Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение дополнительной операции по поводу аритмии у пациентов с мерцательной аритмией, перенесших операцию на сердце

23 ноября 2009 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Значение дополнительной операции по поводу аритмии у пациентов с пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией, перенесших клапанное или коронарное шунтирование. Рандомизированное сравнение качества жизни, рентабельности, заболеваемости и исхода ритма.

Изучаемая гипотеза заключается в том, что дополнительная хирургия аритмии у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), перенесших операцию на клапанах или коронарных артериях, улучшает качество жизни, экономически эффективна, снижает периоперационную и отдаленную заболеваемость, связанную с ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. Кроме того, качество жизни снижается из-за учащенного сердцебиения, одышки, головокружения и обмороков. ФП часто сочетается с пороками клапанов и коронарных артерий. У больных с ФП, перенесших клапанные или коронарные операции, аритмия почти всегда рецидивирует. Для контроля симптомов используются антиаритмические препараты и кардиоверсия, но часто случаются прорывные аритмии и побочные эффекты препаратов. Для более эффективного контроля симптомов пропагандируется «дополнительная» хирургия аритмии. Однако в настоящее время мы не знаем, действительно ли дополнительная хирургия аритмии влияет на заболеваемость и качество жизни. В этом отношении польза от хронического синусового ритма должна перевешивать риски длительной операции. Кроме того, жалобы на сердечно-сосудистую систему, не связанные с ФП, могут сохраняться даже после успешной операции, что сводит на нет преимущества хронического синусового ритма. Дополнительная хирургия является более дорогостоящей, чем стандартная операция, но она может выгодно отличаться от более короткой госпитализации из-за менее частой послеоперационной ФП.

Пороки клапанов сердца часто связаны с ремоделированием желудочков: снижением функции желудочков и дилатацией предсердий. ФП сама по себе может усугубить сердечную недостаточность из-за тахикардиомиопатии. Таким образом, устранение ФП может улучшить восстановление после структурного и функционального ремоделирования и способствовать восстановлению качества жизни после операции.

PIAF, RACE и AFFIRM показали, что хронический синусовый ритм не обязательно связан со снижением заболеваемости или улучшением качества жизни. Однако PIAF показал, что переносимость физической нагрузки была лучше, когда был достигнут контроль ритма. Ожидается дальнейший анализ RACE и AFFIRM. Одним из недостатков вышеупомянутых исследований является тот факт, что хронический синусовый ритм трудно получить. В PIAF, RACE и AFFIRM только от 30 до 50% имели синусовый ритм в конце наблюдения. Напротив, хирургия аритмии является высокоэффективным методом лечения в этом отношении.

Сорок пациентов перенесли (фаза 1 исследования) коронарное шунтирование или операцию на клапане с дополнительной операцией по поводу аритмии таким же образом, как предложено в этом протоколе. Это означает эпикардиальную операцию на работающем сердце и без использования аппарата искусственного кровообращения. При последнем наблюдении у 80 % пациентов уже не было фибрилляции предсердий. При аналогичных лечебных процедурах, но более инвазивных, например, при остановке сердца и эндокардиальном направлении, процент успеха колеблется от 60% до 80%.

Этот большой разброс в частоте успеха, вероятно, связан с первичным течением заболевания и степенью морфологической аномалии. Несмотря на эти значимые результаты, «дополнительная» хирургия аритмии не является общепринятым методом лечения. Предполагаемая популяция пациентов остается, как правило, нелеченой. Исторические данные о пациентах из университетской больницы Маастрихта показывают, что никакое дополнительное лечение не приводит к успеху у 25% пациентов с синусовым ритмом.

Принимая во внимание вышеизложенное, оправдано рандомизированное сравнение дополнительной операции по поводу аритмии и стандартной операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты подвергаются клапанной хирургии, коронарной хирургии или их комбинации.
  2. У всех пациентов документирована хроническая фибрилляция предсердий или пароксизмальная фибрилляция предсердий.
  3. Пациенты дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не говорят по-голландски или не умеют читать по-голландски.
  2. Пациенты с синдромом слабости синусового узла.
  3. Пациенты с противопоказаниями к пероральным антикоагулянтам.
  4. Больные не могут выразить свои конкретные пожелания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без дополнительной хирургии ФП
пациент, перенесший только плановую операцию на клапане и/или коронарном шунтировании
Экспериментальный: Фотоэлектрическая изоляция
пациент, подвергающийся дополнительной эпикардиальной изоляции легочных вен с помощью микроволновой энергии
Выполняется процедура абляции работающего сердца без помпы. С помощью инструмента для абляции энергии микроволн (MW) (микроволновый генератор Guidant) во время операции на открытом сердце применяется линия эпикардиальной абляции, изолирующая легочные вены.
Другие имена:
  • Микроволновый генератор Guidant
  • Абляционные датчики Flex 4 или Flex 10 производства Guidant

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов без мерцательной аритмии, по данным 24-часовой регистрации по Холтеру в дополнение к стандартной ЭКГ. Для целей этой первичной конечной точки ФП была определена как длительность более 10 секунд.
Временное ограничение: от 3 до 12 месяцев после операции
от 3 до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после операции
через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: интраоперационно до 12 месяцев после операции
интраоперационно до 12 месяцев после операции
Внутрибольничная заболеваемость (в т.ч. легочные осложнения, рестернотомия по поводу хирургического кровотечения, нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, почечная недостаточность, развитие нарушений атриовентрикулярной проводимости)
Временное ограничение: послеоперационный, госпитальный период
послеоперационный, госпитальный период
События и вмешательства, связанные с ритмом (включая электрическую или химическую кардиоверсию, чрескожную катетерную аблацию, имплантацию дефибриллятора, имплантацию кардиостимулятора)
Временное ограничение: выписка до 12 месяцев после операции
выписка до 12 месяцев после операции
Внебольничная заболеваемость (в т.ч. острый инфаркт миокарда, чрескожная катетерная аблация, имплантация дефибриллятора, имплантация кардиостимулятора и нарушения мозгового кровообращения, обмороки)
Временное ограничение: выписка до 12 месяцев после операции
выписка до 12 месяцев после операции
Смертность
Временное ограничение: интраоперационно до 12 месяцев после операции
интраоперационно до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться