Effekt og sikkerhet ved vaksinasjon mot influensa H1N1 hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) behandlede immunmodulatorer og biologiske midler
23. november 2009 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekt og sikkerhet ved vaksinasjon mot influensa H1N1 hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer behandlet med immunmodulatorer og biologiske midler
Spredningen av influensa H1N1 har ført til utviklingen av vaksiner mot dette viruset.
IBD-pasienter har økt risiko for å utvikle komplikasjoner av influensa H1N1.
Effekten og sikkerheten til H1N1-vaksinasjon har ikke blitt evaluert hos denne pasientpopulasjonen.
Vi ønsker å estimere effektiviteten og sikkerheten ved vaksinasjon mot influensa H1N1 hos pasienter med IBD som behandles med immunmodulerende legemidler.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
200 pasienter med IBD og 200 friske forsøkspersoner vil delta i studien. Alle forsøkspersonene vil bli vaksinert med Focetria (Novartis) og vil bli evaluert dagen for vaksinasjon og 4 uker senere.
Evalueringen vil omfatte:
Effekt av vaksinen: Blod vil bli tatt på dag 0 og 4 uker senere og testet for tilstedeværelse av antistoffer mot A/California17/2009/H1N1 ved hemagglutinasjonshemmingstest.
Vaksinens sikkerhet:
- Registrering av uønskede hendelser
- Vurdering av sykdomsaktivitet: CDAI og MAYO score
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av IBD (inflammatorisk tarmsykdom): UC/CD
- Kunne bekrefte et informert samtykke
- Alder - 18-65
- Kandidater til å få vaksinasjon mot H1N1, i henhold til anbefaling fra Helsedepartementet
- pasienter som behandlet med immunmodulatorer og biologiske midler
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot egg
- Kjent allergi mot sesonginfluensavaksine
- Gravide kvinner
- Pasienter som har inokulert en annen vaksine i løpet av de siste 3 ukene (unntatt vaksine mot sesonginfluensa
- Pasienter uten forverring av sykdomstilstanden (stabil tilstand)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Monovalent MF59- Adjuvant vaksine
Focetria (monovalent MF59-adjuvant vaksine) 7,5 mcg hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg squalene MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitantrioleat Intramuskulært
|
Biologisk: Focetria (monovalent MF59-adjuvant vaksine)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som vil oppnå en titer av antistoffer over 1/40 innenfor pasientgruppene sammenlignet med friske personer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaksinens sikkerhet med hensyn til sykdomsaktivitet ved endringer i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) og MAYO-score
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2009
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-09-ID-553-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .