炎症性腸疾患（IBD）治療を受けた免疫調節薬と生物製剤の患者におけるインフルエンザ H1N1 に対するワクチン接種の有効性と安全性
2009年11月23日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
免疫調節剤と生物製剤で治療された炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ H1N1 に対するワクチン接種の有効性と安全性
インフルエンザ H1N1 の蔓延により、このウイルスに対するワクチンの開発が促進されました。
IBD 患者は、インフルエンザ H1N1 の合併症を発症するリスクが高くなります。
H1N1 ワクチン接種の有効性と安全性は、この患者集団では評価されていません。
免疫調節薬で治療された IBD 患者におけるインフルエンザ H1N1 に対するワクチン接種の有効性と安全性を評価したいと思います。
調査の概要
詳細な説明
200 人の IBD 患者と 200 人の健康な被験者がこの研究に参加します。 すべての被験者は、Focetria (Novartis) のワクチン接種を受け、ワクチン接種の日と 4 週間後に評価されます。
評価には以下が含まれます。
ワクチンの有効性: 0 日目と 4 週間後に採血し、血球凝集阻害試験によって A/California17/2009/H1N1 に対する抗体の存在を調べます。
ワクチンの安全性:
- 有害事象の記録
- 疾患活動性の評価：CDAIおよびMAYOスコア
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBD（炎症性腸疾患）患者：UC/CD
- インフォームドコンセントを確定できる
- 高齢者 - 18 ～ 65 歳
- 保健省の推奨に従って、H1N1に対するワクチン接種を受ける候補者
- 免疫調節剤および生物製剤で治療された患者
除外基準:
- 卵アレルギー
- -季節性インフルエンザワクチンに対する既知のアレルギー
- 妊娠中の女性
- 過去3週間以内に他のワクチンを接種した患者（季節性インフルエンザワクチンを除く）
- 病状が悪化していない患者（安定状態）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一価MF59-アジュバントワクチン
フォセトリア (一価 MF59 アジュバント添加ワクチン) 7.5 mcg ヘマグルチニン H1/InfluezaA/California/2009 年 7 月、9.75 mg スクアレン MF59、1.175 mg ポリソート80、1.175 mg ソルビタントリオレエート 筋肉内
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生物学的：Focetria（一価MF59アジュバントワクチン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者と比較して、患者のグループ内で1/40を超える抗体価を達成する患者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クローン病活動指数（CDAI）および MAYO スコアの変化による疾患活動性に関するワクチンの安全性
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Iris Dotan, Dr.、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予期された)
2009年11月1日
研究の完了 (予期された)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月23日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASMC-09-ID-553-CTIL
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