- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01019759
Verdien av tilleggsarytmikirurgi hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår hjertekirurgi
Verdien av tilleggsarytmikirurgi hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer som gjennomgår valvulær eller koronar bypass-kirurgi. En randomisert sammenligning av livskvalitet, kostnadseffektivitet, sykelighet og rytmeutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er forbundet med økt sykelighet og dødelighet. I tillegg er livskvaliteten redusert på grunn av hjertebank, dyspné, svimmelhet og synkope. AF er ofte assosiert med klaffe- og koronarsykdom. Hos AF-pasienter som gjennomgår klaffe- eller koronarkirurgi får arytmien nesten alltid tilbakefall. For symptomkontroll brukes antiarytmiske legemidler og kardioversjon, men gjennombruddsarytmier og bivirkninger av legemidlene forekommer ofte. For mer effektiv symptomkontroll anbefales "add-on" arytmikirurgi. Foreløpig vet vi imidlertid ikke om tilleggskirurgi for arytmi faktisk påvirker sykelighet og livskvalitet. I denne forbindelse må fordelen med kronisk sinusrytme oppveie risikoen ved en langvarig operasjon. I tillegg kan kardiovaskulære plager som ikke er relatert til AF vedvare selv etter vellykket operasjon, og dermed oppveie fordelen med kronisk sinusrytme. Tilleggskirurgi er dyrere enn standardkirurgi, men dette kan sammenlignes med kortere sykehusinnleggelse på grunn av mindre hyppig postoperativ AF.
Hjerteklaffsykdom er ofte assosiert med ventrikkelremodellering: redusert ventrikkelfunksjon og atriell dilatasjon. AF i seg selv kan forverre hjertesvikt på grunn av en takykardiomyopati. Eliminering av AF kan derfor øke utvinningen fra strukturell og funksjonell ombygging og fremme utvinning av livskvalitet etter operasjonen.
PIAF, RACE og AFFIRM har vist at kronisk sinusrytme ikke nødvendigvis er forbundet med redusert sykelighet eller økt livskvalitet. PIAF viste imidlertid at treningstoleranse var bedre når rytmekontroll ble oppnådd. Ytterligere analyser av RACE og AFFIRM venter. En ulempe med studiene ovenfor er det faktum at kronisk sinusrytme er vanskelig å oppnå. I PIAF, RACE og AFFIRM var bare 30 til 50 % i sinusrytme ved slutten av oppfølgingen. Derimot er arytmikirurgi en svært effektiv behandling i så henseende.
Førti pasienter gjennomgikk en (fase 1-studie) koronar bypass- eller klaffeoperasjon med tilleggsoperasjon for arytmi på samme måte som i denne foreslåtte protokollen. Dette betyr epicardial på bankende hjerte og uten bruk av hjerte-lunge-maskinen. I den siste oppfølgingen var 80 % av pasientene ikke lenger i atrieflimmer. Med lignende behandlingsprosedyrer, men mer invasive, så på det arresterte hjertet og endo kardialt, rapporterte suksessprosentene fra 60 % til 80 %.
Denne store variasjonen i suksessrate er sannsynligvis relatert til det primære sykdomsforløpet og graden av den morfologiske abnormiteten. Til tross for disse meningsfulle resultatene er ''add-on'' arytmikirurgi ingen generell akseptert behandling. Den tiltenkte pasientpopulasjonen forblir generelt ubehandlet. Historiske data fra pasienter fra universitetssykehuset i Maastricht viser at ingen tilleggsbehandling har en suksessrate på 25 % av pasientene i sinusrytme.
Tatt i betraktning ovenfor er en randomisert sammenligning av tilleggsarytmikirurgi og standardkirurgi berettiget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgår klaffekirurgi, koronarkirurgi eller en kombinasjon av begge.
- Alle pasienter har dokumentert kronisk atrieflimmer eller paroksysmalt atrieflimmer.
- Pasienter har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker nederlandsk eller ikke kan lese nederlandsk.
- Pasienter med Sick Sinus Syndrome.
- Pasienter med kontraindikasjoner for orale antikoagulantia.
- Pasienter som ikke kan uttrykke sine spesifikke ønsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen tilleggs-AF-kirurgi
pasient som kun gjennomgår planlagte ventil- og/eller koronar bypass-operasjoner
|
|
|
Eksperimentell: PV isolasjon
pasient som gjennomgår tilleggsisolering av epikardiell mikrobølgeenergi i lungevene
|
Ablasjonsprosedyren for bankende hjerte fra pumpen utføres.
Ved å bruke et mikrobølge (MW) energiablasjonsverktøy (mikrobølgegenerator fra Guidant), påføres epikardiell ablasjonslinje som isolerer lungevenene under åpen hjertekirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter fri for atrieflimmer, som det fremgår av 24-timers Holter-registrering, i tillegg til standard EKG. For formålet med dette primære endepunktet ble AF definert til å vare lenger enn 10 sekunder.
Tidsramme: mellom 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
mellom 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: intraoperativt inntil 12 måneder postoperativt
|
intraoperativt inntil 12 måneder postoperativt
|
|
Sykelighet på sykehus (inkl. lungekomplikasjoner, resternotomi for kirurgisk blødning, cerebrovaskulære ulykker, akutt hjerteinfarkt, nyresvikt, utvikling av atrioventrikulære ledningsavvik)
Tidsramme: postoperativ, sykehusperiode
|
postoperativ, sykehusperiode
|
|
Rytmerelaterte hendelser og intervensjoner (inkl. elektrisk eller kjemisk kardioversjon, perkutan kateterablasjon, implantasjon av defibrillator, pacemakerimplantasjon)
Tidsramme: utskrivning til 12 måneder etter operasjonen
|
utskrivning til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sykelighet utenfor sykehus (inkl. akutt hjerteinfarkt, perkutan kateterablasjon, implantasjon av defibrillator, pacemakerimplantasjon og cerebrovaskulære ulykker, synkope)
Tidsramme: utskrivning til 12 måneder etter operasjonen
|
utskrivning til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: intraoperativt inntil 12 måneder postoperativt
|
intraoperativt inntil 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC 02-119.3
- PF 178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .