- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01019759
Værdien af ekstra arytmikirurgi hos patienter med atrieflimren, der gennemgår hjertekirurgi
Værdien af supplerende arytmikirurgi hos patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, der gennemgår klap- eller koronar bypass-kirurgi. En randomiseret sammenligning af livskvalitet, omkostningseffektivitet, sygelighed og rytmeresultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er forbundet med øget sygelighed og mortalitet. Derudover forringes livskvaliteten på grund af hjertebanken, dyspnø, svimmelhed og synkope. AF er ofte forbundet med klap- og koronarsygdom. Hos AF-patienter, der gennemgår klap- eller koronarkirurgi, får arytmien næsten altid tilbagefald. Til symptomkontrol anvendes antiarytmiske lægemidler og kardioversion, men gennembrudsarytmier og bivirkninger af lægemidlerne forekommer hyppigt. For mere effektiv symptomkontrol anbefales "add-on" arytmikirurgi. Men på nuværende tidspunkt ved vi ikke, om tilføjelse af arytmioperationer faktisk påvirker sygelighed og livskvalitet. I denne henseende skal fordelene ved kronisk sinusrytme opveje risikoen ved en længerevarende operation. Derudover kan kardiovaskulære lidelser, der ikke er relateret til AF, fortsætte selv efter vellykket operation, hvilket opvejer fordelen ved kronisk sinusrytme. Tillægskirurgi er dyrere end standardkirurgi, men dette kan sammenlignes positivt med kortere hospitalsindlæggelse på grund af mindre hyppig postoperativ AF.
Valvulær hjertesygdom er ofte forbundet med ventrikulær remodellering: en nedsat ventrikulær funktion og atriel dilatation. AF i sig selv kan forværre hjertesvigt på grund af en takykardiomyopati. Elimination af AF kan derfor øge restitutionen fra strukturel og funktionel ombygning og fremme genopretning af livskvalitet efter operationen.
PIAF, RACE og AFFIRM har vist, at kronisk sinusrytme ikke nødvendigvis er forbundet med nedsat sygelighed eller øget livskvalitet. PIAF viste dog, at træningstolerance var bedre, når rytmekontrol blev opnået. Yderligere analyser af RACE og AFFIRM afventer. En ulempe ved ovenstående undersøgelser er det faktum, at kronisk sinusrytme er svær at opnå. I PIAF, RACE og AFFIRM var kun 30 til 50 % i sinusrytme ved slutningen af opfølgningen. Derimod er arytmikirurgi en yderst effektiv behandling i denne henseende.
Fyrre patienter gennemgik en (fase 1-undersøgelse) koronar bypass- eller klapoperation med tilføjelse af arytmikirurgi på samme måde som i denne protokol foreslået. Det betyder epikardie på bankende hjerte og uden brug af hjerte-lunge-maskinen. I den sidste opfølgning var 80 % af patienterne ikke længere i atrieflimren. Med lignende behandlingsprocedurer, men mere invasive, så på det standsede hjerte og endo-kardialt, rapporterede succesprocenter varierende fra 60 % til 80 %.
Denne store varians i succesrate er sandsynligvis relateret til sygdommens primære forløb og graden af den morfologiske abnormitet. På trods af disse meningsfulde resultater er ''add-on'' arytmikirurgi ingen almindelig accepteret behandling. Den tilsigtede patientpopulation forbliver generelt ubehandlet. Historiske data fra patienter fra universitetshospitalet i Maastricht viser, at ingen supplerende behandling har en succesrate på 25 % af patienterne i sinusrytme.
I betragtning af ovenstående er en randomiseret sammenligning af supplerende arytmikirurgi og standardkirurgi berettiget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gennemgår klapkirurgi, koronarkirurgi eller en kombination af begge.
- Alle patienter har dokumenteret kronisk atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren.
- Patienterne har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler hollandsk eller ikke kan læse hollandsk.
- Patienter med Syg Sinus Syndrom.
- Patienter med kontraindikationer for orale antikoagulantia.
- Patienter ude af stand til at udtrykke deres specifikke ønsker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen ekstra AF-kirurgi
patient, der kun gennemgår planlagt klap- og/eller koronar bypass-operation
|
|
|
Eksperimentel: PV isolering
patient, der gennemgår tilføjelse til epikardie-mikrobølgeenergi-pulmonal veneisolering
|
Den off-pumpe-bankende hjerteablationsprocedure udføres.
Ved hjælp af et mikrobølge (MW) energiablationsværktøj (mikrobølgegenerator fra Guidant), påføres epikardieablationslinje, der isolerer lungevenerne under åben hjertekirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter fri for atrieflimren, som det fremgår af 24 timers Holter-registrering, foruden standard EKG. Med henblik på dette primære endepunkt blev AF defineret som at vare længere end 10 sekunder.
Tidsramme: mellem 3 måneder og 12 måneder efter operationen
|
mellem 3 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: intraoperativt indtil 12 måneder efter operationen
|
intraoperativt indtil 12 måneder efter operationen
|
|
Sygelighed på hospitalet (inkl. lungekomplikationer, resternotomi for kirurgisk blødning, cerebrovaskulære ulykker, akut myokardieinfarkt, nyresvigt, udvikling af atrioventrikulære ledningsabnormaliteter)
Tidsramme: postoperativ, indlagt periode
|
postoperativ, indlagt periode
|
|
Rytmerelaterede hændelser og indgreb (inkl. elektrisk eller kemisk kardioversion, perkutan kateterablation, implantation af en defibrillator, pacemakerimplantation)
Tidsramme: udskrivelse indtil 12 måneder efter operationen
|
udskrivelse indtil 12 måneder efter operationen
|
|
Sygelighed uden for hospitalet (inkl. akut myokardieinfarkt, perkutan kateterablation, implantation af defibrillator, pacemakerimplantation og cerebrovaskulære ulykker, synkope)
Tidsramme: udskrivelse indtil 12 måneder efter operationen
|
udskrivelse indtil 12 måneder efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: intraoperativt indtil 12 måneder efter operationen
|
intraoperativt indtil 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC 02-119.3
- PF 178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med pulmonal vene isolation
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenCanada, Frankrig, Spanien, Australien, Østrig, Belgien, Japan, Italien, Forenede Stater
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Amplifi Vascular, Inc.AfsluttetEnd-stage nyresygdom, der kræver hæmodialyseParaguay
-
Argon Medical DevicesAfsluttetLeversygdomme | Karsygdomme | Portal hypertension | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLAD (Left Anterior Descending) Koronararteriestenose
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetGingivalirritationSpanien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater