Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av tilleggsarytmikirurgi hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår hjertekirurgi

23. november 2009 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Verdien av tilleggsarytmikirurgi hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer som gjennomgår valvulær eller koronar bypass-kirurgi. En randomisert sammenligning av livskvalitet, kostnadseffektivitet, sykelighet og rytmeutfall.

Hypotesen som studeres er at tilleggsarytmikirurgi hos pasienter med atrieflimmer (AF) som gjennomgår klaffe- eller koronarkirurgi forbedrer livskvaliteten, er kostnadseffektiv, reduserer perioperativ og langsiktig sykelighet forbundet med AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er forbundet med økt sykelighet og dødelighet. I tillegg er livskvaliteten redusert på grunn av hjertebank, dyspné, svimmelhet og synkope. AF er ofte assosiert med klaffe- og koronarsykdom. Hos AF-pasienter som gjennomgår klaffe- eller koronarkirurgi får arytmien nesten alltid tilbakefall. For symptomkontroll brukes antiarytmiske legemidler og kardioversjon, men gjennombruddsarytmier og bivirkninger av legemidlene forekommer ofte. For mer effektiv symptomkontroll anbefales "add-on" arytmikirurgi. Foreløpig vet vi imidlertid ikke om tilleggskirurgi for arytmi faktisk påvirker sykelighet og livskvalitet. I denne forbindelse må fordelen med kronisk sinusrytme oppveie risikoen ved en langvarig operasjon. I tillegg kan kardiovaskulære plager som ikke er relatert til AF vedvare selv etter vellykket operasjon, og dermed oppveie fordelen med kronisk sinusrytme. Tilleggskirurgi er dyrere enn standardkirurgi, men dette kan sammenlignes med kortere sykehusinnleggelse på grunn av mindre hyppig postoperativ AF.

Hjerteklaffsykdom er ofte assosiert med ventrikkelremodellering: redusert ventrikkelfunksjon og atriell dilatasjon. AF i seg selv kan forverre hjertesvikt på grunn av en takykardiomyopati. Eliminering av AF kan derfor øke utvinningen fra strukturell og funksjonell ombygging og fremme utvinning av livskvalitet etter operasjonen.

PIAF, RACE og AFFIRM har vist at kronisk sinusrytme ikke nødvendigvis er forbundet med redusert sykelighet eller økt livskvalitet. PIAF viste imidlertid at treningstoleranse var bedre når rytmekontroll ble oppnådd. Ytterligere analyser av RACE og AFFIRM venter. En ulempe med studiene ovenfor er det faktum at kronisk sinusrytme er vanskelig å oppnå. I PIAF, RACE og AFFIRM var bare 30 til 50 % i sinusrytme ved slutten av oppfølgingen. Derimot er arytmikirurgi en svært effektiv behandling i så henseende.

Førti pasienter gjennomgikk en (fase 1-studie) koronar bypass- eller klaffeoperasjon med tilleggsoperasjon for arytmi på samme måte som i denne foreslåtte protokollen. Dette betyr epicardial på bankende hjerte og uten bruk av hjerte-lunge-maskinen. I den siste oppfølgingen var 80 % av pasientene ikke lenger i atrieflimmer. Med lignende behandlingsprosedyrer, men mer invasive, så på det arresterte hjertet og endo kardialt, rapporterte suksessprosentene fra 60 % til 80 %.

Denne store variasjonen i suksessrate er sannsynligvis relatert til det primære sykdomsforløpet og graden av den morfologiske abnormiteten. Til tross for disse meningsfulle resultatene er ''add-on'' arytmikirurgi ingen generell akseptert behandling. Den tiltenkte pasientpopulasjonen forblir generelt ubehandlet. Historiske data fra pasienter fra universitetssykehuset i Maastricht viser at ingen tilleggsbehandling har en suksessrate på 25 % av pasientene i sinusrytme.

Tatt i betraktning ovenfor er en randomisert sammenligning av tilleggsarytmikirurgi og standardkirurgi berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter gjennomgår klaffekirurgi, koronarkirurgi eller en kombinasjon av begge.
  2. Alle pasienter har dokumentert kronisk atrieflimmer eller paroksysmalt atrieflimmer.
  3. Pasienter har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke snakker nederlandsk eller ikke kan lese nederlandsk.
  2. Pasienter med Sick Sinus Syndrome.
  3. Pasienter med kontraindikasjoner for orale antikoagulantia.
  4. Pasienter som ikke kan uttrykke sine spesifikke ønsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen tilleggs-AF-kirurgi
pasient som kun gjennomgår planlagte ventil- og/eller koronar bypass-operasjoner
Eksperimentell: PV isolasjon
pasient som gjennomgår tilleggsisolering av epikardiell mikrobølgeenergi i lungevene
Ablasjonsprosedyren for bankende hjerte fra pumpen utføres. Ved å bruke et mikrobølge (MW) energiablasjonsverktøy (mikrobølgegenerator fra Guidant), påføres epikardiell ablasjonslinje som isolerer lungevenene under åpen hjertekirurgi
Andre navn:
  • Mikrobølgegenerator fra Guidant
  • Flex 4 eller Flex 10 ablasjonsprober fra Guidant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter fri for atrieflimmer, som det fremgår av 24-timers Holter-registrering, i tillegg til standard EKG. For formålet med dette primære endepunktet ble AF definert til å vare lenger enn 10 sekunder.
Tidsramme: mellom 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
mellom 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: intraoperativt inntil 12 måneder postoperativt
intraoperativt inntil 12 måneder postoperativt
Sykelighet på sykehus (inkl. lungekomplikasjoner, resternotomi for kirurgisk blødning, cerebrovaskulære ulykker, akutt hjerteinfarkt, nyresvikt, utvikling av atrioventrikulære ledningsavvik)
Tidsramme: postoperativ, sykehusperiode
postoperativ, sykehusperiode
Rytmerelaterte hendelser og intervensjoner (inkl. elektrisk eller kjemisk kardioversjon, perkutan kateterablasjon, implantasjon av defibrillator, pacemakerimplantasjon)
Tidsramme: utskrivning til 12 måneder etter operasjonen
utskrivning til 12 måneder etter operasjonen
Sykelighet utenfor sykehus (inkl. akutt hjerteinfarkt, perkutan kateterablasjon, implantasjon av defibrillator, pacemakerimplantasjon og cerebrovaskulære ulykker, synkope)
Tidsramme: utskrivning til 12 måneder etter operasjonen
utskrivning til 12 måneder etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: intraoperativt inntil 12 måneder postoperativt
intraoperativt inntil 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jos G Maessen,, MD, PhD, dept. Cardiothoracic Surgery, University hospital of Maastricht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEC 02-119.3
  • PF 178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere