심장 수술을 받는 심방세동 환자에서 추가 부정맥 수술의 가치
판막 또는 관상동맥 우회로 수술을 받는 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에서 추가 부정맥 수술의 가치. 삶의 질, 비용 효율성, 이환율 및 리듬 결과에 대한 무작위 비교.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 또한 심계항진, 호흡곤란, 현기증, 실신 등으로 삶의 질이 저하된다. AF는 종종 판막 및 관상 동맥 질환과 관련이 있습니다. 판막 또는 관상동맥 수술을 받는 심방세동 환자에서 부정맥은 거의 항상 재발합니다. 증상 조절을 위해 항부정맥제와 심장율동전환제가 사용되지만 돌발성 부정맥과 약물의 부작용이 자주 발생합니다. 보다 효과적인 증상 조절을 위해 "추가" 부정맥 수술이 주창되고 있습니다. 그러나 현재 부정맥 추가 수술이 실제로 이환율과 삶의 질에 영향을 미치는지 여부는 알 수 없습니다. 이런 점에서 만성동리듬의 이점은 장기 수술의 위험보다 더 중요합니다. 또한 심방세동과 무관한 심혈관 질환이 성공적인 수술 후에도 지속될 수 있으므로 만성동리듬의 이점을 상쇄할 수 있습니다. 추가 수술은 표준 수술보다 비용이 더 많이 들지만 수술 후 심방세동 빈도가 낮아 입원 기간이 짧은 것과 비교할 수 있습니다.
심장 판막 질환은 심실 기능 감소 및 심방 확장과 같은 심실 리모델링과 자주 연관됩니다. AF 자체는 빈맥성 근육병증으로 인해 심부전을 악화시킬 수 있습니다. 따라서 AF의 제거는 구조적 및 기능적 리모델링으로부터의 회복을 향상시키고 수술 후 삶의 질 회복을 촉진할 수 있습니다.
PIAF, RACE 및 AFFIRM은 만성 부비동 리듬이 반드시 이환율 감소 또는 삶의 질 향상과 관련이 있는 것은 아님을 보여주었습니다. 그러나 PIAF는 리듬 조절이 이루어졌을 때 운동 내성이 더 나은 것으로 나타났습니다. RACE 및 AFFIRM에 대한 추가 분석이 보류 중입니다. 상기 연구의 한 가지 단점은 만성동리듬을 얻기 어렵다는 사실이다. PIAF, RACE 및 AFFIRM에서는 추시 종료 시 동리듬이 30~50%에 불과했습니다. 대조적으로, 부정맥 수술은 이러한 점에서 매우 효과적인 치료법입니다.
40명의 환자는 제안된 이 프로토콜에서와 같은 방식으로 추가 부정맥 수술과 함께 (1상 연구) 관상동맥 우회술 또는 판막 수술을 받았습니다. 이는 심폐기를 사용하지 않고 심장이 뛰는 심외막을 의미합니다. 마지막 추적 조사에서 더 이상 존재하지 않는 환자의 80%가 심방세동 상태였습니다. 유사한 치료 절차를 사용하지만 보다 침습적이어서 정지된 심장 및 심내막에서 보고된 성공률은 60%에서 80%까지 다양합니다.
성공률의 이러한 큰 차이는 아마도 질병의 일차 경과 및 형태학적 이상 정도와 관련이 있을 것입니다. 이러한 의미 있는 결과에도 불구하고 ''추가'' 부정맥 수술은 일반적으로 받아들여지는 치료법이 아닙니다. 의도된 환자 집단은 일반적으로 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. Maastricht 대학 병원 환자의 과거 데이터에 따르면 치료를 추가하지 않아도 동율동 환자의 성공률이 25%인 것으로 나타났습니다.
위의 내용을 고려하여 추가 부정맥 수술과 표준 수술의 무작위 비교가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 판막 수술, 관상 동맥 수술 또는 이 둘의 조합을 받습니다.
- 모든 환자는 발작성 심방 세동의 만성 심방 세동을 기록했습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 네덜란드어를 구사하지 못하거나 읽을 수 없는 환자.
- Sick Sinus Syndrome 환자.
- 경구용 항응고제 투여가 금기인 환자.
- 자신의 구체적인 소망을 표현할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 추가 AF 수술 없음
예정된 판막 및/또는 관상동맥우회술만 받는 환자
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실험적: PV 절연
추가 심외막 마이크로웨이브 에너지 폐정맥 격리를 받는 환자
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오프 펌프 박동 심장 절제 절차가 수행됩니다.
Microwave(MW) 에너지 절제 도구(Guidant의 Microwave generator)를 사용하여 폐정맥을 분리하는 심외막 절제 라인을 개심술 시 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 ECG 외에 24시간 Holter 등록에서 명백한 심방세동이 없는 환자의 비율. 이 기본 종점의 목적을 위해 AF는 10초 이상 지속되는 것으로 정의되었습니다.
기간: 수술 후 3개월에서 12개월 사이
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수술 후 3개월에서 12개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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수술 후 3, 6, 12개월
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비용 효율성
기간: 수술 중 수술 후 12개월까지
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수술 중 수술 후 12개월까지
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원내 이환율(폐합병증, 외과적 출혈에 대한 재협착술, 뇌혈관사고, 급성심근경색, 신부전, 방실전도이상 발생 등)
기간: 수술 후, 입원 기간
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수술 후, 입원 기간
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리듬 관련 이벤트 및 개입(전기 또는 화학적 심율동 전환, 경피적 카테터 제거, 제세동기 이식, 심박조율기 이식 포함)
기간: 수술 후 12개월까지 퇴원
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수술 후 12개월까지 퇴원
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병원 외 이환율(급성 심근경색, 경피적 카테터 절제술, 제세동기 이식, 심박 조율기 이식 및 뇌혈관 사고, 실신 포함)
기간: 수술 후 12개월까지 퇴원
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수술 후 12개월까지 퇴원
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인류
기간: 수술 중 수술 후 12개월까지
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수술 중 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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