Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodatkowej operacji arytmii u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

23 listopada 2009 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wartość dodatkowej operacji arytmii u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków poddawanych operacji pomostowania zastawkowego lub wieńcowego. Randomizowane porównanie jakości życia, opłacalności, chorobowości i rytmu.

Badana jest hipoteza, że ​​dodatkowa operacja arytmii u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) poddawanych zabiegom zastawkowym lub wieńcowym poprawia jakość życia, jest opłacalna, zmniejsza okołooperacyjną i odległą chorobowość związaną z AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Ponadto jakość życia pogarsza się z powodu kołatania serca, duszności, zawrotów głowy i omdleń. AF jest często związane z chorobą zastawkową i wieńcową. U pacjentów z AF poddawanych operacjom zastawkowym lub wieńcowym arytmia prawie zawsze nawraca. W celu opanowania objawów stosuje się leki antyarytmiczne i kardiowersję, ale często dochodzi do przełomowych zaburzeń rytmu i działań niepożądanych leków. W celu skuteczniejszej kontroli objawów zalecana jest „dodatkowa” operacja arytmii. Jednak obecnie nie wiemy, czy dodatkowa operacja arytmii rzeczywiście wpływa na chorobowość i jakość życia. Pod tym względem korzyści wynikające z przewlekłego rytmu zatokowego muszą przewyższać ryzyko długotrwałej operacji. Ponadto dolegliwości sercowo-naczyniowe niezwiązane z AF mogą utrzymywać się nawet po udanej operacji, niwelując w ten sposób korzyści wynikające z przewlekłego rytmu zatokowego. Dodatkowa operacja jest droższa niż standardowa operacja, ale może być korzystniejsza w porównaniu z krótszym pobytem w szpitalu ze względu na rzadsze pooperacyjne AF.

Wada zastawkowa często wiąże się z przebudową komór: upośledzeniem czynności komór i rozszerzeniem przedsionków. Samo AF może nasilać niewydolność serca z powodu tachykardiomiopatii. Wyeliminowanie AF może zatem przyspieszyć powrót do zdrowia po przebudowie strukturalnej i funkcjonalnej oraz sprzyjać przywróceniu jakości życia po operacji.

PIAF, RACE i AFFIRM wykazały, że przewlekły rytm zatokowy niekoniecznie wiąże się ze zmniejszoną chorobowością lub poprawą jakości życia. PIAF wykazał jednak, że tolerancja wysiłku była lepsza, gdy osiągnięto kontrolę rytmu. Dalsze analizy RACE i AFFIRM są w toku. Wadą powyższych badań jest trudność w uzyskaniu przewlekłego rytmu zatokowego. W PIAF, RACE i AFFIRM tylko 30 do 50% miało rytm zatokowy pod koniec obserwacji. Z kolei operacja arytmii jest pod tym względem wysoce skuteczną metodą leczenia.

Czterdziestu pacjentów przeszło (badanie fazy 1) operację pomostowania wieńcowego lub zastawki z dodatkową operacją arytmii w taki sam sposób, jak w proponowanym protokole. Oznacza to nasierdziowe przy bijącym sercu i bez użycia płuco-serca. W ostatniej obserwacji 80% chorych już nie miało migotania przedsionków. Przy podobnych procedurach leczenia, ale bardziej inwazyjnych, np. w zatrzymanym sercu i endokardialnie, odsetek powodzeń waha się od 60% do 80%.

Ta duża zmienność odsetka powodzeń jest prawdopodobnie związana z pierwotnym przebiegiem choroby i stopniem nieprawidłowości morfologicznej. Pomimo tych znaczących wyników, „dodatkowa” operacja arytmii nie jest ogólnie akceptowaną metodą leczenia. Docelowa populacja pacjentów pozostaje na ogół nieleczona. Historyczne dane dotyczące pacjentów ze szpitala uniwersyteckiego w Maastricht pokazują, że leczenie bez dodatku ma skuteczność na poziomie 25% pacjentów z rytmem zatokowym.

Biorąc pod uwagę powyższe, uzasadnione jest randomizowane porównanie dodatkowej operacji arytmii i standardowej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przechodzą operację zastawkową, operację wieńcową lub połączenie obu.
  2. Wszyscy pacjenci mają udokumentowane przewlekłe migotanie przedsionków lub napadowe migotanie przedsionków.
  3. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mówią po niderlandzku lub nie potrafią czytać po niderlandzku.
  2. Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania doustnych leków przeciwkrzepliwych.
  4. Pacjenci nie są w stanie wyrazić swoich konkretnych życzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak dodatkowej operacji AF
pacjent poddawany tylko planowej operacji zastawki i/lub pomostowania wieńcowego
Eksperymentalny: Izolacja fotowoltaiczna
pacjent poddawany dodatkowej izolacji żył płucnych za pomocą energii mikrofalowej nasierdziowej
Wykonywana jest procedura ablacji serca bez bicia serca. Za pomocą urządzenia do ablacji energii mikrofalowej (MW) (generator mikrofal firmy Guidant) zakłada się linię ablacji nasierdziowej izolującą żyły płucne podczas operacji na otwartym sercu
Inne nazwy:
  • Generator mikrofal firmy Guidant
  • Sondy ablacyjne Flex 4 lub Flex 10 firmy Guidant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez migotania przedsionków, co wynika z 24-godzinnej rejestracji Holtera, oprócz standardowego EKG. Na potrzeby tego pierwszorzędowego punktu końcowego AF zdefiniowano jako trwające dłużej niż 10 sekund.
Ramy czasowe: od 3 do 12 miesięcy po zabiegu
od 3 do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 12 miesięcy po operacji
śródoperacyjnie do 12 miesięcy po operacji
Zachorowalność wewnątrzszpitalna (w tym powikłania płucne, resternotomia z powodu krwawienia chirurgicznego, incydenty naczyniowo-mózgowe, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, rozwój zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, pobyt w szpitalu
okres pooperacyjny, pobyt w szpitalu
Zdarzenia i interwencje związane z rytmem (w tym kardiowersja elektryczna lub chemiczna, przezskórna ablacja cewnika, wszczepienie defibrylatora, wszczepienie stymulatora serca)
Ramy czasowe: wypis do 12 miesięcy po operacji
wypis do 12 miesięcy po operacji
Zachorowalność pozaszpitalna (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, przezskórna ablacja cewnika, wszczepienie defibrylatora, wszczepienie stymulatora serca i incydenty naczyniowo-mózgowe, omdlenia)
Ramy czasowe: wypis do 12 miesięcy po operacji
wypis do 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 12 miesięcy po operacji
śródoperacyjnie do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na izolacja żył płucnych

Subskrybuj