Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved vaksinasjon mot influensa H1N1 hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) behandlede immunmodulatorer og biologiske midler

23. november 2009 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekt og sikkerhet ved vaksinasjon mot influensa H1N1 hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer behandlet med immunmodulatorer og biologiske midler

Spredningen av influensa H1N1 har ført til utviklingen av vaksiner mot dette viruset. IBD-pasienter har økt risiko for å utvikle komplikasjoner av influensa H1N1. Effekten og sikkerheten til H1N1-vaksinasjon har ikke blitt evaluert hos denne pasientpopulasjonen. Vi ønsker å estimere effektiviteten og sikkerheten ved vaksinasjon mot influensa H1N1 hos pasienter med IBD som behandles med immunmodulerende legemidler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 pasienter med IBD og 200 friske forsøkspersoner vil delta i studien. Alle forsøkspersonene vil bli vaksinert med Focetria (Novartis) og vil bli evaluert dagen for vaksinasjon og 4 uker senere.

Evalueringen vil omfatte:

Effekt av vaksinen: Blod vil bli tatt på dag 0 og 4 uker senere og testet for tilstedeværelse av antistoffer mot A/California17/2009/H1N1 ved hemagglutinasjonshemmingstest.

Vaksinens sikkerhet:

  • Registrering av uønskede hendelser
  • Vurdering av sykdomsaktivitet: CDAI og MAYO score

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som lider av IBD (inflammatorisk tarmsykdom): UC/CD
  2. Kunne bekrefte et informert samtykke
  3. Alder - 18-65
  4. Kandidater til å få vaksinasjon mot H1N1, i henhold til anbefaling fra Helsedepartementet
  5. pasienter som behandlet med immunmodulatorer og biologiske midler

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot egg
  2. Kjent allergi mot sesonginfluensavaksine
  3. Gravide kvinner
  4. Pasienter som har inokulert en annen vaksine i løpet av de siste 3 ukene (unntatt vaksine mot sesonginfluensa
  5. Pasienter uten forverring av sykdomstilstanden (stabil tilstand)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Monovalent MF59- Adjuvant vaksine
Focetria (monovalent MF59-adjuvant vaksine) 7,5 mcg hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg squalene MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitantrioleat Intramuskulært
Biologisk: Focetria (monovalent MF59-adjuvant vaksine)
Biologisk: Focetria (monovalent MF59-adjuvant vaksine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som vil oppnå en titer av antistoffer over 1/40 innenfor pasientgruppene sammenlignet med friske personer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaksinens sikkerhet med hensyn til sykdomsaktivitet ved endringer i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) og MAYO-score
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-09-ID-553-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa H1N1

Kliniske studier på Focetria (monovalent MF59-adjuvant vaksine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere