Effekt och säkerhet av vaccination mot influensa H1N1 hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) behandlade immunmodulatorer och biologiska läkemedel
23 november 2009 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekt och säkerhet av vaccination mot influensa H1N1 hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar som behandlas med immunmodulatorer och biologiska läkemedel
Spridningen av influensa H1N1 har föranlett utvecklingen av vacciner mot detta virus.
IBD-patienter löper ökad risk att utveckla komplikationer av influensa H1N1.
Effekten och säkerheten av H1N1-vaccination har inte utvärderats i denna patientpopulation.
Vi skulle vilja uppskatta effektiviteten och säkerheten av vaccination mot influensa H1N1 hos patienter med IBD som behandlats med immunmodulerande läkemedel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
200 patienter med IBD och 200 friska försökspersoner kommer att delta i studien. Alla försökspersoner kommer att vaccineras med Focetria (Novartis) och kommer att utvärderas dagen för vaccinationen och 4 veckor senare.
Utvärderingen kommer att innehålla:
Vaccinets effekt: Blod tas dag 0 och 4 veckor senare och testas med avseende på förekomst av antikroppar mot A/California17/2009/H1N1 genom hemagglutinationsinhiberingstest.
Vaccinets säkerhet:
- Registrering av biverkningar
- Bedömning av sjukdomsaktivitet: CDAI- och MAYO-poäng
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av IBD (inflammatorisk tarmsjukdom): UC/CD
- Kan bekräfta ett informerat samtycke
- Ålder - 18-65
- Kandidater att få vaccination mot H1N1, enligt rekommendation från hälsoministeriet
- patienter som behandlats med immunmodulatorer och biologiska läkemedel
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ägg
- Känd allergi mot säsongsinfluensavaccin
- Gravid kvinna
- Patienter som inokulerat ett annat vaccin under de senaste 3 veckorna (förutom vaccin mot säsongsinfluensa
- Patienter utan att försämra sitt sjukdomstillstånd (stabilt tillstånd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Monovalent MF59- Adjuvansvaccin
Focetria (monovalent MF59-adjuvansvaccin) 7,5 mcg hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg skvalen MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitantrioleat Intramuskulärt
|
Biologiskt: Focetria (monovalent MF59-adjuvansvaccin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som kommer att uppnå en titer av antikroppar över 1/40 inom patientgrupperna i jämförelse med friska försökspersoner
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaccinets säkerhet med avseende på sjukdomsaktivitet genom förändringar i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) och MAYO-poäng
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2009
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-09-ID-553-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .