Efficacia e sicurezza della vaccinazione contro l'influenza H1N1 in pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD) trattati con immunomodulatori e farmaci biologici
23 novembre 2009 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Efficacia e sicurezza della vaccinazione contro l'influenza H1N1 in pazienti con malattie infiammatorie intestinali trattate con immunomodulatori e farmaci biologici
La diffusione dell'influenza H1N1 ha spinto allo sviluppo di vaccini contro questo virus.
I pazienti con IBD sono a maggior rischio di sviluppare complicanze dell'influenza H1N1.
L'efficacia e la sicurezza della vaccinazione H1N1 non sono state valutate in questa popolazione di pazienti.
Vorremmo stimare l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione contro l'influenza H1N1 nei pazienti con IBD trattati con farmaci immunomodulatori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parteciperanno allo studio 200 pazienti con IBD e 200 soggetti sani. Tutti i soggetti saranno vaccinati con Focetria (Novartis) e saranno valutati il giorno della vaccinazione e 4 settimane dopo.
La valutazione includerà:
Efficacia del vaccino: il sangue verrà prelevato il giorno 0 e 4 settimane dopo e testato per la presenza di anticorpi contro A/California17/2009/H1N1 mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione.
Sicurezza del vaccino:
- Record di eventi avversi
- Valutazione dell'attività della malattia: punteggio CDAI e MAYO
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da IBD (malattia infiammatoria intestinale): CU/ MC
- In grado di confermare un consenso informato
- Età - 18-65
- Candidati a ricevere la vaccinazione contro l'H1N1, secondo la raccomandazione del Ministero della Salute
- pazienti trattati con immunomodulatori e farmaci biologici
Criteri di esclusione:
- Allergia alle uova
- Allergia nota al vaccino contro l'influenza stagionale
- Donne incinte
- Pazienti che hanno inoculato un altro vaccino nelle ultime 3 settimane (tranne il vaccino contro l'influenza stagionale
- Pazienti senza peggioramento della loro condizione di malattia (condizione stabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Monovalente MF59- Vaccino adiuvato
Focetria (vaccino monovalente MF59-adiuvato) 7,5 mcg Hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009 ,9,75 mg squalene MF59, 1,175 mg polisort80, 1,175 mg sorbitan trioleato Intramuscolo
|
Biologico: Focetria (vaccino monovalente MF59-adiuvato)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti che raggiungeranno un titolo anticorpale superiore a 1/40 all'interno dei gruppi di pazienti rispetto ai soggetti sani
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza del vaccino per quanto riguarda l'attività della malattia in base alle variazioni dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e del punteggio MAYO
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-09-ID-553-CTIL
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