- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01019759
Wartość dodatkowej operacji arytmii u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Wartość dodatkowej operacji arytmii u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków poddawanych operacji pomostowania zastawkowego lub wieńcowego. Randomizowane porównanie jakości życia, opłacalności, chorobowości i rytmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Ponadto jakość życia pogarsza się z powodu kołatania serca, duszności, zawrotów głowy i omdleń. AF jest często związane z chorobą zastawkową i wieńcową. U pacjentów z AF poddawanych operacjom zastawkowym lub wieńcowym arytmia prawie zawsze nawraca. W celu opanowania objawów stosuje się leki antyarytmiczne i kardiowersję, ale często dochodzi do przełomowych zaburzeń rytmu i działań niepożądanych leków. W celu skuteczniejszej kontroli objawów zalecana jest „dodatkowa” operacja arytmii. Jednak obecnie nie wiemy, czy dodatkowa operacja arytmii rzeczywiście wpływa na chorobowość i jakość życia. Pod tym względem korzyści wynikające z przewlekłego rytmu zatokowego muszą przewyższać ryzyko długotrwałej operacji. Ponadto dolegliwości sercowo-naczyniowe niezwiązane z AF mogą utrzymywać się nawet po udanej operacji, niwelując w ten sposób korzyści wynikające z przewlekłego rytmu zatokowego. Dodatkowa operacja jest droższa niż standardowa operacja, ale może być korzystniejsza w porównaniu z krótszym pobytem w szpitalu ze względu na rzadsze pooperacyjne AF.
Wada zastawkowa często wiąże się z przebudową komór: upośledzeniem czynności komór i rozszerzeniem przedsionków. Samo AF może nasilać niewydolność serca z powodu tachykardiomiopatii. Wyeliminowanie AF może zatem przyspieszyć powrót do zdrowia po przebudowie strukturalnej i funkcjonalnej oraz sprzyjać przywróceniu jakości życia po operacji.
PIAF, RACE i AFFIRM wykazały, że przewlekły rytm zatokowy niekoniecznie wiąże się ze zmniejszoną chorobowością lub poprawą jakości życia. PIAF wykazał jednak, że tolerancja wysiłku była lepsza, gdy osiągnięto kontrolę rytmu. Dalsze analizy RACE i AFFIRM są w toku. Wadą powyższych badań jest trudność w uzyskaniu przewlekłego rytmu zatokowego. W PIAF, RACE i AFFIRM tylko 30 do 50% miało rytm zatokowy pod koniec obserwacji. Z kolei operacja arytmii jest pod tym względem wysoce skuteczną metodą leczenia.
Czterdziestu pacjentów przeszło (badanie fazy 1) operację pomostowania wieńcowego lub zastawki z dodatkową operacją arytmii w taki sam sposób, jak w proponowanym protokole. Oznacza to nasierdziowe przy bijącym sercu i bez użycia płuco-serca. W ostatniej obserwacji 80% chorych już nie miało migotania przedsionków. Przy podobnych procedurach leczenia, ale bardziej inwazyjnych, np. w zatrzymanym sercu i endokardialnie, odsetek powodzeń waha się od 60% do 80%.
Ta duża zmienność odsetka powodzeń jest prawdopodobnie związana z pierwotnym przebiegiem choroby i stopniem nieprawidłowości morfologicznej. Pomimo tych znaczących wyników, „dodatkowa” operacja arytmii nie jest ogólnie akceptowaną metodą leczenia. Docelowa populacja pacjentów pozostaje na ogół nieleczona. Historyczne dane dotyczące pacjentów ze szpitala uniwersyteckiego w Maastricht pokazują, że leczenie bez dodatku ma skuteczność na poziomie 25% pacjentów z rytmem zatokowym.
Biorąc pod uwagę powyższe, uzasadnione jest randomizowane porównanie dodatkowej operacji arytmii i standardowej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przechodzą operację zastawkową, operację wieńcową lub połączenie obu.
- Wszyscy pacjenci mają udokumentowane przewlekłe migotanie przedsionków lub napadowe migotanie przedsionków.
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mówią po niderlandzku lub nie potrafią czytać po niderlandzku.
- Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania doustnych leków przeciwkrzepliwych.
- Pacjenci nie są w stanie wyrazić swoich konkretnych życzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak dodatkowej operacji AF
pacjent poddawany tylko planowej operacji zastawki i/lub pomostowania wieńcowego
|
|
|
Eksperymentalny: Izolacja fotowoltaiczna
pacjent poddawany dodatkowej izolacji żył płucnych za pomocą energii mikrofalowej nasierdziowej
|
Wykonywana jest procedura ablacji serca bez bicia serca.
Za pomocą urządzenia do ablacji energii mikrofalowej (MW) (generator mikrofal firmy Guidant) zakłada się linię ablacji nasierdziowej izolującą żyły płucne podczas operacji na otwartym sercu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez migotania przedsionków, co wynika z 24-godzinnej rejestracji Holtera, oprócz standardowego EKG. Na potrzeby tego pierwszorzędowego punktu końcowego AF zdefiniowano jako trwające dłużej niż 10 sekund.
Ramy czasowe: od 3 do 12 miesięcy po zabiegu
|
od 3 do 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 12 miesięcy po operacji
|
śródoperacyjnie do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zachorowalność wewnątrzszpitalna (w tym powikłania płucne, resternotomia z powodu krwawienia chirurgicznego, incydenty naczyniowo-mózgowe, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, rozwój zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, pobyt w szpitalu
|
okres pooperacyjny, pobyt w szpitalu
|
|
Zdarzenia i interwencje związane z rytmem (w tym kardiowersja elektryczna lub chemiczna, przezskórna ablacja cewnika, wszczepienie defibrylatora, wszczepienie stymulatora serca)
Ramy czasowe: wypis do 12 miesięcy po operacji
|
wypis do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zachorowalność pozaszpitalna (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, przezskórna ablacja cewnika, wszczepienie defibrylatora, wszczepienie stymulatora serca i incydenty naczyniowo-mózgowe, omdlenia)
Ramy czasowe: wypis do 12 miesięcy po operacji
|
wypis do 12 miesięcy po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 12 miesięcy po operacji
|
śródoperacyjnie do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 02-119.3
- PF 178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na izolacja żył płucnych
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyUrazy twarzy | Uraz tkankiStany Zjednoczone
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyAmputacja | Ranny wojownik | Skracanie kończynStany Zjednoczone
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
Imperial College LondonZakończony