Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepień przeciwko grypie H1N1 u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) leczonych immunomodulatorami i lekami biologicznymi

23 listopada 2009 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepień przeciwko grypie H1N1 u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit leczonych immunomodulatorami i lekami biologicznymi

Rozprzestrzenianie się grypy H1N1 spowodowało opracowanie szczepionek przeciwko temu wirusowi. Pacjenci z IBD są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju powikłań grypy H1N1. Skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia przeciw grypie H1N1 nie zostały ocenione w tej populacji pacjentów. Chcielibyśmy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia przeciwko grypie H1N1 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych lekami immunomodulującymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 200 pacjentów z NZJ i 200 osób zdrowych. Wszyscy pacjenci zostaną zaszczepieni preparatem Focetria (Novartis) i zostaną poddani ocenie w dniu szczepienia i 4 tygodnie później.

Ocena obejmie:

Skuteczność szczepionki: Krew zostanie pobrana w dniu 0 i 4 tygodnie później i zbadana na obecność przeciwciał przeciwko A/California17/2009/H1N1 za pomocą testu hamowania hemaglutynacji.

Bezpieczeństwo szczepionki:

  • Zapisy zdarzeń niepożądanych
  • Ocena aktywności choroby: punktacja CDAI i MAYO

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci cierpiący na IBD (nieswoiste zapalenie jelit): UC/CD
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Wiek - 18-65 lat
  4. Kandydaci do szczepienia przeciwko H1N1, zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia
  5. pacjentów leczonych immunomodulatorami i lekami biologicznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na jajka
  2. Znana alergia na szczepionkę przeciw grypie sezonowej
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjenci, którzy zaszczepili się inną szczepionką w ciągu ostatnich 3 tygodni (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej).
  5. Pacjenci bez pogorszenia stanu chorobowego (stan stabilny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Monowalentna szczepionka z adiuwantem MF59
Focetria (monowalentna szczepionka z adiuwantem MF59) 7,5 mcg Hemaglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009 ,9,75 mg skwalenu MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg trioleinianu sorbitanu Domięśniowo
Biologiczny: Focetria (monowalentna szczepionka z adiuwantem MF59)
Biologiczne: Focetria (monowalentna szczepionka z adiuwantem MF59)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągną miano przeciwciał powyżej 1/40 w grupach pacjentów w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki w odniesieniu do aktywności choroby na podstawie zmian wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i wyniku MAYO
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-09-ID-553-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa H1N1

Badania kliniczne na Focetria (monowalentna szczepionka z adiuwantem MF59)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj