe ved ovenstående undersøgelser er det faktum, at kronisk sinusrytme er svær at opnå. I PIAF, RACE og AFFIRM var kun 30 til 50 % i sinusrytme ved slutningen af ​​opfølgningen. Derimod er arytmikirurgi en yderst effektiv behandling i denne henseende.

Fyrre patienter gennemgik en (fase 1-undersøgelse) koronar bypass- eller klapoperation med tilføjelse af arytmikirurgi på samme måde som i denne protokol foreslået. Det betyder epikardie på bankende hjerte og uden brug af hjerte-lunge-maskinen. I den sidste opfølgning var 80 % af patienterne ikke længere i atrieflimren. Med lignende behandlingsprocedurer, men mere invasive, så på det standsede hjerte og endo-kardialt, rapporterede succesprocenter varierende fra 60 % til 80 %.

Denne store varians i succesrate er sandsynligvis relateret til sygdommens primære forløb og graden af ​​den morfologiske abnormitet. På trods af disse meningsfulde resultater er ''add-on'' arytmikirurgi ingen almindelig accepteret behandling. Den tilsigtede patientpopulation forbliver generelt ubehandlet. Historiske data fra patienter fra universitetshospitalet i Maastricht viser, at ingen supplerende behandling har en succesrate på 25 % af patienterne i sinusrytme.

I betragtning af ovenstående er en randomiseret sammenligning af supplerende arytmikirurgi og standardkirurgi berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter gennemgår klapkirurgi, koronarkirurgi eller en kombination af begge.
  2. Alle patienter har dokumenteret kronisk atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren.
  3. Patienterne har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke taler hollandsk eller ikke kan læse hollandsk.
  2. Patienter med Syg Sinus Syndrom.
  3. Patienter med kontraindikationer for orale antikoagulantia.
  4. Patienter ude af stand til at udtrykke deres specifikke ønsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen ekstra AF-kirurgi
patient, der kun gennemgår planlagt klap- og/eller koronar bypass-operation
Eksperimentel: PV isolering
patient, der gennemgår tilføjelse til epikardie-mikrobølgeenergi-pulmonal veneisolering
Den off-pumpe-bankende hjerteablationsprocedure udføres. Ved hjælp af et mikrobølge (MW) energiablationsværktøj (mikrobølgegenerator fra Guidant), påføres epikardieablationslinje, der isolerer lungevenerne under åben hjertekirurgi
Andre navne:
  • Mikrobølgegenerator fra Guidant
  • Flex 4 eller Flex 10 ablationsprober fra Guidant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter fri for atrieflimren, som det fremgår af 24 timers Holter-registrering, foruden standard EKG. Med henblik på dette primære endepunkt blev AF defineret som at vare længere end 10 sekunder.
Tidsramme: mellem 3 måneder og 12 måneder efter operationen
mellem 3 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: intraoperativt indtil 12 måneder efter operationen
intraoperativt indtil 12 måneder efter operationen
Sygelighed på hospitalet (inkl. lungekomplikationer, resternotomi for kirurgisk blødning, cerebrovaskulære ulykker, akut myokardieinfarkt, nyresvigt, udvikling af atrioventrikulære ledningsabnormaliteter)
Tidsramme: postoperativ, indlagt periode
postoperativ, indlagt periode
Rytmerelaterede hændelser og indgreb (inkl. elektrisk eller kemisk kardioversion, perkutan kateterablation, implantation af en defibrillator, pacemakerimplantation)
Tidsramme: udskrivelse indtil 12 måneder efter operationen
udskrivelse indtil 12 måneder efter operationen
Sygelighed uden for hospitalet (inkl. akut myokardieinfarkt, perkutan kateterablation, implantation af defibrillator, pacemakerimplantation og cerebrovaskulære ulykker, synkope)
Tidsramme: udskrivelse indtil 12 måneder efter operationen
udskrivelse indtil 12 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: intraoperativt indtil 12 måneder efter operationen
intraoperativt indtil 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med pulmonal vene isolation

Abonner